美西律对肠易激综合征 - 便秘 (IBS-C) 患者结肠转运的影响
2013年9月30日 更新者：Yuri A. Saito Loftus、Mayo Clinic
美西律对已知 SCN5A A997T 突变患者结肠转运的影响
了解美西律是否能恢复肠易激综合征 - 便秘 (IBS-C) 和 SCN5A 基因突变患者的正常结肠运动。
研究概览
详细说明
了解美西律是否会恢复 SCN5A 错义突变患者的正常结肠运动，SCN5A 编码电压敏感钠通道 NaV1.5，因为已知它可以在体外挽救 NaV1.5 的某些表达缺陷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 确定 IBS 诊断与已知的 NaV1.5T A997T 突变
排除标准：
- 正常 48 小时基线运输研究
- 目前使用美西律
- 无法在罗切斯特停留 9 天进行测试
- 已知对美西律过敏
- 无法完成每日日记
- 服用已知会影响肌强直的药物，患有并存的神经肌肉疾病，或患有其他严重的内科疾病，包括二度或三度心脏传导阻滞、心房扑动、心房颤动、室性心律失常、需要药物治疗的心律失常病史、充血性心力衰竭，有症状的心肌病，或有症状的冠状动脉疾病
- 无法停用已知与美西律相互作用的药物。 患者目前未服用任何这些药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美西律
为期 6 天的治疗期，在此期间口服药物的初始剂量为：第 3 天每 8 小时 200 毫克，共 3 剂，在第 4 天和第 5 天增加至每 8 小时 300 毫克（6 剂），并逐渐增加如果遥测无变化且无剂量限制副作用，则在第 6-8 天每 8 小时进一步增加至 400 mg
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为期 6 天的治疗期，在此期间口服药物的初始剂量为：第 3 天每 8 小时 200 毫克，共 3 剂，在第 4 天和第 5 天增加至每 8 小时 300 毫克（6 剂），并逐渐增加如果遥测无变化且无剂量限制副作用，则在第 6-8 天每 8 小时进一步增加至 400 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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48 小时结肠转运的变化
大体时间：基线至 10 天
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结肠传输将使用在我们的临床研究单位 (CRU) 中进行的经过验证的闪烁扫描方法进行测量。 [17,
18] 参与者将摄入鸡蛋中 Tc-99m 标记的硫胶体用作胃标记物，以及 ln-111 氯化物结合到甲基丙烯酸酯涂层胶囊中的活性炭，以测量结肠转运。
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基线至 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yuri A Saito Loftus, MD, MPH、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月26日
首次发布 (估计)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月30日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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