Hepatitis C kezelése alulellátásban részesülő populációkban
2012. október 25. frissítette: Brian Edlin
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a hepatitis C miatt aktívan tiltott szereket használó személyek kezelésének megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát egy kollaboratív, multidiszciplináris, integrált gondozási modell alkalmazásával.
Feltételezzük, hogy a facilitátorok maximalizálásával és a kezelés előtti akadályok minimalizálásával lehetővé tehetjük a kábítószer-használók számára, hogy hatékony kezelést kapjanak a hepatitis C ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a hepatitis C integrált kezelésének megvalósíthatóságát vizsgálja aktív intravénás kábítószer-használók körében egy kliensközpontú, multidiszciplináris modell segítségével, amely öt területen ötvözi a szakértői ellátást: (a) vírusellenes gyógyszeres terápia a HCV fertőzésre; b) kábítószerrel való visszaélés kezelése; c) pszichiátriai értékelés és kezelés; d) egészségügyi alapellátás; és (e) intenzív, ügyfélközpontú ügykezelés.
A Weill Cornell Orvosi Főiskola Hepatitis C Tanulmányozó Központja együttműködik olyan közösségi alapú szervezetekkel, amelyek szolgáltatásokat nyújtanak injekciós kábítószer-használóknak, hogy multidiszciplináris, integrált ellátást nyújtsanak egy olyan modell segítségével, amely egyesíti a kulturálisan megfelelő közösségi alapú ügynökségek erőforrásait egy állami ügynökségekkel. legmodernebb felsőfokú ellátási központ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Center for the Study of Hepatitis C, Weill Medical College, Cornell University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Legalább 1 évig használt heroint, kokaint vagy injekciózott egyéb kábítószert
- Használt heroint, kokaint és/vagy metamfetamint az elmúlt 30 napban
- A teszt pozitív HCV antitestre
- Érdekelnek, hogy kivizsgálják a HCV-kezelést
Kizárási kritériumok:
- Kizárják a részvételből azokat a személyeket, akik nyilvánvalóan ittasak, tanácstalanok vagy más módon nem tudnak beleegyezést adni. Az ilyen személyek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha egy későbbi időpontban visszatérnek, és képesek tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Együttműködő multidiszciplináris integrált ellátás
Együttműködő, multidiszciplináris, integrált hepatitis C ellátás
|
Együttműködő, multidiszciplináris, integrált hepatitis C ellátás multidiszciplináris modell, amely öt területen ötvözi a szakértői ellátást: (a) HCV-fertőzés vírusellenes farmakoterápiája; b) kábítószerrel való visszaélés kezelése; c) pszichiátriai értékelés és kezelés; d) egészségügyi alapellátás; és (e) intenzív, ügyfélközpontú ügykezelés. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós virológiai válasz, amelyet a vírusellenes terápia befejezése után 24 héttel kimutathatatlan szérum HCV RNS szintként határoztak meg.
Időkeret: 24 héttel a vírusellenes kezelés befejezése után
|
Az SVR-t a vírusellenes kezelés befejezése után 24 héttel mérik
|
24 héttel a vírusellenes kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az antivirális terápia orvosi és pszichiátriai értékelésének befejezése
Időkeret: A betegek várhatóan 3-6 hónapon belül elvégzik az orvosi és pszichiátriai kivizsgálást, de bizonyos esetekben ez tovább tarthat.
|
A betegek várhatóan 3-6 hónapon belül elvégzik az orvosi és pszichiátriai kivizsgálást, de bizonyos esetekben ez tovább tarthat.
|
|
|
vírusellenes terápia megkezdése
Időkeret: A betegek várhatóan 3-6 hónapon belül kezdik meg az antivirális kezelést (vagy döntenek arról, hogy nem kezdik el), de bizonyos esetekben ez tovább tarthat.
|
A betegek várhatóan 3-6 hónapon belül kezdik meg az antivirális kezelést (vagy döntenek arról, hogy nem kezdik el), de bizonyos esetekben ez tovább tarthat.
|
|
|
a vírusellenes terápia betartása
Időkeret: Hetente 48 hétig
|
Az adherenciát hetente mérik az előírt vírusellenes terápia időtartama alatt.
(A vírusellenes terápiát legfeljebb 48 hétig írják elő, a beteg jellemzőitől, a kezelési rendtől és a terápiára adott választól függően.)
|
Hetente 48 hétig
|
|
az antivirális terápia befejezése
Időkeret: A befejezést az előírt vírusellenes terápia leállításának időpontjában rögzítik, függetlenül attól, hogy ez akkor történik-e, amikor a kezelés előírt időtartama befejeződött, vagy azt megelőzően. (A vírusellenes terápiát a betegtől függően legfeljebb 48 hétig írják elő.)
|
A befejezést az előírt vírusellenes terápia leállításának időpontjában rögzítik, függetlenül attól, hogy ez akkor történik-e, amikor a kezelés előírt időtartama befejeződött, vagy azt megelőzően. (A vírusellenes terápiát a betegtől függően legfeljebb 48 hétig írják elő.)
|
|
|
az alkohol és a tiltott kábítószer-használat mértéke
Időkeret: Hetente 96 hétig
|
Hetente mérve az antivirális terápia során, valamint havonta a kezelés előtt és után a követés időtartama alatt
|
Hetente 96 hétig
|
|
szerhasználat miatti kezelésbe való belépés
Időkeret: Havonta 24 hónapig
|
Havonta mérve a vizsgálatba való beiratkozástól az előírt vírusellenes terápia befejezését követő 24 hétig
|
Havonta 24 hónapig
|
|
kezelés megkezdése más, nem kezelt egészségügyi vagy pszichiátriai állapot miatt
Időkeret: Havonta 24 hónapig
|
Havonta mérve a vizsgálatba való beiratkozástól az előírt vírusellenes terápia befejezését követő 24 hétig
|
Havonta 24 hónapig
|
|
neuropszichiátriai mellékhatások, beleértve a depressziót és az ellenségességet/ingerlékenységet
Időkeret: Havonta 72 hétig
|
Havonta mérve az előírt vírusellenes terápia során, majd 24 héten keresztül
|
Havonta 72 hétig
|
|
a kezelést korlátozó szisztémás, hematológiai vagy egyéb mellékhatások
Időkeret: Hetente 72 hétig
|
Hetente mérik az előírt vírusellenes terápia során, majd havonta vagy negyedévente (a TSH-t például 3 havonta mérik a kezelés alatt és után)
|
Hetente 72 hétig
|
|
egyéb nemkívánatos események vagy káros hatások
Időkeret: Havonta 72 hétig
|
Havonta mérik az előírt vírusellenes terápia során, vagy amikor a betegek nemkívánatos eseményekre vagy hatásokra hívják fel az orvosok vagy a vizsgálati személyzet figyelmét
|
Havonta 72 hétig
|
|
újrafertőződés
Időkeret: Negyedévenként 10 évig
|
A betegeket 3 hónapos időközönként ellenőrizzük az újrafertőződés szempontjából.
Ez a vírusellenes terápia befejezése után a lehető legtovább folytatódik.
|
Negyedévenként 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian R. Edlin, MD, Weill Medical College, Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0308006281
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .