Efeitos da mexiletina no trânsito colônico em um paciente com síndrome do intestino irritável - constipação (IBS-C)
30 de setembro de 2013 atualizado por: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Efeitos da mexiletina no trânsito colônico em um paciente com uma mutação SCN5A A997T conhecida
Para entender se a Mexiletina restaurará a motilidade colônica normal em um paciente com síndrome do intestino irritável - constipação (SII-C) e uma mutação genética no SCN5A.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para entender se a Mexiletina restaurará a motilidade colônica normal em um paciente com uma mutação missense no SCN5A, que codifica um canal de sódio sensível à voltagem NaV1.5, pois é conhecido por resgatar certos defeitos de expressão do NaV1.5 in vitro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SII estabelecido com uma mutação A997T conhecida em NaV1.5T
Critério de exclusão:
- Estudo de trânsito normal de linha de base de 48 horas
- Uso atual de mexiletina
- Incapacidade de permanecer em Rochester por 9 dias para testes
- Alergia conhecida à mexiletina
- Incapacidade de completar o diário
- Tomando um medicamento conhecido por afetar a miotonia, teve uma doença neuromuscular coexistente ou outra doença médica grave, incluindo bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, flutter atrial, fibrilação atrial, arritmia ventricular, história de arritmia cardíaca que requer medicação, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia sintomática ou doença arterial coronariana sintomática
- Incapacidade de retirar medicamentos conhecidos por interagir com a mexiletina. Atualmente, o paciente não está tomando nenhum desses medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mexiletina
Período de tratamento de 6 dias durante o qual a medicação será tomada por via oral com uma dose inicial de: 200 mg a cada 8 horas por 3 doses no dia 3, aumentando para 300 mg a cada 8 horas nos dias 4 e 5 (6 doses) e aumentando além de 400 mg a cada 8 horas nos dias 6-8 se não houver alterações na telemetria e nenhum efeito colateral limitante da dose
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Período de tratamento de 6 dias durante o qual a medicação será tomada por via oral com uma dose inicial de: 200 mg a cada 8 horas por 3 doses no dia 3, aumentando para 300 mg a cada 8 horas nos dias 4 e 5 (6 doses) e aumentando além de 400 mg a cada 8 horas nos dias 6-8 se não houver alterações na telemetria e nenhum efeito colateral limitante da dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no Colon Transit de 48 horas
Prazo: Linha de base até 10 dias
|
O trânsito do cólon será medido usando métodos de cintilografia validados conduzidos em nossa Unidade de Pesquisa Clínica (CRU).[17,
18] O participante ingerirá um colóide de enxofre marcado com Tc-99m em ovo para ser usado como marcador estomacal e cloreto de ln-111 ligado a carvão ativado contido em uma cápsula revestida de metacrilato para medir o trânsito colônico.
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Linha de base até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yuri A Saito Loftus, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-006842
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