Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mexiletinu na tranzit tlustým střevem u pacienta se syndromem dráždivého tračníku - zácpa (IBS-C)

30. září 2013 aktualizováno: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

Účinky mexiletinu na tranzit tlustým střevem u pacienta se známou mutací SCN5A A997T

Abychom pochopili, zda Mexiletine obnoví normální motilitu tlustého střeva u pacienta se syndromem dráždivého tračníku – zácpou (IBS-C) a genetickou mutací v SCN5A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom pochopili, zda Mexiletine obnoví normální motilitu tlustého střeva u pacienta s missense mutací v SCN5A, která kóduje napěťově citlivý sodíkový kanál NaV1.5, protože je známo, že zachraňuje určité defekty exprese NaV1.5 in vitro.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovena diagnóza IBS se známou mutací A997T v NaV1.5T

Kritéria vyloučení:

  • Normální 48hodinová základní tranzitní studie
  • Současné užívání mexiletinu
  • Neschopnost zůstat v Rochesteru 9 dní kvůli testování
  • Známá alergie na mexiletin
  • Neschopnost vyplnit denní deník
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují myotonii, měl(a) souběžné neuromuskulární onemocnění nebo měl(a) jiné závažné onemocnění včetně srdečního bloku druhého nebo třetího stupně, flutteru síní, fibrilace síní, ventrikulární arytmie, srdeční arytmie v anamnéze vyžadující léčbu, městnavého srdečního selhání, symptomatická kardiomyopatie nebo symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • Neschopnost vysadit léky, o kterých je známo, že interagují s mexiletínem. Pacient v současné době neužívá žádný z těchto léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mexiletin
6denní léčebné období, během kterého se bude lék užívat perorálně s počáteční dávkou: 200 mg každých 8 hodin ve 3 dávkách v den 3, zvýšením na 300 mg každých 8 hodin ve dnech 4 a 5 (6 dávek) a zvýšením dále na 400 mg každých 8 hodin ve dnech 6-8, pokud se nezmění telemetrie a žádné vedlejší účinky omezující dávku
Lék: Mexiletin
6denní léčebné období, během kterého se bude lék užívat perorálně s počáteční dávkou: 200 mg každých 8 hodin ve 3 dávkách v den 3, zvýšením na 300 mg každých 8 hodin ve dnech 4 a 5 (6 dávek) a zvýšením dále na 400 mg každých 8 hodin ve dnech 6-8, pokud se nezmění telemetrie a žádné vedlejší účinky omezující dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v 48hodinovém Colon Transitu
Časové okno: Základní až 10 dní
Tranzit tlustým střevem bude měřen pomocí validovaných scintigrafických metod prováděných v naší klinické výzkumné jednotce (CRU).[17, 18] Účastník požije ve vejci koloid síry značený Tc-99m, který má být použit jako žaludeční marker, a chlorid ln-111 vázaný na aktivní uhlí uzavřený v tobolce potažené metakrylátem pro měření průchodu tlustým střevem.
Základní až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuri A Saito Loftus, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-006842

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit