Meksiletiinin vaikutukset paksusuolen läpikulkuun ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavalla potilaalla – ummetus (IBS-C)
maanantai 30. syyskuuta 2013 päivittänyt: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Meksiletiinin vaikutukset paksusuolen läpikulkuun potilaalla, jolla on tunnettu SCN5A A997T -mutaatio
Ymmärtää, palauttaako meksiletiini normaalin paksusuolen motiliteetin potilaalla, jolla on ärtyvän suolen oireyhtymä - ummetus (IBS-C) ja geneettinen mutaatio SCN5A:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ymmärtääkseen, palauttaako Mexiletine normaalin paksusuolen motiliteetin potilaalla, jolla on missense-mutaatio SCN5A:ssa, joka koodaa jänniteherkkää natriumkanavaa NaV1.5, koska sen tiedetään pelastavan tiettyjä NaV1.5:n ilmentymisvirheitä in vitro.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu IBS-diagnoosi tunnetulla A997T-mutaatiolla NaV1.5T:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Normaali 48 tunnin lähtötilanteen kauttakulkututkimus
- Meksiletiinin nykyinen käyttö
- Kyvyttömyys jäädä Rochesteriin 9 päivää testausta varten
- Tunnettu allergia meksiletiinille
- Kyvyttömyys täyttää päivittäistä päiväkirjaa
- Sellaisen lääkkeen ottaminen, jonka tiedetään vaikuttavan myotoniaan, sinulla on samanaikainen hermo-lihassairaus tai jokin muu vakava sairaus, mukaan lukien toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, eteislepatus, eteisvärinä, kammion rytmihäiriö, lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen kardiomyopatia tai oireinen sepelvaltimotauti
- Kyvyttömyys poistaa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa meksiletiinin kanssa. Potilas ei tällä hetkellä käytä mitään näistä lääkkeistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meksiletiini
6 päivän hoitojakso, jonka aikana lääke otetaan suun kautta aloitusannoksella: 200 mg joka 8. tunti 3 annosta päivänä 3, nostaen 300 mg:aan 8 tunnin välein päivinä 4 ja 5 (6 annosta) ja lisäämällä edelleen 400 mg:aan 8 tunnin välein päivinä 6-8, jos telemetria ei muutu eikä annosta rajoittavia sivuvaikutuksia
|
6 päivän hoitojakso, jonka aikana lääke otetaan suun kautta aloitusannoksella: 200 mg joka 8. tunti 3 annosta päivänä 3, nostaen 300 mg:aan 8 tunnin välein päivinä 4 ja 5 (6 annosta) ja lisäämällä edelleen 400 mg:aan 8 tunnin välein päivinä 6-8, jos telemetria ei muutu eikä annosta rajoittavia sivuvaikutuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos 48 tunnin Colon Transitissa
Aikaikkuna: Perustaso 10 päivään
|
Paksusuolen läpikulku mitataan kliinisessä tutkimusyksikössämme (CRU) suoritetuilla validoiduilla tuikemenetelmillä.[17,
18] Osallistuja nielee munassa olevaa Tc-99m-merkittyä rikkikolloidia, jota käytetään mahalaukun merkkiaineena, ja ln-111-kloridia, joka on sidottu aktiivihiileen, joka on suljettu metakrylaattipäällystettyyn kapseliin paksusuolen kulkeutumisen mittaamiseksi.
|
Perustaso 10 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuri A Saito Loftus, MD, MPH, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-006842
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .