Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af mexiletin på tyktarmstransit hos en patient med irritabel tyktarm - obstipation (IBS-C)

30. september 2013 opdateret af: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

Virkninger af mexiletin på kolontransit hos en patient med en kendt SCN5A A997T-mutation

For at forstå, om Mexiletine vil genoprette normal colonmotilitet hos en patient med irritabel tyktarm - obstipation (IBS-C) og en genetisk mutation i SCN5A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at forstå, om Mexiletine vil genoprette normal colonmotilitet hos en patient med en missense-mutation i SCN5A, som koder for en spændingsfølsom natriumkanal NaV1.5, da den er kendt for at redde visse ekspressionsdefekter af NaV1.5 in vitro.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret IBS-diagnose med en kendt A997T-mutation i NaV1.5T

Ekskluderingskriterier:

  • Normal 48-timers baseline transitundersøgelse
  • Nuværende brug af mexiletin
  • Manglende evne til at blive i Rochester i 9 dage til test
  • Kendt allergi over for mexiletin
  • Manglende evne til at udfylde daglig dagbog
  • At tage en medicin, der vides at påvirke myotoni, havde en sameksisterende neuromuskulær sygdom eller havde en anden alvorlig medicinsk sygdom, herunder anden- eller tredjegrads hjerteblokade, atrieflimren, atrieflimren, ventrikulær arytmi, hjertearytmi, der kræver medicin, kongestiv hjertesvigt, symptomatisk kardiomyopati eller symptomatisk koronararteriesygdom
  • Manglende evne til at trække medicin tilbage, der vides at interagere med mexiletin. Patienten er i øjeblikket ikke på nogen af ​​disse medikamenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mexiletine
6-dages behandlingsperiode, hvor medicinen tages oralt med en startdosis på: 200 mg hver 8. time for 3 doser på dag 3, stigende til 300 mg hver 8. time på dag 4 og 5 (6 doser) og stigende yderligere til 400 mg hver 8. time på dag 6-8, hvis ingen telemetriændringer og ingen dosisbegrænsende bivirkninger
Medicin: Mexiletine
6-dages behandlingsperiode, hvor medicinen tages oralt med en startdosis på: 200 mg hver 8. time for 3 doser på dag 3, stigende til 300 mg hver 8. time på dag 4 og 5 (6 doser) og stigende yderligere til 400 mg hver 8. time på dag 6-8, hvis ingen telemetriændringer og ingen dosisbegrænsende bivirkninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i 48 timers Colon Transit
Tidsramme: Baseline til 10 dage
Kolontransit vil blive målt ved hjælp af validerede scintigrafimetoder udført i vores Clinical Research Unit (CRU).[17, 18] Deltageren vil indtage et Tc-99m mærket svovlkolloid i æg, der skal bruges som mavemarkør og ln-111 chlorid bundet til aktivt kul indesluttet i en methacrylat-coated kapsel for at måle tyktarmstransit.
Baseline til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuri A Saito Loftus, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-006842

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS

Kliniske forsøg med Mexiletine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner