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Effetti della mexiletina sul transito del colon in un paziente con sindrome dell'intestino irritabile - costipazione (IBS-C)

30 settembre 2013 aggiornato da: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

Effetti della mexiletina sul transito del colon in un paziente con mutazione SCN5A A997T nota

Per capire se la mexiletina ripristinerà la normale motilità del colon in un paziente con sindrome dell'intestino irritabile - costipazione (IBS-C) e una mutazione genetica in SCN5A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per capire se la mexiletina ripristinerà la normale motilità del colon in un paziente con una mutazione missenso in SCN5A, che codifica per un canale del sodio voltaggio-sensibile NaV1.5 come è noto per salvare alcuni difetti di espressione di NaV1.5 in vitro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di IBS con una mutazione A997T nota in NaV1.5T

Criteri di esclusione:

  • Normale studio di transito basale di 48 ore
  • Uso attuale della mexiletina
  • Incapacità di rimanere a Rochester per 9 giorni per i test
  • Allergia nota alla mexiletina
  • Incapacità di completare il diario giornaliero
  • Assunzione di un farmaco noto per influenzare la miotonia, ha avuto una malattia neuromuscolare coesistente o ha avuto un'altra grave malattia medica tra cui blocco cardiaco di secondo o terzo grado, flutter atriale, fibrillazione atriale, aritmia ventricolare, storia di aritmia cardiaca che richiede farmaci, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia sintomatica o malattia coronarica sintomatica
  • Incapacità di sospendere i farmaci noti per interagire con la mexiletina. Il paziente attualmente non assume nessuno di questi farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mexiletina
Periodo di trattamento di 6 giorni durante il quale il farmaco verrà assunto per via orale con una dose iniziale di: 200 mg ogni 8 ore per 3 dosi il giorno 3, aumentando a 300 mg ogni 8 ore nei giorni 4 e 5 (6 dosi) e aumentando oltre a 400 mg ogni 8 ore nei giorni 6-8 se non ci sono cambiamenti di telemetria e nessun effetto collaterale limitante la dose
Droga: Mexiletina
Periodo di trattamento di 6 giorni durante il quale il farmaco verrà assunto per via orale con una dose iniziale di: 200 mg ogni 8 ore per 3 dosi il giorno 3, aumentando a 300 mg ogni 8 ore nei giorni 4 e 5 (6 dosi) e aumentando oltre a 400 mg ogni 8 ore nei giorni 6-8 se non ci sono cambiamenti di telemetria e nessun effetto collaterale limitante la dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel transito del colon di 48 ore
Lasso di tempo: Linea di base a 10 giorni
Il transito del colon sarà misurato utilizzando metodi scintigrafici convalidati condotti nella nostra Unità di ricerca clinica (CRU).[17, 18] Il partecipante ingerirà un colloide di zolfo marcato con Tc-99m nell'uovo da utilizzare come marcatore dello stomaco e ln-111 cloruro legato al carbone attivo racchiuso in una capsula rivestita di metacrilato per misurare il transito del colon.
Linea di base a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuri A Saito Loftus, MD, MPH, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-006842

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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