Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ meksyletyny na pasaż jelitowy u pacjenta z zespołem jelita drażliwego - zaparcia (IBS-C)

30 września 2013 zaktualizowane przez: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

Wpływ meksyletyny na pasaż jelitowy u pacjenta ze znaną mutacją SCN5A A997T

Aby zrozumieć, czy meksyletyna przywróci prawidłową motorykę okrężnicy u pacjenta z zespołem jelita drażliwego - zaparciem (IBS-C) i mutacją genetyczną w SCN5A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrozumienie, czy meksyletyna przywróci prawidłową ruchliwość okrężnicy u pacjenta z mutacją zmiany sensu w SCN5A, który koduje wrażliwy na napięcie kanał sodowy NaV1.5, ponieważ wiadomo, że ratuje pewne defekty ekspresji NaV1.5 in vitro.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza IBS ze znaną mutacją A997T w NaV1.5T

Kryteria wyłączenia:

  • Normalne 48-godzinne podstawowe badanie tranzytu
  • Obecne zastosowanie meksyletyny
  • Niemożność pozostania w Rochester przez 9 dni w celu przeprowadzenia testów
  • Znana alergia na meksyletynę
  • Niemożność wypełnienia dzienniczka
  • Przyjmowanie leku, o którym wiadomo, że wpływa na miotonię, współistniejąca choroba nerwowo-mięśniowa lub inna poważna choroba, w tym blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, trzepotanie przedsionków, migotanie przedsionków, arytmia komorowa, arytmia serca wymagająca leczenia w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, objawowa kardiomiopatia lub objawowa choroba wieńcowa
  • Niemożność wycofania leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z meksyletyną. Pacjent obecnie nie przyjmuje żadnego z tych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meksyletyna
6-dniowy okres leczenia, podczas którego lek będzie przyjmowany doustnie w dawce początkowej wynoszącej: 200 mg co 8 godzin w 3 dawkach w dniu 3, zwiększanie do 300 mg co 8 godzin w dniach 4 i 5 (6 dawek) oraz zwiększanie dalej do 400 mg co 8 godzin w dniach 6-8, jeśli nie ma zmian telemetrycznych i nie występują działania niepożądane ograniczające dawkę
Lek: Meksyletyna
6-dniowy okres leczenia, podczas którego lek będzie przyjmowany doustnie w dawce początkowej wynoszącej: 200 mg co 8 godzin w 3 dawkach w dniu 3, zwiększanie do 300 mg co 8 godzin w dniach 4 i 5 (6 dawek) oraz zwiększanie dalej do 400 mg co 8 godzin w dniach 6-8, jeśli nie ma zmian telemetrycznych i nie występują działania niepożądane ograniczające dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w ciągu 48 godzin Colon Transit
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 dni
Pasaż okrężnicy będzie mierzony przy użyciu zatwierdzonych metod scyntygraficznych przeprowadzonych w naszej Jednostce Badań Klinicznych (CRU).[17, 18] Uczestnik spożywa koloid siarki znakowany Tc-99m w jajku, który ma być użyty jako marker żołądkowy, oraz chlorek ln-111 związany z węglem aktywowanym zamknięty w kapsułce pokrytej metakrylanem w celu pomiaru pasażu okrężnicy.
Wartość bazowa do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuri A Saito Loftus, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-006842

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZJD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj