Tratamento da hepatite C em populações carentes
25 de outubro de 2012 atualizado por: Brian Edlin
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade, segurança e eficácia do tratamento de pessoas que estão usando ativamente drogas ilícitas para hepatite C usando um modelo de atendimento colaborativo, multidisciplinar e integrado.
Nossa hipótese é que, maximizando os facilitadores e minimizando as barreiras ao tratamento, podemos permitir que os usuários de drogas recebam tratamento eficaz para a hepatite C.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examina a viabilidade do tratamento integrado para hepatite C em UDIs ativos usando um modelo multidisciplinar centrado no cliente que combina cuidados especializados em cinco domínios: (a) farmacoterapia antiviral para infecção por HCV; (b) tratamento de abuso de substâncias; (c) avaliação e tratamento psiquiátrico; (d) cuidados médicos primários; e (e) gerenciamento de caso intensivo e centrado no cliente.
O Weill Cornell Medical College Center for the Study of Hepatitis C colabora com organizações comunitárias que prestam serviços a usuários de drogas injetáveis para fornecer cuidados multidisciplinares e integrados usando um modelo que combina os recursos de agências comunitárias culturalmente apropriadas com os de um estado- centro de atendimento terciário de última geração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Center for the Study of Hepatitis C, Weill Medical College, Cornell University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Usou heroína, cocaína ou outras drogas injetáveis por pelo menos 1 ano
- Ter usado heroína, cocaína e/ou metanfetamina nos últimos 30 dias
- Teste positivo para anticorpo HCV
- Está interessado em ser avaliado para tratamento de HCV
Critério de exclusão:
- Pessoas que estão obviamente embriagadas, incoerentes ou incapazes de dar consentimento informado são excluídas da participação. Essas pessoas podem participar do estudo se retornarem em uma data posterior e forem capazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado integrado multidisciplinar colaborativo
Cuidado colaborativo, multidisciplinar e integrado para hepatite C
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Cuidado colaborativo, multidisciplinar e integrado para hepatite C modelo multidisciplinar que combina cuidados especializados em cinco domínios: (a) farmacoterapia antiviral para infecção pelo VHC; (b) tratamento de abuso de substâncias; (c) avaliação e tratamento psiquiátrico; (d) cuidados médicos primários; e (e) gerenciamento de caso intensivo e centrado no cliente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta virológica sustentada, definida como um nível sérico indetectável de RNA do HCV 24 semanas após o término da terapia antiviral.
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento antiviral
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A SVR é medida 24 semanas após a conclusão do tratamento antiviral
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24 semanas após o término do tratamento antiviral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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conclusão da avaliação médica e psiquiátrica para terapia antiviral
Prazo: Espera-se que os pacientes concluam a avaliação médica e psiquiátrica dentro de 3 a 6 meses, mas pode levar mais tempo em alguns casos.
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Espera-se que os pacientes concluam a avaliação médica e psiquiátrica dentro de 3 a 6 meses, mas pode levar mais tempo em alguns casos.
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início da terapia antiviral
Prazo: Espera-se que os pacientes iniciem a terapia antiviral (ou decidam não fazê-lo) dentro de 3 a 6 meses, mas pode levar mais tempo em alguns casos.
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Espera-se que os pacientes iniciem a terapia antiviral (ou decidam não fazê-lo) dentro de 3 a 6 meses, mas pode levar mais tempo em alguns casos.
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adesão à terapia antiviral
Prazo: Semanal até 48 semanas
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A adesão é medida semanalmente durante a duração da terapia antiviral prescrita.
(A terapia antiviral é prescrita por até 48 semanas, dependendo das características do paciente, do regime e da resposta à terapia.)
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Semanal até 48 semanas
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conclusão da terapia antiviral
Prazo: A conclusão é registrada no momento em que a terapia antiviral prescrita é descontinuada, quer isso aconteça quando a duração prescrita da terapia estiver completa ou antes. (A terapia antiviral é prescrita por até 48 semanas, dependendo do paciente.)
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A conclusão é registrada no momento em que a terapia antiviral prescrita é descontinuada, quer isso aconteça quando a duração prescrita da terapia estiver completa ou antes. (A terapia antiviral é prescrita por até 48 semanas, dependendo do paciente.)
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níveis de uso de álcool e drogas ilícitas
Prazo: Semanal até 96 semanas
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Medido semanalmente durante a terapia antiviral e mensalmente antes e depois da terapia durante o acompanhamento
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Semanal até 96 semanas
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entrada em tratamento para uso de substâncias
Prazo: Mensal até 24 meses
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Medido mensalmente desde a inscrição no estudo até 24 semanas após a conclusão do curso prescrito de terapia antiviral
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Mensal até 24 meses
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entrada em tratamento para outra condição médica ou psiquiátrica não tratada
Prazo: Mensal até 24 meses
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Medido mensalmente desde a inscrição no estudo até 24 semanas após a conclusão do curso prescrito de terapia antiviral
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Mensal até 24 meses
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efeitos colaterais neuropsiquiátricos, incluindo depressão e hostilidade/irritabilidade
Prazo: Mensal até 72 semanas
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Medido mensalmente durante o curso prescrito de terapia antiviral e por 24 semanas depois
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Mensal até 72 semanas
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efeitos colaterais sistêmicos, hematológicos ou outros limitantes do tratamento
Prazo: Semanal até 72 semanas
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Medido semanalmente durante o curso prescrito de terapia antiviral e depois mensalmente ou trimestralmente (TSH, por exemplo, é medido a cada 3 meses durante e após o tratamento)
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Semanal até 72 semanas
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outros eventos adversos ou efeitos adversos
Prazo: Mensal até 72 semanas
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Medido mensalmente durante o curso prescrito de terapia antiviral ou quando os pacientes trazem eventos ou efeitos adversos à atenção dos médicos ou da equipe do estudo
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Mensal até 72 semanas
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reinfecção
Prazo: Trimestral até 10 anos
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Os pacientes são monitorados em intervalos de 3 meses para reinfecção.
Isso continuará o maior tempo possível após a conclusão da terapia antiviral.
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Trimestral até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian R. Edlin, MD, Weill Medical College, Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 0308006281
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