十分なサービスを受けられていない集団におけるC型肝炎の治療
2012年10月25日 更新者：Brian Edlin
この研究の目的は、C型肝炎に対して積極的に違法薬物を使用している人の治療の実現可能性、安全性、有効性を、協力的で学際的な統合ケアモデルを用いて検討することです。
私たちは、促進剤を最大限に活用し、治療への障壁を最小限に抑えることで、薬物使用者が C 型肝炎の効果的な治療を受けられるようにできると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、次の 5 つの領域で専門家によるケアを組み合わせたクライアント中心の学際的なモデルを使用して、活動期の IDU における C 型肝炎の統合治療の実現可能性を検討します。(a) HCV 感染に対する抗ウイルス薬物療法。 (b) 薬物乱用の治療。 (c) 精神医学的な評価と治療。 (d) 一次医療。 (e) 顧客中心の集中的なケース管理。
ワイル コーネル医科大学 C 型肝炎研究センターは、注射薬使用者にサービスを提供する地域ベースの組織と協力し、文化的に適切な地域ベースの機関のリソースと州のリソースを組み合わせたモデルを使用して、学際的な統合ケアを提供しています。最先端の三次医療センター。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Center for the Study of Hepatitis C, Weill Medical College, Cornell University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ヘロイン、コカイン、または他の薬物注射を少なくとも 1 年間使用した
- 過去 30 日以内にヘロイン、コカイン、メタンフェタミンを使用したことがある
- HCV抗体検査で陽性反応が出た
- HCV治療の評価を受けることに興味があります
除外基準:
- 明らかに酩酊している人、支離滅裂な人、またはインフォームド・コンセントを与えることができない人は参加から除外されます。 このような人は、後日戻ってきてインフォームド・コンセントを提供できる場合には、研究に参加することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多職種連携による統合ケア
C型肝炎に対する協力的、学際的、統合的ケア
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C型肝炎に対する協力的、学際的、統合的ケア 5 つの領域における専門家ケアを組み合わせた学際的モデル: (a) HCV 感染症に対する抗ウイルス薬物療法。 (b) 薬物乱用の治療。 (c) 精神医学的な評価と治療。 (d) 一次医療。 (e) 顧客中心の集中的なケース管理。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的なウイルス反応。抗ウイルス療法完了後 24 週間で血清 HCV RNA レベルが検出不能になったことと定義されます。
時間枠：抗ウイルス治療終了後24週間
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SVR は、抗ウイルス治療の完了から 24 週間後に測定されます。
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抗ウイルス治療終了後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ウイルス療法のための医学的および精神医学的評価の完了
時間枠：患者は 3 ～ 6 か月以内に医学的および精神医学的評価を完了することが期待されますが、場合によってはそれ以上かかる場合もあります。
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患者は 3 ～ 6 か月以内に医学的および精神医学的評価を完了することが期待されますが、場合によってはそれ以上かかる場合もあります。
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抗ウイルス療法の開始
時間枠：患者は 3 ～ 6 か月以内に抗ウイルス療法を開始する（または開始しないと決定する）ことが期待されますが、場合によってはそれ以上かかる場合もあります。
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患者は 3 ～ 6 か月以内に抗ウイルス療法を開始する（または開始しないと決定する）ことが期待されますが、場合によってはそれ以上かかる場合もあります。
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抗ウイルス療法の遵守
時間枠：48週間まで毎週
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処方された抗ウイルス療法の期間中、アドヒアランスを毎週測定します。
（抗ウイルス療法は、患者の特徴、処方計画、治療に対する反応に応じて、最長 48 週間処方されます。）
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48週間まで毎週
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抗ウイルス療法の完了
時間枠：完了は、処方された抗ウイルス療法が中止された時点で記録されます。これは、処方された治療期間が完了する前に発生したかどうかに関係ありません。 (抗ウイルス療法は患者によって異なりますが、最長 48 週間処方されます。)
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完了は、処方された抗ウイルス療法が中止された時点で記録されます。これは、処方された治療期間が完了する前に発生したかどうかに関係ありません。 (抗ウイルス療法は患者によって異なりますが、最長 48 週間処方されます。)
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アルコールと違法薬物の使用レベル
時間枠：96週間まで毎週
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抗ウイルス療法中は毎週、追跡期間中は治療の前後に毎月測定
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96週間まで毎週
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薬物使用の治療への参入
時間枠：毎月最大24か月
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研究登録から所定の抗ウイルス療法終了後の24週間まで毎月測定
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毎月最大24か月
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別の未解決の医学的または精神医学的状態の治療に入る
時間枠：毎月最大24か月
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研究登録から所定の抗ウイルス療法終了後の24週間まで毎月測定
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毎月最大24か月
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うつ病、敵意/過敏症などの神経精神医学的副作用
時間枠：毎月最大72週間
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抗ウイルス療法の処方期間中およびその後の 24 週間にわたって毎月測定
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毎月最大72週間
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治療を制限する全身性、血液性、またはその他の副作用
時間枠：72週間まで毎週
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抗ウイルス療法の処方期間中は毎週測定され、その後は毎月または四半期ごとに測定されます（たとえば、TSH は治療中および治療後に 3 か月ごとに測定されます）
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72週間まで毎週
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その他の有害事象または悪影響
時間枠：毎月最大72週間
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抗ウイルス療法の処方期間中、または患者が有害事象や影響を医師や研究スタッフに報告した際に毎月測定
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毎月最大72週間
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再感染
時間枠：四半期ごと、最長 10 年間
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患者は、再感染がないか 3 か月間隔で監視されます。
これは、抗ウイルス療法の完了後も可能な限り継続されます。
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四半期ごと、最長 10 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Brian R. Edlin, MD、Weill Medical College, Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月25日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0308006281
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。