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소외 계층의 C형 간염 치료

2012년 10월 25일 업데이트: Brian Edlin
이 연구의 목적은 C형 간염에 대한 불법 약물을 적극적으로 사용하는 사람들을 협력적이고 다학제적인 통합 치료 모델을 사용하여 치료하는 타당성, 안전성 및 효과를 조사하는 것입니다. 우리는 촉진자를 최대화하고 치료 장벽을 최소화함으로써 약물 사용자가 C형 간염에 대한 효과적인 치료를 받을 수 있도록 할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 5개 영역에서 전문가 치료를 결합하는 고객 중심의 다학제적 모델을 사용하여 활성 IDU에서 C형 간염에 대한 통합 치료의 타당성을 조사합니다. (a) HCV 감염에 대한 항바이러스 약물 요법; (b) 약물 남용 치료; (c) 정신과 평가 및 치료; (d) 1차 의료; (e) 집중적이고 고객 중심적인 사례 관리. Weill Cornell Medical College C형 간염 연구 센터는 지역사회 기반 조직과 협력하여 주사 약물 사용자에게 서비스를 제공하여 문화적으로 적절한 지역사회 기반 기관의 자원과 주정부 기관의 자원을 결합한 모델을 사용하여 종합적이고 통합된 치료를 제공합니다. 최첨단 3차 진료 센터.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Center for the Study of Hepatitis C, Weill Medical College, Cornell University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 최소 1년 동안 헤로인, 코카인 또는 기타 약물 주사를 사용했습니다.
  • 지난 30일 이내에 헤로인, 코카인 및/또는 메스암페타민을 사용했습니다.
  • HCV 항체 양성 판정
  • HCV 치료 평가에 관심이 있는 경우

제외 기준:

  • 분명히 술에 취했거나, 일관성이 없거나, 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람은 참여에서 제외됩니다. 그러한 사람은 나중에 돌아와 사전 동의를 제공할 수 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 협업적 다학제적 통합 케어
C형 간염에 대한 협력적, 다학제적, 통합적 치료
다른: 협력적, 다학제적, 통합적 치료

C형 간염에 대한 협력적, 다학제적, 통합적 치료

5개 영역에서 전문가 치료를 결합하는 다학제적 모델: (a) HCV 감염에 대한 항바이러스 약물 요법; (b) 약물 남용 치료; (c) 정신과 평가 및 치료; (d) 1차 의료; (e) 집중적이고 고객 중심적인 사례 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항바이러스 요법 완료 후 24주 동안 검출할 수 없는 혈청 HCV RNA 수준으로 정의되는 지속적인 바이러스 반응.
기간: 항바이러스 치료 완료 후 24주
SVR은 항바이러스 치료 종료 후 24주에 측정
항바이러스 치료 완료 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항바이러스 요법에 대한 의학적 및 정신과 평가 완료
기간: 환자는 3-6개월 이내에 의학적 및 정신과적 평가를 완료할 것으로 예상되지만 경우에 따라 더 오래 걸릴 수 있습니다.
환자는 3-6개월 이내에 의학적 및 정신과적 평가를 완료할 것으로 예상되지만 경우에 따라 더 오래 걸릴 수 있습니다.
항바이러스 요법의 시작
기간: 환자는 3-6개월 이내에 항바이러스 요법을 시작(또는 하지 않기로 결정)할 것으로 예상되지만 경우에 따라 더 오래 걸릴 수 있습니다.
환자는 3-6개월 이내에 항바이러스 요법을 시작(또는 하지 않기로 결정)할 것으로 예상되지만 경우에 따라 더 오래 걸릴 수 있습니다.
항바이러스 요법의 순응
기간: 매주 최대 48주
순응도는 처방된 항바이러스 치료 기간 동안 매주 측정됩니다. (항바이러스제는 환자의 특성, 용법, 치료 반응에 따라 최대 48주까지 처방한다.)
매주 최대 48주
항바이러스 치료 완료
기간: 완료는 처방된 항바이러스제 치료가 중단된 시점에 기록되며, 이는 처방된 치료 기간이 완료되거나 그 이전에 발생합니다. (항바이러스제는 환자에 따라 최대 48주까지 처방된다.)
완료는 처방된 항바이러스제 치료가 중단된 시점에 기록되며, 이는 처방된 치료 기간이 완료되거나 그 이전에 발생합니다. (항바이러스제는 환자에 따라 최대 48주까지 처방된다.)
알코올 및 불법 약물 사용 수준
기간: 매주 최대 96주
항바이러스 요법 중에는 매주, 추적 관찰 기간 동안에는 요법 전후에 매월 측정
매주 최대 96주
물질 사용 치료 시작
기간: 매월 최대 24개월
연구 등록부터 처방된 항바이러스 요법 과정 완료 후 24주까지 매월 측정
매월 최대 24개월
해결되지 않은 다른 의학적 또는 정신과적 상태에 대한 치료 시작
기간: 매월 최대 24개월
연구 등록부터 처방된 항바이러스 요법 과정 완료 후 24주까지 매월 측정
매월 최대 24개월
우울증 및 적개심/과민성을 포함한 신경정신과적 부작용
기간: 매월 최대 72주
처방된 항바이러스 요법 기간 동안 및 그 후 24주 동안 매월 측정
매월 최대 72주
치료를 제한하는 전신, 혈액학적 또는 기타 부작용
기간: 매주 최대 72주
처방된 항바이러스 치료 기간 동안 매주 측정한 다음 그 이후에는 매월 또는 분기별로 측정(예: TSH는 치료 중 및 치료 후 3개월마다 측정)
매주 최대 72주
기타 부작용 또는 부작용
기간: 매월 최대 72주
처방된 항바이러스 치료 과정 동안 또는 환자가 부작용이나 영향을 의사 또는 연구 직원에게 알릴 때 매월 측정
매월 최대 72주
재감염
기간: 분기별 최대 10년
환자는 재감염에 대해 3개월 간격으로 모니터링됩니다. 이는 항바이러스 요법이 완료된 후에도 가능한 한 오래 지속됩니다.
분기별 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brian Edlin

협력자

Weill Medical College of Cornell University
State University of New York - Downstate Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Brian R. Edlin, MD, Weill Medical College, Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0308006281

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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