服务不足人群的丙型肝炎治疗
2012年10月25日 更新者：Brian Edlin
本研究的目的是检查使用协作、多学科、综合护理模式治疗积极使用非法药物治疗丙型肝炎患者的可行性、安全性和有效性。
我们假设，通过最大化促进因素和最小化治疗障碍，我们可以使吸毒者接受有效的丙型肝炎治疗。
研究概览
详细说明
本研究使用以客户为中心的多学科模型，结合五个领域的专家护理，检验了在活跃的注射吸毒者中综合治疗丙型肝炎的可行性：(a) 针对 HCV 感染的抗病毒药物治疗； (b) 药物滥用治疗； (c) 精神病学评估和治疗； (d) 初级医疗； (e) 密集的、以客户为中心的个案管理。
威尔康奈尔医学院丙型肝炎研究中心与为注射吸毒者提供服务的社区组织合作，使用一种将文化上适当的社区机构的资源与州立机构的资源相结合的模式来提供多学科的综合护理。最先进的三级护理中心。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Center for the Study of Hepatitis C, Weill Medical College, Cornell University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 使用海洛因、可卡因或注射其他药物至少 1 年
- 在过去 30 天内使用过海洛因、可卡因和/或甲基苯丙胺
- HCV抗体检测呈阳性
- 有兴趣接受 HCV 治疗评估
排除标准：
- 明显醉酒、语无伦次或无法给予知情同意的人被排除在参与之外。 如果这些人在晚些时候返回并且能够提供知情同意，则他们可以参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：协同多学科综合护理
丙型肝炎的协作、多学科、综合护理
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丙型肝炎的协作、多学科、综合护理 结合五个领域的专家护理的多学科模式：(a) 针对 HCV 感染的抗病毒药物治疗； (b) 药物滥用治疗； (c) 精神病学评估和治疗； (d) 初级医疗； (e) 密集的、以客户为中心的个案管理。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续病毒学反应，定义为抗病毒治疗完成后 24 周血清 HCV RNA 水平检测不到。
大体时间：完成抗病毒治疗后 24 周
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抗病毒治疗完成后 24 周测量 SVR
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完成抗病毒治疗后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成抗病毒治疗的医学和精神病学评估
大体时间：预计患者将在 3-6 个月内完成医学和精神病学评估，但在某些情况下可能需要更长时间。
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预计患者将在 3-6 个月内完成医学和精神病学评估，但在某些情况下可能需要更长时间。
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开始抗病毒治疗
大体时间：患者应在 3-6 个月内开始抗病毒治疗（或决定不开始），但在某些情况下可能需要更长时间。
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患者应在 3-6 个月内开始抗病毒治疗（或决定不开始），但在某些情况下可能需要更长时间。
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坚持抗病毒治疗
大体时间：每周最多 48 周
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在规定的抗病毒治疗期间每周测量一次依从性。
（根据患者的特征、治疗方案和对治疗的反应，抗病毒治疗规定长达 48 周。）
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每周最多 48 周
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完成抗病毒治疗
大体时间：完成是在规定的抗病毒治疗停止时记录的，无论是在规定的治疗持续时间完成时还是之前发生。 （根据患者的不同，抗病毒治疗最长可达 48 周。）
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完成是在规定的抗病毒治疗停止时记录的，无论是在规定的治疗持续时间完成时还是之前发生。 （根据患者的不同，抗病毒治疗最长可达 48 周。）
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酒精和非法药物使用水平
大体时间：每周最多 96 周
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抗病毒治疗期间每周测量一次，治疗前后每月测量一次，直至随访期间
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每周最多 96 周
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进入物质使用治疗
大体时间：每月最多 24 个月
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从研究登记到完成规定的抗病毒治疗疗程后的 24 周内每月测量一次
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每月最多 24 个月
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开始治疗另一种未解决的医疗或精神疾病
大体时间：每月最多 24 个月
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从研究登记到完成规定的抗病毒治疗疗程后的 24 周内每月测量一次
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每月最多 24 个月
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神经精神副作用，包括抑郁和敌意/易怒
大体时间：每月最多 72 周
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在规定的抗病毒治疗期间每月测量一次，之后持续 24 周
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每月最多 72 周
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限制治疗的全身性、血液学或其他副作用
大体时间：每周最多 72 周
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在规定的抗病毒治疗期间每周测量一次，然后每月或每季度测量一次（例如，TSH 在治疗期间和治疗后每 3 个月测量一次）
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每周最多 72 周
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其他不良事件或不良反应
大体时间：每月最多 72 周
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在规定的抗病毒治疗过程中或当患者将不良事件或影响提请医生或研究人员注意时每月测量一次
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每月最多 72 周
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再感染
大体时间：每季度最多 10 年
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每 3 个月监测一次患者的再感染情况。
这将在抗病毒治疗完成后尽可能长时间地持续下去。
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每季度最多 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Brian R. Edlin, MD、Weill Medical College, Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月25日
首次发布 (估计)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月25日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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