Efectos de la mexiletina sobre el tránsito colónico en un paciente con síndrome de intestino irritable - estreñimiento (SII-E)
30 de septiembre de 2013 actualizado por: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Efectos de la mexiletina sobre el tránsito colónico en un paciente con mutación conocida en SCN5A A997T
Para entender si Mexiletine restaurará la motilidad colónica normal en un paciente con síndrome de intestino irritable - estreñimiento (IBS-C) y una mutación genética en SCN5A.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Comprender si Mexiletine restaurará la motilidad colónica normal en un paciente con una mutación sin sentido en SCN5A, que codifica un canal de sodio sensible al voltaje NaV1.5, ya que se sabe que rescata ciertos defectos de expresión de NaV1.5 in vitro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SII establecido con una mutación A997T conocida en NaV1.5T
Criterio de exclusión:
- Estudio de tránsito basal normal de 48 horas
- Uso actual de mexiletina
- Incapacidad para permanecer en Rochester durante 9 días para la prueba
- Alergia conocida a la mexiletina
- Incapacidad para completar el diario
- Tomando un medicamento que se sabe que afecta la miotonía, tenía una enfermedad neuromuscular coexistente o tenía otra enfermedad médica grave que incluye bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, aleteo auricular, fibrilación auricular, arritmia ventricular, antecedentes de arritmia cardíaca que requiere medicación, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía sintomática o enfermedad arterial coronaria sintomática
- Incapacidad para retirar los medicamentos que se sabe que interactúan con la mexiletina. El paciente actualmente no está tomando ninguno de estos medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mexiletina
Período de tratamiento de 6 días durante el cual el medicamento se tomará por vía oral con una dosis inicial de: 200 mg cada 8 horas por 3 dosis el día 3, aumentando a 300 mg cada 8 horas los días 4 y 5 (6 dosis), y aumentando más a 400 mg cada 8 horas en los días 6-8 si no hay cambios en la telemetría y no hay efectos secundarios que limiten la dosis
|
Período de tratamiento de 6 días durante el cual el medicamento se tomará por vía oral con una dosis inicial de: 200 mg cada 8 horas por 3 dosis el día 3, aumentando a 300 mg cada 8 horas los días 4 y 5 (6 dosis), y aumentando más a 400 mg cada 8 horas en los días 6-8 si no hay cambios en la telemetría y no hay efectos secundarios que limiten la dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el Tránsito Colón 48 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 días
|
El tránsito del colon se medirá utilizando métodos de gammagrafía validados realizados en nuestra Unidad de Investigación Clínica (CRU).[17,
18] El participante ingerirá un coloide de azufre marcado con Tc-99m en huevo para ser utilizado como marcador estomacal y cloruro de ln-111 unido a carbón activado encerrado en una cápsula recubierta de metacrilato para medir el tránsito colónico.
|
Línea de base a 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuri A Saito Loftus, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-006842
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .