Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt C-behandling i undertjente populasjoner

25. oktober 2012 oppdatert av: Brian Edlin
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av å behandle personer som aktivt bruker illegale stoffer for hepatitt C ved å bruke en samarbeidende, tverrfaglig, integrert omsorgsmodell. Vi antar at ved å maksimere tilretteleggere og minimere barrierer for behandling kan vi gjøre det mulig for narkotikabrukere å motta effektiv behandling for hepatitt C.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker gjennomførbarheten av integrert behandling for hepatitt C i aktive sprøytebrukere ved å bruke en klientsentrert, multidisiplinær modell som kombinerer ekspertbehandling på fem domener: (a) antiviral farmakoterapi for HCV-infeksjon; (b) rusbehandling; (c) psykiatrisk evaluering og behandling; (d) primærmedisinsk behandling; og (e) intensiv, klientsentrert saksbehandling. Weill Cornell Medical College Center for the Study of Hepatitt C samarbeider med lokalsamfunnsbaserte organisasjoner som tilbyr tjenester til injeksjonsbrukere for å gi tverrfaglig, integrert omsorg ved å bruke en modell som kombinerer ressursene til kulturelt hensiktsmessige lokalsamfunnsbaserte byråer med ressursene til en stats- toppmoderne tertiærsenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Center for the Study of Hepatitis C, Weill Medical College, Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Brukt heroin, kokain eller injisert andre stoffer i minst 1 år
  • Har brukt heroin, kokain og/eller metamfetamin i løpet av de siste 30 dagene
  • Test positiv for HCV-antistoff
  • Er interessert i å bli evaluert for HCV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er åpenbart beruset, usammenhengende eller på annen måte ute av stand til å gi informert samtykke, er utelukket fra deltakelse. Slike personer kan delta i studien hvis de kommer tilbake på et senere tidspunkt og er i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samarbeidende tverrfaglig integrert omsorg
Samarbeidende, tverrfaglig, integrert omsorg for hepatitt C
Annen: Samarbeidende, tverrfaglig, integrert omsorg

Samarbeidende, tverrfaglig, integrert omsorg for hepatitt C

multidisiplinær modell som kombinerer ekspertbehandling i fem domener: (a) antiviral farmakoterapi for HCV-infeksjon; (b) rusbehandling; (c) psykiatrisk evaluering og behandling; (d) primærmedisinsk behandling; og (e) intensiv, klientsentrert saksbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons, definert som et ikke-detekterbart serum HCV RNA-nivå 24 uker etter fullført antiviral behandling.
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet antiviral behandling
SVR måles 24 uker etter avsluttet antiviral behandling
24 uker etter avsluttet antiviral behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullføring av medisinsk og psykiatrisk evaluering for antiviral terapi
Tidsramme: Pasienter forventes å fullføre medisinsk og psykiatrisk utredning innen 3-6 måneder, men det kan ta lengre tid i noen tilfeller.
Pasienter forventes å fullføre medisinsk og psykiatrisk utredning innen 3-6 måneder, men det kan ta lengre tid i noen tilfeller.
oppstart av antiviral terapi
Tidsramme: Pasienter forventes å starte antiviral behandling (eller bestemme seg for ikke å) innen 3-6 måneder, men det kan ta lengre tid i noen tilfeller.
Pasienter forventes å starte antiviral behandling (eller bestemme seg for ikke å) innen 3-6 måneder, men det kan ta lengre tid i noen tilfeller.
overholdelse av antiviral terapi
Tidsramme: Ukentlig opptil 48 uker
Overholdelse måles ukentlig under varigheten av foreskrevet antiviral terapi. (Antiviral terapi er foreskrevet i opptil 48 uker, avhengig av pasientens egenskaper, regimet og responsen på behandlingen.)
Ukentlig opptil 48 uker
fullføring av antiviral terapi
Tidsramme: Fullføring registreres på det tidspunktet foreskrevet antiviral terapi avbrytes, enten det skjer når den foreskrevne varigheten av behandlingen er fullført eller før. (Antiviral terapi er foreskrevet i opptil 48 uker, avhengig av pasienten.)
Fullføring registreres på det tidspunktet foreskrevet antiviral terapi avbrytes, enten det skjer når den foreskrevne varigheten av behandlingen er fullført eller før. (Antiviral terapi er foreskrevet i opptil 48 uker, avhengig av pasienten.)
nivåer av alkohol og ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: Ukentlig opptil 96 uker
Målt ukentlig under antiviral terapi og månedlig før og etter terapi i varigheten av oppfølgingen
Ukentlig opptil 96 uker
inntreden i behandling for rusmiddelbruk
Tidsramme: Månedlig opptil 24 måneder
Målt månedlig fra studieregistrering til 24 uker etter fullført foreskrevet kur med antiviral terapi
Månedlig opptil 24 måneder
inntreden i behandling for en annen uadressert medisinsk eller psykiatrisk tilstand
Tidsramme: Månedlig opptil 24 måneder
Målt månedlig fra studieregistrering til 24 uker etter fullført foreskrevet kur med antiviral terapi
Månedlig opptil 24 måneder
nevropsykiatriske bivirkninger, inkludert depresjon og fiendtlighet/irritabilitet
Tidsramme: Månedlig opptil 72 uker
Målt månedlig under foreskrevet antiviral behandling og i 24 uker deretter
Månedlig opptil 72 uker
behandlingsbegrensende systemiske, hematologiske eller andre bivirkninger
Tidsramme: Ukentlig opptil 72 uker
Måles ukentlig under foreskrevet antiviral terapi og deretter månedlig eller kvartalsvis (TSH måles for eksempel hver 3. måned under og etter behandling)
Ukentlig opptil 72 uker
andre uønskede hendelser eller bivirkninger
Tidsramme: Månedlig opptil 72 uker
Målt månedlig i løpet av foreskrevet antiviral behandling eller når pasienter bringer uønskede hendelser eller effekter til leger eller studiepersonell.
Månedlig opptil 72 uker
reinfeksjon
Tidsramme: Kvartalsvis opptil 10 år
Pasienter overvåkes med 3-måneders intervaller for reinfeksjon. Dette vil fortsette så lenge som mulig etter fullført antiviral behandling.
Kvartalsvis opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brian Edlin

Samarbeidspartnere

Weill Medical College of Cornell University
State University of New York - Downstate Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian R. Edlin, MD, Weill Medical College, Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0308006281

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere