Hepatit C-behandling i underbetjänade populationer
25 oktober 2012 uppdaterad av: Brian Edlin
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av att behandla personer som aktivt använder olagliga droger för hepatit C med hjälp av en samarbetande, multidisciplinär, integrerad vårdmodell.
Vi antar att vi genom att maximera facilitatorer och minimera hinder för behandling kan göra det möjligt för droganvändare att få effektiv behandling för hepatit C.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker genomförbarheten av integrerad behandling av hepatit C i aktiva injektionsmissbrukare med hjälp av en klientcentrerad, multidisciplinär modell som kombinerar expertvård inom fem områden: (a) antiviral farmakoterapi för HCV-infektion; (b) missbruksbehandling. (c) Psykiatrisk utvärdering och behandling. d) Primärsjukvård. och (e) intensiv, kundcentrerad ärendehantering.
Weill Cornell Medical College Center for the Study of Hepatitis C samarbetar med samhällsbaserade organisationer som tillhandahåller tjänster till injektionsmissbrukare för att tillhandahålla multidisciplinär, integrerad vård med hjälp av en modell som kombinerar resurserna från kulturellt lämpliga samhällsbaserade myndigheter med dem från en statlig- toppmodern vårdcentral.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Center for the Study of Hepatitis C, Weill Medical College, Cornell University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Har använt heroin, kokain eller injicerat andra droger i minst 1 år
- Har använt heroin, kokain och/eller metamfetamin under de senaste 30 dagarna
- Testa positivt för HCV-antikropp
- Är intresserad av att bli utvärderad för HCV-behandling
Exklusions kriterier:
- Personer som är uppenbart berusade, osammanhängande eller på annat sätt oförmögna att ge informerat samtycke är uteslutna från deltagande. Sådana personer kan delta i studien om de återkommer vid ett senare tillfälle och kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samverkande multidisciplinär integrerad vård
Samarbetande, multidisciplinär, integrerad vård för hepatit C
|
Samarbetande, multidisciplinär, integrerad vård för hepatit C multidisciplinär modell som kombinerar expertvård inom fem områden: (a) antiviral farmakoterapi för HCV-infektion; (b) missbruksbehandling. (c) Psykiatrisk utvärdering och behandling. d) Primärsjukvård. och (e) intensiv, kundcentrerad ärendehantering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande virologiskt svar, definierat som en odetekterbar HCV RNA-nivå i serum 24 veckor efter avslutad antiviral terapi.
Tidsram: 24 veckor efter avslutad antiviral behandling
|
SVR mäts 24 veckor efter avslutad antiviral behandling
|
24 veckor efter avslutad antiviral behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
slutförande av medicinsk och psykiatrisk utvärdering för antiviral terapi
Tidsram: Patienterna förväntas slutföra medicinsk och psykiatrisk utvärdering inom 3-6 månader, men det kan ta längre tid i vissa fall.
|
Patienterna förväntas slutföra medicinsk och psykiatrisk utvärdering inom 3-6 månader, men det kan ta längre tid i vissa fall.
|
|
|
initiering av antiviral terapi
Tidsram: Patienter förväntas påbörja antiviral behandling (eller besluta att inte göra det) inom 3-6 månader men det kan ta längre tid i vissa fall.
|
Patienter förväntas påbörja antiviral behandling (eller besluta att inte göra det) inom 3-6 månader men det kan ta längre tid i vissa fall.
|
|
|
följsamhet till antiviral terapi
Tidsram: Varje vecka upp till 48 veckor
|
Vidhäftning mäts varje vecka under den ordinerade antivirala behandlingen.
(Antiviral terapi ordineras i upp till 48 veckor, beroende på patientens egenskaper, kuren och svaret på behandlingen.)
|
Varje vecka upp till 48 veckor
|
|
avslutad antiviral terapi
Tidsram: Fullbordandet registreras vid den tidpunkt då den föreskrivna antivirala behandlingen avbryts, oavsett om det händer när den föreskrivna behandlingstiden är avslutad eller innan. (Antiviral terapi ordineras i upp till 48 veckor, beroende på patient.)
|
Fullbordandet registreras vid den tidpunkt då den föreskrivna antivirala behandlingen avbryts, oavsett om det händer när den föreskrivna behandlingstiden är avslutad eller innan. (Antiviral terapi ordineras i upp till 48 veckor, beroende på patient.)
|
|
|
nivåer av alkohol och olaglig droganvändning
Tidsram: Varje vecka upp till 96 veckor
|
Mäts veckovis under antiviral terapi och månadsvis före och efter terapi under uppföljningstiden
|
Varje vecka upp till 96 veckor
|
|
inträde i behandling för missbruk
Tidsram: Månatlig upp till 24 månader
|
Mäts varje månad från studieinskrivning till 24 veckor efter avslutad ordinerad kur av antiviral terapi
|
Månatlig upp till 24 månader
|
|
inträde i behandling för ett annat oåtgärdat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
Tidsram: Månatlig upp till 24 månader
|
Mäts varje månad från studieinskrivning till 24 veckor efter avslutad ordinerad kur av antiviral terapi
|
Månatlig upp till 24 månader
|
|
neuropsykiatriska biverkningar, inklusive depression och fientlighet/irritabilitet
Tidsram: Månatlig upp till 72 veckor
|
Mäts månadsvis under ordinerad antiviral behandling och i 24 veckor därefter
|
Månatlig upp till 72 veckor
|
|
behandlingsbegränsande systemiska, hematologiska eller andra biverkningar
Tidsram: Varje vecka upp till 72 veckor
|
Mäts varje vecka under ordinerad antiviral behandling och sedan månadsvis eller kvartalsvis därefter (TSH mäts till exempel var tredje månad under och efter behandlingen)
|
Varje vecka upp till 72 veckor
|
|
andra negativa händelser eller negativa effekter
Tidsram: Månatlig upp till 72 veckor
|
Mäts varje månad under ordinerad antiviral terapi eller när patienter uppmärksammar läkare eller studiepersonal på biverkningar eller effekter
|
Månatlig upp till 72 veckor
|
|
återinfektion
Tidsram: Kvartalsvis upp till 10 år
|
Patienterna övervakas med 3-månaders intervall för återinfektion.
Detta kommer att fortsätta så länge som möjligt efter avslutad antiviral behandling.
|
Kvartalsvis upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian R. Edlin, MD, Weill Medical College, Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2005
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0308006281
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .