Effecten van mexiletine op colonpassage bij een patiënt met prikkelbaredarmsyndroom - constipatie (PDS-C)
30 september 2013 bijgewerkt door: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Effecten van mexiletine op colontransit bij een patiënt met een bekende SCN5A A997T-mutatie
Begrijpen of Mexiletine de normale motiliteit van de dikke darm herstelt bij een patiënt met prikkelbare darmsyndroom - constipatie (PDS-C) en een genetische mutatie in SCN5A.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Begrijpen of mexiletine de normale motiliteit van het colon zal herstellen bij een patiënt met een missense-mutatie in SCN5A, dat codeert voor een spanningsgevoelig natriumkanaal NaV1.5, waarvan bekend is dat het bepaalde expressiedefecten van NaV1.5 in vitro redt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde IBS-diagnose met een bekende A997T-mutatie in NaV1.5T
Uitsluitingscriteria:
- Normale 48-uurs baseline transitstudie
- Huidig gebruik van mexiletine
- Onvermogen om 9 dagen in Rochester te blijven voor testen
- Bekende allergie voor mexiletine
- Onvermogen om het dagelijkse dagboek in te vullen
- Een medicijn nemen waarvan bekend is dat het myotonie beïnvloedt, een gelijktijdig bestaande neuromusculaire aandoening heeft gehad of een andere ernstige medische aandoening heeft gehad, waaronder tweede- of derdegraads hartblok, atriumflutter, atriumfibrilleren, ventriculaire aritmie, voorgeschiedenis van hartritmestoornissen die medicatie vereisen, congestief hartfalen, symptomatische cardiomyopathie of symptomatische coronaire hartziekte
- Onvermogen om medicijnen te stoppen waarvan bekend is dat ze interageren met mexiletine. Patiënt gebruikt momenteel geen van deze medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mexiletine
6-daagse behandelingsperiode waarin de medicatie oraal zal worden ingenomen met een startdosis van: 200 mg elke 8 uur voor 3 doses op dag 3, oplopend tot 300 mg elke 8 uur op dag 4 en 5 (6 doses), en toenemende verder tot 400 mg om de 8 uur op dag 6-8 als er geen telemetrie verandert en er geen dosisbeperkende bijwerkingen zijn
|
6-daagse behandelingsperiode waarin de medicatie oraal zal worden ingenomen met een startdosis van: 200 mg elke 8 uur voor 3 doses op dag 3, oplopend tot 300 mg elke 8 uur op dag 4 en 5 (6 doses), en toenemende verder tot 400 mg om de 8 uur op dag 6-8 als er geen telemetrie verandert en er geen dosisbeperkende bijwerkingen zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de 48 uur Colon Transit
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen
|
Colontransit zal worden gemeten met behulp van gevalideerde scintigrafiemethoden die worden uitgevoerd in onze Clinical Research Unit (CRU).[17,
18] De deelnemer neemt een Tc-99m-gelabeld zwavelcolloïde in ei in om te gebruiken als maagmarker en ln-111-chloride gebonden aan actieve kool ingesloten in een methacrylaat-gecoate capsule om de colontransit te meten.
|
Basislijn tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuri A Saito Loftus, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-006842
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .