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Hepatitis-C-Behandlung in unterversorgten Bevölkerungsgruppen

25. Oktober 2012 aktualisiert von: Brian Edlin
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Personen, die aktiv illegale Drogen gegen Hepatitis C konsumieren, mithilfe eines kollaborativen, multidisziplinären, integrierten Versorgungsmodells zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass wir Drogenkonsumenten durch die Maximierung der Vermittler und die Minimierung von Behandlungsbarrieren eine wirksame Behandlung gegen Hepatitis C ermöglichen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Machbarkeit einer integrierten Behandlung von Hepatitis C bei aktiven IDUs anhand eines klientenzentrierten, multidisziplinären Modells, das fachkundige Betreuung in fünf Bereichen kombiniert: (a) antivirale Pharmakotherapie bei HCV-Infektionen; (b) Behandlung von Drogenmissbrauch; (c) psychiatrische Untersuchung und Behandlung; (d) medizinische Grundversorgung; und (e) intensives, klientenzentriertes Fallmanagement. Das Weill Cornell Medical College Center for the Study of Hepatitis C arbeitet mit gemeindebasierten Organisationen zusammen, die Dienstleistungen für Drogenkonsumenten erbringen, um eine multidisziplinäre, integrierte Versorgung unter Verwendung eines Modells bereitzustellen, das die Ressourcen kulturell angemessener gemeindebasierter Agenturen mit denen einer staatlichen Einrichtung kombiniert. hochmodernes tertiäres Pflegezentrum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Center for the Study of Hepatitis C, Weill Medical College, Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Mindestens ein Jahr lang Heroin oder Kokain konsumiert oder andere Drogen injiziert
  • In den letzten 30 Tagen Heroin, Kokain und/oder Methamphetamin konsumiert haben
  • Test positiv auf HCV-Antikörper
  • Sind daran interessiert, für eine HCV-Behandlung untersucht zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die offensichtlich alkoholisiert, inkohärent oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Solche Personen können an der Studie teilnehmen, wenn sie zu einem späteren Zeitpunkt zurückkehren und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollaborative multidisziplinäre integrierte Versorgung
Kollaborative, multidisziplinäre, integrierte Versorgung für Hepatitis C
Sonstiges: Kollaborative, multidisziplinäre, integrierte Pflege

Kollaborative, multidisziplinäre, integrierte Versorgung für Hepatitis C

multidisziplinäres Modell, das fachkundige Betreuung in fünf Bereichen vereint: (a) antivirale Pharmakotherapie bei HCV-Infektionen; (b) Behandlung von Drogenmissbrauch; (c) psychiatrische Untersuchung und Behandlung; (d) medizinische Grundversorgung; und (e) intensives, klientenzentriertes Fallmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion, definiert als nicht nachweisbarer Serum-HCV-RNA-Spiegel 24 Wochen nach Abschluss der antiviralen Therapie.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss der antiviralen Behandlung
Der SVR wird 24 Wochen nach Abschluss der antiviralen Behandlung gemessen
24 Wochen nach Abschluss der antiviralen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der medizinischen und psychiatrischen Untersuchung zur antiviralen Therapie
Zeitfenster: Von den Patienten wird erwartet, dass sie die medizinische und psychiatrische Untersuchung innerhalb von 3–6 Monaten abschließen, in einigen Fällen kann es jedoch länger dauern.
Von den Patienten wird erwartet, dass sie die medizinische und psychiatrische Untersuchung innerhalb von 3–6 Monaten abschließen, in einigen Fällen kann es jedoch länger dauern.
Beginn einer antiviralen Therapie
Zeitfenster: Von den Patienten wird erwartet, dass sie innerhalb von 3–6 Monaten mit der antiviralen Therapie beginnen (oder sich dagegen entscheiden), in manchen Fällen kann es jedoch auch länger dauern.
Von den Patienten wird erwartet, dass sie innerhalb von 3–6 Monaten mit der antiviralen Therapie beginnen (oder sich dagegen entscheiden), in manchen Fällen kann es jedoch auch länger dauern.
Einhaltung einer antiviralen Therapie
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 48 Wochen
Die Adhärenz wird wöchentlich während der Dauer der verschriebenen antiviralen Therapie gemessen. (Eine antivirale Therapie wird für bis zu 48 Wochen verordnet, abhängig von den Merkmalen des Patienten, dem Behandlungsschema und dem Ansprechen auf die Therapie.)
Wöchentlich bis zu 48 Wochen
Abschluss der antiviralen Therapie
Zeitfenster: Der Abschluss wird zu dem Zeitpunkt erfasst, zu dem die verschriebene antivirale Therapie abgesetzt wird, unabhängig davon, ob dies nach Ablauf der verschriebenen Therapiedauer oder davor geschieht. (Eine antivirale Therapie wird je nach Patient für bis zu 48 Wochen verordnet.)
Der Abschluss wird zu dem Zeitpunkt erfasst, zu dem die verschriebene antivirale Therapie abgesetzt wird, unabhängig davon, ob dies nach Ablauf der verschriebenen Therapiedauer oder davor geschieht. (Eine antivirale Therapie wird je nach Patient für bis zu 48 Wochen verordnet.)
Ausmaß des Alkohol- und Drogenkonsums
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 96 Wochen
Wöchentlich während der antiviralen Therapie und monatlich vor und nach der Therapie für die Dauer der Nachbeobachtung gemessen
Wöchentlich bis zu 96 Wochen
Eintritt in die Behandlung wegen Substanzkonsums
Zeitfenster: Monatlich bis zu 24 Monate
Die Messung erfolgt monatlich von der Studieneinschreibung bis 24 Wochen nach Abschluss der verordneten antiviralen Therapie
Monatlich bis zu 24 Monate
Aufnahme einer Behandlung wegen einer anderen nicht behandelten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
Zeitfenster: Monatlich bis zu 24 Monate
Die Messung erfolgt monatlich von der Studieneinschreibung bis 24 Wochen nach Abschluss der verordneten antiviralen Therapie
Monatlich bis zu 24 Monate
neuropsychiatrische Nebenwirkungen, einschließlich Depression und Feindseligkeit/Reizbarkeit
Zeitfenster: Monatlich bis zu 72 Wochen
Monatlich während der verordneten antiviralen Therapie und 24 Wochen danach gemessen
Monatlich bis zu 72 Wochen
behandlungslimitierende systemische, hämatologische oder andere Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 72 Wochen
Wöchentlich während der verordneten antiviralen Therapie und danach monatlich oder vierteljährlich gemessen (TSH wird beispielsweise alle 3 Monate während und nach der Behandlung gemessen)
Wöchentlich bis zu 72 Wochen
andere unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monatlich bis zu 72 Wochen
Die Messung erfolgt monatlich während der verordneten antiviralen Therapie oder wenn Patienten Ärzte oder Studienpersonal auf unerwünschte Ereignisse oder Auswirkungen aufmerksam machen
Monatlich bis zu 72 Wochen
Reinfektion
Zeitfenster: Vierteljährlich bis zu 10 Jahre
Die Patienten werden alle drei Monate auf eine erneute Infektion überwacht. Dies wird möglichst lange nach Abschluss der antiviralen Therapie anhalten.
Vierteljährlich bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brian Edlin

Mitarbeiter

Weill Medical College of Cornell University
State University of New York - Downstate Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian R. Edlin, MD, Weill Medical College, Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0308006281

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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