Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis C-behandeling bij achtergestelde populaties

25 oktober 2012 bijgewerkt door: Brian Edlin
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van de behandeling van personen die actief illegale drugs gebruiken voor hepatitis C met behulp van een samenwerkend, multidisciplinair, geïntegreerd zorgmodel. We veronderstellen dat we drugsgebruikers in staat kunnen stellen om een ​​effectieve behandeling voor hepatitis C te krijgen door facilitators te maximaliseren en belemmeringen voor behandeling te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van geïntegreerde behandeling van hepatitis C bij actieve ID's met behulp van een cliëntgericht, multidisciplinair model dat deskundige zorg in vijf domeinen combineert: (a) antivirale farmacotherapie voor HCV-infectie; (b) behandeling van middelenmisbruik; (c) psychiatrische evaluatie en behandeling; (d) eerstelijns medische zorg; en (e) intensief, cliëntgericht, casemanagement. Het Weill Cornell Medical College Centre for the Study of Hepatitis C werkt samen met gemeenschapsorganisaties die diensten verlenen aan gebruikers van injectiedrugs om multidisciplinaire, geïntegreerde zorg te bieden met behulp van een model dat de middelen van cultureel geschikte gemeenschapsinstanties combineert met die van een staat. hoogwaardig tertiair zorgcentrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Center for the Study of Hepatitis C, Weill Medical College, Cornell University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gebruikte heroïne, cocaïne of injecteerde andere drugs gedurende ten minste 1 jaar
  • In de afgelopen 30 dagen heroïne, cocaïne en/of methamfetamine hebben gebruikt
  • Test positief voor HCV-antilichaam
  • Geïnteresseerd zijn om geëvalueerd te worden voor HCV-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die duidelijk dronken, onsamenhangend of anderszins niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven, zijn uitgesloten van deelname. Dergelijke personen kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze op een later tijdstip terugkeren en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Samenwerkende multidisciplinaire integrale zorg
Gezamenlijke, multidisciplinaire, geïntegreerde zorg voor hepatitis C
Ander: Collaboratieve, multidisciplinaire, geïntegreerde zorg

Gezamenlijke, multidisciplinaire, geïntegreerde zorg voor hepatitis C

multidisciplinair model dat deskundige zorg in vijf domeinen combineert: (a) antivirale farmacotherapie voor HCV-infectie; (b) behandeling van middelenmisbruik; (c) psychiatrische evaluatie en behandeling; (d) eerstelijns medische zorg; en (e) intensief, cliëntgericht, casemanagement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons, gedefinieerd als een niet-detecteerbaar serum HCV RNA-niveau 24 weken na voltooiing van de antivirale therapie.
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van de antivirale behandeling
SVR wordt 24 weken na voltooiing van de antivirale behandeling gemeten
24 weken na voltooiing van de antivirale behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voltooiing van medische en psychiatrische evaluatie voor antivirale therapie
Tijdsspanne: Van patiënten wordt verwacht dat ze binnen 3-6 maanden een medische en psychiatrische evaluatie ondergaan, maar in sommige gevallen kan dit langer duren.
Van patiënten wordt verwacht dat ze binnen 3-6 maanden een medische en psychiatrische evaluatie ondergaan, maar in sommige gevallen kan dit langer duren.
start van antivirale therapie
Tijdsspanne: Van patiënten wordt verwacht dat ze binnen 3-6 maanden antivirale therapie starten (of besluiten dit niet te doen), maar in sommige gevallen kan dit langer duren.
Van patiënten wordt verwacht dat ze binnen 3-6 maanden antivirale therapie starten (of besluiten dit niet te doen), maar in sommige gevallen kan dit langer duren.
naleving van antivirale therapie
Tijdsspanne: Wekelijks tot 48 weken
De therapietrouw wordt wekelijks gemeten gedurende de voorgeschreven antivirale therapie. (Antivirale therapie wordt voorgeschreven voor maximaal 48 weken, afhankelijk van de kenmerken van de patiënt, het regime en de respons op de therapie.)
Wekelijks tot 48 weken
voltooiing van antivirale therapie
Tijdsspanne: Voltooiing wordt geregistreerd op het moment dat de voorgeschreven antivirale therapie wordt stopgezet, ongeacht of dat gebeurt wanneer de voorgeschreven duur van de therapie is voltooid of daarvoor. (Antivirale therapie wordt voorgeschreven voor maximaal 48 weken, afhankelijk van de patiënt.)
Voltooiing wordt geregistreerd op het moment dat de voorgeschreven antivirale therapie wordt stopgezet, ongeacht of dat gebeurt wanneer de voorgeschreven duur van de therapie is voltooid of daarvoor. (Antivirale therapie wordt voorgeschreven voor maximaal 48 weken, afhankelijk van de patiënt.)
niveaus van alcohol en illegaal drugsgebruik
Tijdsspanne: Wekelijks tot 96 weken
Wekelijks gemeten tijdens antivirale therapie en maandelijks voor en na de therapie gedurende de follow-up
Wekelijks tot 96 weken
in behandeling gaan voor middelengebruik
Tijdsspanne: Maandelijks tot 24 maanden
Maandelijks gemeten vanaf inschrijving in het onderzoek tot en met 24 weken na voltooiing van de voorgeschreven kuur met antivirale therapie
Maandelijks tot 24 maanden
in behandeling gaan voor een andere niet-geadresseerde medische of psychiatrische aandoening
Tijdsspanne: Maandelijks tot 24 maanden
Maandelijks gemeten vanaf inschrijving in het onderzoek tot en met 24 weken na voltooiing van de voorgeschreven kuur met antivirale therapie
Maandelijks tot 24 maanden
neuropsychiatrische bijwerkingen, waaronder depressie en vijandigheid/prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Maandelijks tot 72 weken
Maandelijks gemeten tijdens de voorgeschreven antivirale therapie en gedurende 24 weken daarna
Maandelijks tot 72 weken
behandelingsbeperkende systemische, hematologische of andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Wekelijks tot 72 weken
Wekelijks gemeten tijdens de voorgeschreven antivirale therapie en daarna maandelijks of driemaandelijks (TSH wordt bijvoorbeeld elke 3 maanden gemeten tijdens en na de behandeling)
Wekelijks tot 72 weken
andere bijwerkingen of bijwerkingen
Tijdsspanne: Maandelijks tot 72 weken
Maandelijks gemeten tijdens voorgeschreven antivirale therapie of wanneer patiënten bijwerkingen of effecten onder de aandacht brengen van artsen of onderzoekspersoneel
Maandelijks tot 72 weken
herinfectie
Tijdsspanne: Per kwartaal tot 10 jaar
Patiënten worden met tussenpozen van 3 maanden gecontroleerd op herinfectie. Dit zal zo lang mogelijk doorgaan na voltooiing van de antivirale therapie.
Per kwartaal tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brian Edlin

Medewerkers

Weill Medical College of Cornell University
State University of New York - Downstate Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian R. Edlin, MD, Weill Medical College, Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0308006281

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren