Влияние мексилетина на транзит толстой кишки у пациента с синдромом раздраженного кишечника - запор (СРК-З)
30 сентября 2013 г. обновлено: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Влияние мексилетина на транзит толстой кишки у пациента с известной мутацией SCN5A A997T
Выяснить, восстанавливает ли мексилетин нормальную моторику толстой кишки у пациента с синдромом раздраженного кишечника - запором (СРК-З) и генетической мутацией SCN5A.
Обзор исследования
Подробное описание
Чтобы понять, будет ли мексилетин восстанавливать нормальную моторику толстой кишки у пациента с миссенс-мутацией в SCN5A, который кодирует чувствительный к потенциалу натриевый канал NaV1.5, поскольку известно, что он восстанавливает определенные дефекты экспрессии NaV1.5 in vitro.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз СРК с известной мутацией A997T в NaV1.5T
Критерий исключения:
- Обычное 48-часовое базовое транзитное исследование
- Текущее использование мексилетина
- Невозможность оставаться в Рочестере в течение 9 дней для тестирования
- Известная аллергия на мексилетин
- Невозможность вести ежедневный дневник
- Прием лекарств, которые, как известно, влияют на миотонию, наличие сопутствующего нервно-мышечного заболевания или другого серьезного заболевания, включая блокаду сердца второй или третьей степени, трепетание предсердий, мерцательную аритмию, желудочковую аритмию, сердечную аритмию в анамнезе, требующую лечения, застойную сердечную недостаточность, симптоматическая кардиомиопатия или симптоматическая ишемическая болезнь сердца
- Невозможность отмены препаратов, взаимодействующих с мексилетином. В настоящее время пациент не принимает ни одно из этих лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мексилетин
6-дневный период лечения, в течение которого препарат будет приниматься перорально с начальной дозой: 200 мг каждые 8 часов в 3 приема в 3-й день, с увеличением до 300 мг каждые 8 часов в 4-й и 5-й дни (6 доз) и повышением далее до 400 мг каждые 8 часов в дни 6-8 при отсутствии изменений телеметрии и побочных эффектов, ограничивающих дозу
|
6-дневный период лечения, в течение которого препарат будет приниматься перорально с начальной дозой: 200 мг каждые 8 часов в 3 приема в 3-й день, с увеличением до 300 мг каждые 8 часов в 4-й и 5-й дни (6 доз) и повышением далее до 400 мг каждые 8 часов в дни 6-8 при отсутствии изменений телеметрии и побочных эффектов, ограничивающих дозу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение в 48-часовом транзите по толстой кишке
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 дней
|
Транзит по толстой кишке будет измеряться с использованием проверенных методов сцинтиграфии, проводимых в нашем отделе клинических исследований (CRU) [17,
18] Участник проглотит меченый Tc-99m коллоид серы в яйце, который будет использоваться в качестве маркера желудка, и хлорид ln-111, связанный с активированным углем, заключенным в капсулу с метакрилатным покрытием, для измерения транзита через толстую кишку.
|
Базовый уровень до 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuri A Saito Loftus, MD, MPH, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-006842
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СРК
-
NovartisЗавершенныйIBS-C и IBS со смешанными привычками кишечника