Virkninger af mexiletin på tyktarmstransit hos en patient med irritabel tyktarm - obstipation (IBS-C)
30. september 2013 opdateret af: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Virkninger af mexiletin på kolontransit hos en patient med en kendt SCN5A A997T-mutation
For at forstå, om Mexiletine vil genoprette normal colonmotilitet hos en patient med irritabel tyktarm - obstipation (IBS-C) og en genetisk mutation i SCN5A.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at forstå, om Mexiletine vil genoprette normal colonmotilitet hos en patient med en missense-mutation i SCN5A, som koder for en spændingsfølsom natriumkanal NaV1.5, da den er kendt for at redde visse ekspressionsdefekter af NaV1.5 in vitro.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret IBS-diagnose med en kendt A997T-mutation i NaV1.5T
Ekskluderingskriterier:
- Normal 48-timers baseline transitundersøgelse
- Nuværende brug af mexiletin
- Manglende evne til at blive i Rochester i 9 dage til test
- Kendt allergi over for mexiletin
- Manglende evne til at udfylde daglig dagbog
- At tage en medicin, der vides at påvirke myotoni, havde en sameksisterende neuromuskulær sygdom eller havde en anden alvorlig medicinsk sygdom, herunder anden- eller tredjegrads hjerteblokade, atrieflimren, atrieflimren, ventrikulær arytmi, hjertearytmi, der kræver medicin, kongestiv hjertesvigt, symptomatisk kardiomyopati eller symptomatisk koronararteriesygdom
- Manglende evne til at trække medicin tilbage, der vides at interagere med mexiletin. Patienten er i øjeblikket ikke på nogen af disse medikamenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mexiletine
6-dages behandlingsperiode, hvor medicinen tages oralt med en startdosis på: 200 mg hver 8. time for 3 doser på dag 3, stigende til 300 mg hver 8. time på dag 4 og 5 (6 doser) og stigende yderligere til 400 mg hver 8. time på dag 6-8, hvis ingen telemetriændringer og ingen dosisbegrænsende bivirkninger
|
6-dages behandlingsperiode, hvor medicinen tages oralt med en startdosis på: 200 mg hver 8. time for 3 doser på dag 3, stigende til 300 mg hver 8. time på dag 4 og 5 (6 doser) og stigende yderligere til 400 mg hver 8. time på dag 6-8, hvis ingen telemetriændringer og ingen dosisbegrænsende bivirkninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i 48 timers Colon Transit
Tidsramme: Baseline til 10 dage
|
Kolontransit vil blive målt ved hjælp af validerede scintigrafimetoder udført i vores Clinical Research Unit (CRU).[17,
18] Deltageren vil indtage et Tc-99m mærket svovlkolloid i æg, der skal bruges som mavemarkør og ln-111 chlorid bundet til aktivt kul indesluttet i en methacrylat-coated kapsel for at måle tyktarmstransit.
|
Baseline til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuri A Saito Loftus, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-006842
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .