Effets de la mexilétine sur le transit colique chez un patient atteint du syndrome du côlon irritable - constipation (IBS-C)
30 septembre 2013 mis à jour par: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Effets de la mexilétine sur le transit colique chez un patient porteur d'une mutation SCN5A A997T connue
Comprendre si la mexilétine restaure la motilité colique normale chez un patient atteint du syndrome du côlon irritable - constipation (IBS-C) et d'une mutation génétique dans SCN5A.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Comprendre si la mexilétine restaurera la motilité colique normale chez un patient présentant une mutation faux-sens dans SCN5A, qui code pour un canal sodique sensible à la tension NaV1.5, car il est connu pour sauver certains défauts d'expression de NaV1.5 in vitro.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SII établi avec une mutation A997T connue dans NaV1.5T
Critère d'exclusion:
- Étude de transit de base normale de 48 heures
- Utilisation actuelle de la mexilétine
- Incapacité de rester à Rochester pendant 9 jours pour les tests
- Allergie connue à la mexilétine
- Incapacité à remplir un journal quotidien
- Prenant un médicament connu pour affecter la myotonie, avait une maladie neuromusculaire concomitante ou avait une autre maladie médicale grave, y compris un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, un flutter auriculaire, une fibrillation auriculaire, une arythmie ventriculaire, des antécédents d'arythmie cardiaque nécessitant des médicaments, une insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie symptomatique ou maladie coronarienne symptomatique
- Incapacité à retirer les médicaments connus pour interagir avec la mexilétine. Le patient ne prend actuellement aucun de ces médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mexilétine
Période de traitement de 6 jours pendant laquelle le médicament sera pris par voie orale avec une dose initiale de : 200 mg toutes les 8 heures pour 3 prises le jour 3, augmentant à 300 mg toutes les 8 heures les jours 4 et 5 (6 doses), et augmentant suite à 400 mg toutes les 8 heures les jours 6 à 8 si aucun changement de télémétrie et aucun effet secondaire limitant la dose
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Période de traitement de 6 jours pendant laquelle le médicament sera pris par voie orale avec une dose initiale de : 200 mg toutes les 8 heures pour 3 prises le jour 3, augmentant à 300 mg toutes les 8 heures les jours 4 et 5 (6 doses), et augmentant suite à 400 mg toutes les 8 heures les jours 6 à 8 si aucun changement de télémétrie et aucun effet secondaire limitant la dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement dans le Colon Transit de 48 heures
Délai: Baseline à 10 jours
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Le transit du côlon sera mesuré à l'aide de méthodes de scintigraphie validées menées dans notre unité de recherche clinique (CRU).[17,
18] Le participant ingérera un colloïde de soufre marqué au Tc-99m dans l'œuf à utiliser comme marqueur de l'estomac et du chlorure de ln-111 lié au charbon actif enfermé dans une capsule enduite de méthacrylate pour mesurer le transit colique.
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Baseline à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuri A Saito Loftus, MD, MPH, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2012
Première publication (Estimation)
30 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-006842
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