Tratamiento de la hepatitis C en poblaciones desatendidas
25 de octubre de 2012 actualizado por: Brian Edlin
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad, la seguridad y la eficacia del tratamiento de personas que consumen activamente drogas ilícitas para la hepatitis C mediante un modelo de atención integrado, multidisciplinario y colaborativo.
Nuestra hipótesis es que al maximizar los facilitadores y minimizar las barreras al tratamiento, podemos permitir que los usuarios de drogas reciban un tratamiento eficaz para la hepatitis C.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examina la viabilidad del tratamiento integrado para la hepatitis C en UDI activos utilizando un modelo multidisciplinario centrado en el cliente que combina atención experta en cinco dominios: (a) farmacoterapia antiviral para la infección por VHC; (b) tratamiento por abuso de sustancias; (c) evaluación y tratamiento psiquiátrico; (d) atención médica primaria; ye) gestión de casos intensiva y centrada en el cliente.
El Centro del Colegio Médico Weill Cornell para el Estudio de la Hepatitis C colabora con organizaciones comunitarias que brindan servicios a usuarios de drogas inyectables para brindar atención multidisciplinaria e integrada utilizando un modelo que combina los recursos de agencias comunitarias culturalmente apropiadas con las de un estado. centro de atención terciaria de última generación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Center for the Study of Hepatitis C, Weill Medical College, Cornell University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Usó heroína, cocaína o se inyectó otras drogas durante al menos 1 año
- Haber consumido heroína, cocaína y/o metanfetamina en los últimos 30 días
- Prueba positiva para anticuerpos contra el VHC
- Están interesados en ser evaluados para el tratamiento del VHC
Criterio de exclusión:
- Las personas que están obviamente intoxicadas, incoherentes o incapaces de dar su consentimiento informado están excluidas de la participación. Dichas personas pueden participar en el estudio si regresan en una fecha posterior y son capaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención integrada multidisciplinaria colaborativa
Atención colaborativa, multidisciplinaria e integrada para la hepatitis C
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Atención colaborativa, multidisciplinaria e integrada para la hepatitis C modelo multidisciplinario que combina atención experta en cinco dominios: (a) farmacoterapia antiviral para la infección por VHC; (b) tratamiento por abuso de sustancias; (c) evaluación y tratamiento psiquiátrico; (d) atención médica primaria; ye) gestión de casos intensiva y centrada en el cliente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica sostenida, definida como un nivel de ARN del VHC en suero indetectable 24 semanas después de completar la terapia antiviral.
Periodo de tiempo: 24 semanas después de completar el tratamiento antiviral
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La RVS se mide 24 semanas después de finalizar el tratamiento antiviral
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24 semanas después de completar el tratamiento antiviral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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finalización de la evaluación médica y psiquiátrica para la terapia antiviral
Periodo de tiempo: Se espera que los pacientes completen la evaluación médica y psiquiátrica dentro de los 3 a 6 meses, pero puede llevar más tiempo en algunos casos.
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Se espera que los pacientes completen la evaluación médica y psiquiátrica dentro de los 3 a 6 meses, pero puede llevar más tiempo en algunos casos.
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inicio de la terapia antiviral
Periodo de tiempo: Se espera que los pacientes inicien la terapia antiviral (o decidan no hacerlo) dentro de los 3 a 6 meses, pero puede llevar más tiempo en algunos casos.
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Se espera que los pacientes inicien la terapia antiviral (o decidan no hacerlo) dentro de los 3 a 6 meses, pero puede llevar más tiempo en algunos casos.
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adherencia a la terapia antiviral
Periodo de tiempo: Semanal hasta 48 semanas
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La adherencia se mide semanalmente durante la duración de la terapia antiviral prescrita.
(La terapia antiviral se prescribe hasta por 48 semanas, según las características del paciente, el régimen y la respuesta a la terapia).
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Semanal hasta 48 semanas
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finalización de la terapia antiviral
Periodo de tiempo: La finalización se registra en el momento en que se interrumpe la terapia antiviral prescrita, ya sea que eso suceda cuando se completa la duración prescrita de la terapia o antes. (La terapia antiviral se prescribe hasta por 48 semanas, según el paciente).
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La finalización se registra en el momento en que se interrumpe la terapia antiviral prescrita, ya sea que eso suceda cuando se completa la duración prescrita de la terapia o antes. (La terapia antiviral se prescribe hasta por 48 semanas, según el paciente).
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niveles de consumo de alcohol y drogas ilícitas
Periodo de tiempo: Semanal hasta 96 semanas
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Medido semanalmente durante la terapia antiviral y mensualmente antes y después de la terapia durante el seguimiento
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Semanal hasta 96 semanas
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entrada en tratamiento por consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Mensual hasta 24 meses
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Medido mensualmente desde la inscripción en el estudio hasta las 24 semanas posteriores a la finalización del ciclo prescrito de terapia antiviral
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Mensual hasta 24 meses
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entrada en tratamiento por otra afección médica o psiquiátrica no abordada
Periodo de tiempo: Mensual hasta 24 meses
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Medido mensualmente desde la inscripción en el estudio hasta las 24 semanas posteriores a la finalización del ciclo prescrito de terapia antiviral
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Mensual hasta 24 meses
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efectos secundarios neuropsiquiátricos, que incluyen depresión y hostilidad/irritabilidad
Periodo de tiempo: Mensual hasta 72 semanas
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Medido mensualmente durante el curso prescrito de terapia antiviral y durante las 24 semanas posteriores
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Mensual hasta 72 semanas
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efectos secundarios sistémicos, hematológicos u otros que limitan el tratamiento
Periodo de tiempo: Semanal hasta 72 semanas
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Medido semanalmente durante el curso prescrito de terapia antiviral y luego mensual o trimestralmente a partir de entonces (TSH, por ejemplo, se mide cada 3 meses durante y después del tratamiento)
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Semanal hasta 72 semanas
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otros eventos adversos o efectos adversos
Periodo de tiempo: Mensual hasta 72 semanas
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Medido mensualmente durante el curso prescrito de terapia antiviral o cuando los pacientes notifican eventos o efectos adversos a los médicos o al personal del estudio
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Mensual hasta 72 semanas
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reinfección
Periodo de tiempo: Trimestral hasta 10 años
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Los pacientes son monitoreados a intervalos de 3 meses para la reinfección.
Esto continuará el mayor tiempo posible después de completar la terapia antiviral.
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Trimestral hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian R. Edlin, MD, Weill Medical College, Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 0308006281
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .