Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C w populacjach o niedostatecznym leczeniu

25 października 2012 zaktualizowane przez: Brian Edlin
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności leczenia osób aktywnie stosujących nielegalne narkotyki na wirusowe zapalenie wątroby typu C przy użyciu opartego na współpracy, multidyscyplinarnego, zintegrowanego modelu opieki. Stawiamy hipotezę, że poprzez maksymalizację ułatwień i minimalizację barier w leczeniu możemy umożliwić użytkownikom narkotyków uzyskanie skutecznego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie analizuje wykonalność zintegrowanego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C u aktywnych IDU przy użyciu wielodyscyplinarnego modelu skoncentrowanego na kliencie, który łączy opiekę ekspercką w pięciu dziedzinach: (a) farmakoterapia przeciwwirusowa w zakażeniu HCV; (b) leczenie uzależnień; (c) ocena i leczenie psychiatryczne; d) podstawowa opieka medyczna; oraz (e) intensywne, skoncentrowane na kliencie zarządzanie przypadkami. Weill Cornell Medical College Center for the Study of Hepatitis C współpracuje z lokalnymi organizacjami świadczącymi usługi na rzecz osób zażywających narkotyki dożylnie w celu zapewnienia multidyscyplinarnej, zintegrowanej opieki przy użyciu modelu, który łączy zasoby odpowiednich kulturowo agencji lokalnych z zasobami państwa- najnowocześniejsze centrum opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Center for the Study of Hepatitis C, Weill Medical College, Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Używał heroiny, kokainy lub innych narkotyków w zastrzykach przez co najmniej 1 rok
  • Zażyłeś heroinę, kokainę i/lub metamfetaminę w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wynik pozytywny na obecność przeciwciał HCV
  • Są zainteresowani poddaniem się ocenie pod kątem leczenia HCV

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wyraźnie nietrzeźwe, nieprzytomne lub w inny sposób niezdolne do wyrażenia świadomej zgody są wykluczone z udziału. Osoby takie mogą wziąć udział w badaniu, jeśli wrócą w późniejszym terminie i są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowana opieka multidyscyplinarna oparta na współpracy
Współpraca, multidyscyplinarna, zintegrowana opieka nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Inny: Współpraca, interdyscyplinarna, zintegrowana opieka

Współpraca, multidyscyplinarna, zintegrowana opieka nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C

multidyscyplinarny model, który łączy opiekę ekspercką w pięciu domenach: (a) farmakoterapia przeciwwirusowa zakażenia HCV; (b) leczenie uzależnień; (c) ocena i leczenie psychiatryczne; d) podstawowa opieka medyczna; oraz (e) intensywne, skoncentrowane na kliencie zarządzanie przypadkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna, zdefiniowana jako niewykrywalny poziom HCV RNA w surowicy 24 tygodnie po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego
SVR mierzy się 24 tygodnie po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego
24 tygodnie po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakończenie oceny lekarskiej i psychiatrycznej pod kątem terapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: Oczekuje się, że pacjenci przejdą ocenę medyczną i psychiatryczną w ciągu 3-6 miesięcy, ale w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.
Oczekuje się, że pacjenci przejdą ocenę medyczną i psychiatryczną w ciągu 3-6 miesięcy, ale w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.
rozpoczęcie terapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: Oczekuje się, że pacjenci rozpoczną terapię przeciwwirusową (lub zrezygnują z niej) w ciągu 3-6 miesięcy, ale w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.
Oczekuje się, że pacjenci rozpoczną terapię przeciwwirusową (lub zrezygnują z niej) w ciągu 3-6 miesięcy, ale w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.
przestrzeganie terapii antywirusowej
Ramy czasowe: Co tydzień do 48 tygodni
Przestrzeganie zaleceń jest mierzone co tydzień podczas trwania przepisanej terapii przeciwwirusowej. (Terapia przeciwwirusowa jest przepisywana na okres do 48 tygodni, w zależności od charakterystyki pacjenta, schematu leczenia i odpowiedzi na leczenie.)
Co tydzień do 48 tygodni
zakończenie terapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: Zakończenie jest rejestrowane w momencie przerwania przepisanej terapii przeciwwirusowej, niezależnie od tego, czy ma to miejsce, gdy zalecany czas trwania terapii jest zakończony, czy wcześniej. (Terapia przeciwwirusowa jest zalecana do 48 tygodni, w zależności od pacjenta.)
Zakończenie jest rejestrowane w momencie przerwania przepisanej terapii przeciwwirusowej, niezależnie od tego, czy ma to miejsce, gdy zalecany czas trwania terapii jest zakończony, czy wcześniej. (Terapia przeciwwirusowa jest zalecana do 48 tygodni, w zależności od pacjenta.)
poziom spożycia alkoholu i nielegalnych narkotyków
Ramy czasowe: Co tydzień do 96 tygodni
Mierzone co tydzień podczas terapii przeciwwirusowej i co miesiąc przed i po terapii przez cały okres obserwacji
Co tydzień do 96 tygodni
podjęcie leczenia z powodu używania substancji
Ramy czasowe: Miesięczny do 24 miesięcy
Mierzone co miesiąc od włączenia do badania przez 24 tygodnie po ukończeniu przepisanego cyklu terapii przeciwwirusowej
Miesięczny do 24 miesięcy
rozpoczęcia leczenia z powodu innego nieuregulowanego stanu medycznego lub psychiatrycznego
Ramy czasowe: Miesięczny do 24 miesięcy
Mierzone co miesiąc od włączenia do badania przez 24 tygodnie po ukończeniu przepisanego cyklu terapii przeciwwirusowej
Miesięczny do 24 miesięcy
neuropsychiatryczne skutki uboczne, w tym depresja i wrogość/drażliwość
Ramy czasowe: Miesięcznie do 72 tygodni
Mierzone co miesiąc podczas przepisanego cyklu leczenia przeciwwirusowego i przez 24 tygodnie po jego zakończeniu
Miesięcznie do 72 tygodni
ogólnoustrojowe, hematologiczne lub inne działania niepożądane ograniczające leczenie
Ramy czasowe: Co tydzień do 72 tygodni
Mierzone co tydzień podczas przepisanego cyklu terapii przeciwwirusowej, a następnie co miesiąc lub co kwartał (na przykład TSH jest mierzone co 3 miesiące w trakcie i po leczeniu)
Co tydzień do 72 tygodni
inne zdarzenia niepożądane lub działania niepożądane
Ramy czasowe: Miesięcznie do 72 tygodni
Mierzone co miesiąc podczas przepisanego cyklu terapii przeciwwirusowej lub gdy pacjenci zgłaszają zdarzenia niepożądane lub efekty do lekarzy lub personelu badawczego
Miesięcznie do 72 tygodni
reinfekcja
Ramy czasowe: Kwartalnie do 10 lat
Pacjenci są monitorowani w odstępach 3-miesięcznych pod kątem ponownego zakażenia. Będzie to trwało tak długo, jak to możliwe po zakończeniu terapii przeciwwirusowej.
Kwartalnie do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brian Edlin

Współpracownicy

Weill Medical College of Cornell University
State University of New York - Downstate Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian R. Edlin, MD, Weill Medical College, Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0308006281

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Współpraca, interdyscyplinarna, zintegrowana opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj