Лечение гепатита С у малообеспеченных групп населения
25 октября 2012 г. обновлено: Brian Edlin
Целью данного исследования является изучение осуществимости, безопасности и эффективности лечения лиц, активно употребляющих запрещенные препараты для лечения гепатита С, с использованием модели совместной, междисциплинарной, интегрированной помощи.
Мы предполагаем, что, увеличивая число посредников и сводя к минимуму препятствия на пути к лечению, мы можем позволить потребителям наркотиков получать эффективное лечение гепатита С.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается возможность интегрированного лечения гепатита С у активных ПИН с использованием клиентоориентированной междисциплинарной модели, которая сочетает в себе квалифицированную помощь в пяти областях: (а) противовирусная фармакотерапия инфекции ВГС; (b) лечение наркомании; (c) психиатрическое обследование и лечение; г) первичная медицинская помощь; и (e) интенсивное, клиентоориентированное ведение дел.
Центр изучения гепатита С медицинского колледжа Вейла Корнелла сотрудничает с общественными организациями, предоставляющими услуги потребителям инъекционных наркотиков, для предоставления многопрофильной интегрированной помощи с использованием модели, которая сочетает в себе ресурсы культурно приемлемых местных учреждений с ресурсами государственных учреждений. ультрасовременный медицинский центр.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Center for the Study of Hepatitis C, Weill Medical College, Cornell University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Употреблял героин, кокаин или вводил другие наркотики не менее 1 года.
- Употребляли героин, кокаин и/или метамфетамин в течение последних 30 дней.
- Положительный тест на антитела к ВГС
- Заинтересованы в том, чтобы пройти обследование для лечения ВГС
Критерий исключения:
- Лица, явно находящиеся в состоянии алкогольного опьянения, несвязные или иным образом неспособные дать информированное согласие, исключаются из участия. Такие лица могут участвовать в исследовании, если они вернутся позже и смогут дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместная междисциплинарная комплексная помощь
Совместная, междисциплинарная, комплексная помощь при гепатите С
|
Совместная, междисциплинарная, комплексная помощь при гепатите С мультидисциплинарная модель, сочетающая экспертную помощь в пяти областях: (а) противовирусная фармакотерапия инфекции ВГС; (b) лечение наркомании; (c) психиатрическое обследование и лечение; г) первичная медицинская помощь; и (e) интенсивное, клиентоориентированное ведение дел. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ, определяемый как неопределяемый уровень РНК ВГС в сыворотке через 24 недели после завершения противовирусной терапии.
Временное ограничение: 24 недели после завершения противовирусного лечения
|
УВО измеряется через 24 недели после завершения противовирусного лечения.
|
24 недели после завершения противовирусного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
завершение медицинского и психиатрического обследования для противовирусной терапии
Временное ограничение: Ожидается, что пациенты завершат медицинское и психиатрическое обследование в течение 3-6 месяцев, но в некоторых случаях это может занять больше времени.
|
Ожидается, что пациенты завершат медицинское и психиатрическое обследование в течение 3-6 месяцев, но в некоторых случаях это может занять больше времени.
|
|
|
начало противовирусной терапии
Временное ограничение: Ожидается, что пациенты начнут противовирусную терапию (или откажутся от нее) в течение 3-6 месяцев, но в некоторых случаях это может занять больше времени.
|
Ожидается, что пациенты начнут противовирусную терапию (или откажутся от нее) в течение 3-6 месяцев, но в некоторых случаях это может занять больше времени.
|
|
|
приверженность противовирусной терапии
Временное ограничение: Еженедельно до 48 недель
|
Приверженность к лечению оценивают еженедельно в течение всего срока назначенной противовирусной терапии.
(Противовирусная терапия назначается на срок до 48 недель, в зависимости от особенностей пациента, режима и ответа на терапию.)
|
Еженедельно до 48 недель
|
|
завершение противовирусной терапии
Временное ограничение: Завершение регистрируется в момент прекращения назначенной противовирусной терапии, независимо от того, происходит ли это, когда предписанная продолжительность терапии завершена или раньше. (Противовирусная терапия назначается на срок до 48 недель, в зависимости от пациента.)
|
Завершение регистрируется в момент прекращения назначенной противовирусной терапии, независимо от того, происходит ли это, когда предписанная продолжительность терапии завершена или раньше. (Противовирусная терапия назначается на срок до 48 недель, в зависимости от пациента.)
|
|
|
уровни употребления алкоголя и запрещенных наркотиков
Временное ограничение: Еженедельно до 96 недель
|
Измеряется еженедельно во время противовирусной терапии и ежемесячно до и после терапии в течение всего периода наблюдения.
|
Еженедельно до 96 недель
|
|
начало лечения от употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Ежемесячно до 24 месяцев
|
Измеряется ежемесячно с момента включения в исследование в течение 24 недель после завершения назначенного курса противовирусной терапии.
|
Ежемесячно до 24 месяцев
|
|
начало лечения от другого нерешенного медицинского или психиатрического заболевания
Временное ограничение: Ежемесячно до 24 месяцев
|
Измеряется ежемесячно с момента включения в исследование в течение 24 недель после завершения назначенного курса противовирусной терапии.
|
Ежемесячно до 24 месяцев
|
|
психоневрологические побочные эффекты, включая депрессию и враждебность/раздражительность
Временное ограничение: Ежемесячно до 72 недель
|
Измеряется ежемесячно во время назначенного курса противовирусной терапии и в течение 24 недель после этого.
|
Ежемесячно до 72 недель
|
|
ограничивающие лечение системные, гематологические или другие побочные эффекты
Временное ограничение: Еженедельно до 72 недель
|
Измеряется еженедельно во время назначенного курса противовирусной терапии, а затем ежемесячно или ежеквартально (например, ТТГ измеряется каждые 3 месяца во время и после лечения)
|
Еженедельно до 72 недель
|
|
другие нежелательные явления или побочные эффекты
Временное ограничение: Ежемесячно до 72 недель
|
Измеряется ежемесячно во время назначенного курса противовирусной терапии или по мере того, как пациенты обращают внимание врачей или исследовательского персонала на нежелательные явления или эффекты.
|
Ежемесячно до 72 недель
|
|
повторное заражение
Временное ограничение: Ежеквартально до 10 лет
|
Пациентов наблюдают с интервалом в 3 месяца на предмет повторного заражения.
Это будет продолжаться как можно дольше после завершения противовирусной терапии.
|
Ежеквартально до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian R. Edlin, MD, Weill Medical College, Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2005 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- 0308006281
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .