A mexiletin hatása a vastagbél áthaladására irritábilis bélszindrómás betegeknél – székrekedés (IBS-C)
2013. szeptember 30. frissítette: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
A mexiletin hatása a vastagbél tranzitjára ismert SCN5A A997T mutációval rendelkező betegeknél
Annak megértése, hogy a Mexiletine visszaállítja-e a normál vastagbél motilitását irritábilis bél szindrómában - székrekedésben (IBS-C) és az SCN5A genetikai mutációjában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Annak megértése, hogy a Mexiletine helyreállítja-e a normál vastagbél-motilitást olyan betegeknél, akiknél az SCN5A missense mutációja van, amely egy feszültségérzékeny NaV1.5 nátriumcsatornát kódol, mivel ismert, hogy megmenti a NaV1.5 bizonyos expressziós hibáit in vitro.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felállított IBS diagnózis a NaV1.5T ismert A997T mutációjával
Kizárási kritériumok:
- Normál 48 órás kiindulási tranzitvizsgálat
- A mexiletin jelenlegi használata
- Képtelenség 9 napig Rochesterben maradni tesztelés céljából
- Ismert allergia a mexiletinre
- Képtelenség a napi napló kitöltésére
- olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja a myotonia, egyidejűleg fennálló neuromuszkuláris betegségben szenvedett, vagy más súlyos betegségben szenvedett, ideértve a másod- vagy harmadfokú szívblokkot, pitvarlebegést, pitvarfibrillációt, kamrai aritmiát, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavart, pangásos szívelégtelenséget, tünetekkel járó kardiomiopátia vagy tünetekkel járó koszorúér-betegség
- Képtelenség visszavonni azokat a gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a mexiletinnel. A beteg jelenleg nem szedi egyik gyógyszert sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mexiletine
6 napos kezelési időszak, amely alatt a gyógyszert szájon át kell bevenni a következő kezdő adaggal: 200 mg 8 óránként 3 adagban a 3. napon, a 4. és 5. napon 8 óránként 300 mg-ra növelve (6 adag), és növelve további 400 mg-ra 8 óránként a 6-8. napon, ha nem változik a telemetria és nincsenek dóziskorlátozó mellékhatások
|
6 napos kezelési időszak, amely alatt a gyógyszert szájon át kell bevenni a következő kezdő adaggal: 200 mg 8 óránként 3 adagban a 3. napon, a 4. és 5. napon 8 óránként 300 mg-ra növelve (6 adag), és növelve további 400 mg-ra 8 óránként a 6-8. napon, ha nem változik a telemetria és nincsenek dóziskorlátozó mellékhatások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a 48 órás Colon Transitban
Időkeret: Alapérték 10 napig
|
A vastagbél áthaladását a Klinikai Kutatási Egységünkben (CRU) végzett validált szcintigráfiai módszerekkel mérjük.[17,
18] A résztvevő Tc-99m-mel jelölt, tojásban lévő kénkolloidot nyel be gyomormarkerként, valamint aktív szénhez kötött ln-111-kloridot, amely metakriláttal bevont kapszulába van zárva a vastagbél áthaladásának mérésére.
|
Alapérték 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuri A Saito Loftus, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-006842
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .