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과민성대장증후군 환자의 결장 이동에 대한 Mexiletine의 효과 - 변비(IBS-C)

2013년 9월 30일 업데이트: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

알려진 SCN5A A997T 돌연변이가 있는 환자의 결장 이동에 대한 Mexiletine의 효과

Mexiletine이 과민성 대장 증후군(변비(IBS-C)) 및 SCN5A의 유전적 돌연변이가 있는 환자에서 정상적인 결장 운동성을 회복하는지 이해합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험관 내에서 NaV1.5의 특정 발현 결함을 구제하는 것으로 알려진 전압 민감성 나트륨 채널 NaV1.5를 암호화하는 SCN5A의 미스센스 돌연변이가 있는 환자에서 Mexiletine이 정상적인 결장 운동성을 회복하는지 이해합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • NaV1.5T에서 알려진 A997T 돌연변이로 IBS 진단 확립

제외 기준:

  • 정상적인 48시간 기준 통과 연구
  • 멕실레틴의 현재 사용
  • 테스트를 위해 9일 동안 로체스터에 머물 수 없음
  • 멕실레틴에 대한 알려진 알레르기
  • 일일 일기를 완성할 수 없음
  • 근긴장에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있거나, 신경근 질환을 동반했거나, 2도 또는 3도 심장 차단, 심방 조동, 심방 세동, 심실 부정맥, 약물 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력, 울혈성 심부전, 증상이 있는 심근병증 또는 증상이 있는 관상 동맥 질환
  • 멕실레틴과 상호작용하는 것으로 알려진 약물을 철회할 수 없음. 환자는 현재 이러한 약물을 복용하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멕실레틴
6일간의 치료 기간 동안 약물을 경구로 복용합니다. 초기 용량은 3일차에 8시간마다 200mg, 4일과 5일차에는 8시간마다 300mg으로 증량(6회 용량)하고 증량합니다. 원격 측정 변경이 없고 ​​용량 제한 부작용이 없는 경우 6-8일에 8시간마다 추가로 400mg
의약품: 멕실레틴
6일간의 치료 기간 동안 약물을 경구로 복용합니다. 초기 용량은 3일차에 8시간마다 200mg, 4일과 5일차에는 8시간마다 300mg으로 증량(6회 용량)하고 증량합니다. 원격 측정 변경이 없고 ​​용량 제한 부작용이 없는 경우 6-8일에 8시간마다 추가로 400mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 결장 이동의 변화
기간: 10일 기준
결장 통과는 CRU(Clinical Research Unit)에서 수행되는 검증된 신티그래피 방법을 사용하여 측정됩니다.[17, 18] 참가자는 위장 표지자로 사용하기 위해 계란에 Tc-99m 라벨이 붙은 유황 콜로이드와 결장 통과를 측정하기 위해 메타크릴레이트로 코팅된 캡슐에 들어 있는 활성탄에 결합된 ln-111 염화물을 섭취합니다.
10일 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Yuri A Saito Loftus, MD, MPH, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-006842

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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