Effekter av mexiletin på kolontransit hos en patient med irriterad tarm - förstoppning (IBS-C)
30 september 2013 uppdaterad av: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Effekter av mexiletin på kolontransit hos en patient med en känd SCN5A A997T-mutation
För att förstå om Mexiletine kommer att återställa normal kolonmotilitet hos en patient med irritabel tarm - förstoppning (IBS-C) och en genetisk mutation i SCN5A.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att förstå om Mexiletine kommer att återställa normal kolonmotilitet hos en patient med en missense-mutation i SCN5A, som kodar för en spänningskänslig natriumkanal NaV1.5 eftersom det är känt att rädda vissa uttrycksdefekter av NaV1.5 in vitro.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastställd IBS-diagnos med en känd A997T-mutation i NaV1.5T
Exklusions kriterier:
- Normal 48-timmars baslinjestudie för transitering
- Nuvarande användning av mexiletin
- Oförmåga att stanna i Rochester i 9 dagar för att testa
- Känd allergi mot mexiletin
- Oförmåga att fylla i daglig dagbok
- Att ta en medicin som är känd för att påverka myotoni, haft en samexisterande neuromuskulär sjukdom eller haft en annan allvarlig medicinsk sjukdom inklusive andra eller tredje gradens hjärtblock, förmaksfladder, förmaksflimmer, ventrikulär arytmi, anamnes på hjärtarytmi som kräver medicinering, kronisk hjärtsvikt, symptomatisk kardiomyopati eller symptomatisk kranskärlssjukdom
- Oförmåga att dra tillbaka mediciner som är kända för att interagera med mexiletin. Patienten är för närvarande inte på någon av dessa mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mexiletin
6-dagars behandlingsperiod under vilken läkemedlet tas oralt med en startdos på: 200 mg var 8:e timme för 3 doser dag 3, ökande till 300 mg var 8:e timme dag 4 och 5 (6 doser) och ökande ytterligare till 400 mg var 8:e timme dag 6-8 om inga telemetriändringar och inga dosbegränsande biverkningar
|
6-dagars behandlingsperiod under vilken läkemedlet tas oralt med en startdos på: 200 mg var 8:e timme för 3 doser dag 3, ökande till 300 mg var 8:e timme dag 4 och 5 (6 doser) och ökande ytterligare till 400 mg var 8:e timme dag 6-8 om inga telemetriändringar och inga dosbegränsande biverkningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i 48 timmars kolontransit
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
|
Kolontransit kommer att mätas med validerade scintigrafimetoder utförda i vår Clinical Research Unit (CRU).[17,
18] Deltagaren kommer att inta en Tc-99m-märkt svavelkolloid i ägg som ska användas som magmarkör och ln-111-klorid bundet till aktivt kol inneslutet i en metakrylatbelagd kapsel för att mäta kolontransit.
|
Baslinje till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yuri A Saito Loftus, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-006842
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .