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Traitement de l'hépatite C dans les populations mal desservies

25 octobre 2012 mis à jour par: Brian Edlin
Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité du traitement des personnes qui utilisent activement des drogues illicites pour l'hépatite C à l'aide d'un modèle de soins collaboratif, multidisciplinaire et intégré. Nous émettons l'hypothèse qu'en maximisant les facilitateurs et en minimisant les obstacles au traitement, nous pouvons permettre aux toxicomanes de recevoir un traitement efficace contre l'hépatite C.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine la faisabilité d'un traitement intégré de l'hépatite C chez les UDI actifs à l'aide d'un modèle multidisciplinaire centré sur le client qui combine des soins experts dans cinq domaines : (a) pharmacothérapie antivirale pour l'infection par le VHC ; (b) traitement de la toxicomanie; c) évaluation et traitement psychiatriques; d) soins médicaux primaires; et e) gestion de cas intensive et centrée sur le client. Le Weill Cornell Medical College Centre for the Study of Hepatitis C collabore avec des organisations communautaires qui fournissent des services aux utilisateurs de drogues injectables pour fournir des soins multidisciplinaires et intégrés en utilisant un modèle qui combine les ressources d'organismes communautaires culturellement appropriés avec celles d'un État- centre de soins tertiaires à la fine pointe de la technologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Center for the Study of Hepatitis C, Weill Medical College, Cornell University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • A consommé de l'héroïne, de la cocaïne ou s'est injecté d'autres drogues pendant au moins 1 an
  • Avoir consommé de l'héroïne, de la cocaïne et/ou de la méthamphétamine au cours des 30 derniers jours
  • Test positif pour les anticorps du VHC
  • Sont intéressés à être évalués pour le traitement du VHC

Critère d'exclusion:

  • Les personnes manifestement en état d'ébriété, incohérentes ou autrement incapables de donner un consentement éclairé sont exclues de la participation. Ces personnes peuvent participer à l'étude si elles reviennent à une date ultérieure et sont capables de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins intégrés multidisciplinaires collaboratifs
Soins collaboratifs, multidisciplinaires et intégrés pour l'hépatite C
Autre: Soins collaboratifs, multidisciplinaires et intégrés

Soins collaboratifs, multidisciplinaires et intégrés pour l'hépatite C

modèle multidisciplinaire qui combine des soins experts dans cinq domaines : (a) pharmacothérapie antivirale pour l'infection par le VHC ; (b) traitement de la toxicomanie; c) évaluation et traitement psychiatriques; d) soins médicaux primaires; et e) gestion de cas intensive et centrée sur le client.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue, définie comme un taux sérique d'ARN du VHC indétectable 24 semaines après la fin du traitement antiviral.
Délai: 24 semaines après la fin du traitement antiviral
La RVS est mesurée 24 semaines après la fin du traitement antiviral
24 semaines après la fin du traitement antiviral

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
achèvement de l'évaluation médicale et psychiatrique pour la thérapie antivirale
Délai: Les patients doivent terminer l'évaluation médicale et psychiatrique dans les 3 à 6 mois, mais cela peut prendre plus de temps dans certains cas.
Les patients doivent terminer l'évaluation médicale et psychiatrique dans les 3 à 6 mois, mais cela peut prendre plus de temps dans certains cas.
mise en route d'un traitement antiviral
Délai: On s'attend à ce que les patients commencent un traitement antiviral (ou décident de ne pas le faire) dans les 3 à 6 mois, mais cela peut prendre plus de temps dans certains cas.
On s'attend à ce que les patients commencent un traitement antiviral (ou décident de ne pas le faire) dans les 3 à 6 mois, mais cela peut prendre plus de temps dans certains cas.
adhésion au traitement antiviral
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 48 semaines
L'observance est mesurée chaque semaine pendant la durée du traitement antiviral prescrit. (Le traitement antiviral est prescrit jusqu'à 48 semaines, selon les caractéristiques du patient, le régime et la réponse au traitement.)
Hebdomadaire jusqu'à 48 semaines
fin du traitement antiviral
Délai: L'achèvement est enregistré au moment où le traitement antiviral prescrit est interrompu, que cela se produise lorsque la durée prescrite du traitement est terminée ou avant. (Le traitement antiviral est prescrit jusqu'à 48 semaines, selon le patient.)
L'achèvement est enregistré au moment où le traitement antiviral prescrit est interrompu, que cela se produise lorsque la durée prescrite du traitement est terminée ou avant. (Le traitement antiviral est prescrit jusqu'à 48 semaines, selon le patient.)
niveaux de consommation d'alcool et de drogues illicites
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 96 semaines
Mesurée hebdomadairement pendant le traitement antiviral et mensuellement avant et après le traitement pendant la durée du suivi
Hebdomadaire jusqu'à 96 semaines
entrée en traitement pour usage de substances
Délai: Mensuel jusqu'à 24 mois
Mesuré mensuellement à partir de l'inscription à l'étude jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement antiviral prescrit
Mensuel jusqu'à 24 mois
entrée en traitement pour une autre condition médicale ou psychiatrique non traitée
Délai: Mensuel jusqu'à 24 mois
Mesuré mensuellement à partir de l'inscription à l'étude jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement antiviral prescrit
Mensuel jusqu'à 24 mois
effets secondaires neuropsychiatriques, y compris dépression et hostilité/irritabilité
Délai: Mensuel jusqu'à 72 semaines
Mesuré mensuellement pendant le traitement antiviral prescrit et pendant 24 semaines par la suite
Mensuel jusqu'à 72 semaines
effets secondaires systémiques, hématologiques ou autres limitant le traitement
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 72 semaines
Mesurée hebdomadairement pendant le traitement antiviral prescrit, puis mensuellement ou trimestriellement par la suite (la TSH, par exemple, est mesurée tous les 3 mois pendant et après le traitement)
Hebdomadaire jusqu'à 72 semaines
autres événements indésirables ou effets indésirables
Délai: Mensuel jusqu'à 72 semaines
Mesurée mensuellement au cours du traitement antiviral prescrit ou lorsque les patients portent des événements ou des effets indésirables à l'attention des médecins ou du personnel de l'étude
Mensuel jusqu'à 72 semaines
réinfection
Délai: Trimestrielle jusqu'à 10 ans
Les patients sont surveillés tous les 3 mois pour une réinfection. Cela se poursuivra aussi longtemps que possible après la fin du traitement antiviral.
Trimestrielle jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brian Edlin

Collaborateurs

Weill Medical College of Cornell University
State University of New York - Downstate Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian R. Edlin, MD, Weill Medical College, Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Première publication (Estimation)

30 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0308006281

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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