急性胃静脈瘤出血の制御におけるヒストアクリル注射とトロンビンの前向きランダム化試験
2012年11月2日 更新者：Gin-Ho Lo、National Science Council, Taiwan
ヒストアクリル注射は現在、胃静脈瘤出血の制御における最適な治療法と見なされていますが、潰瘍、潰瘍出血、細菌感染、遠隔部位血栓症、脳血管障害などの多くの合併症に関連している可能性があります.
一方、トロンビンは、出血している胃静脈瘤の急性止血に有効であることが示されており、70% から 100% の範囲が記録されています。
再出血率は7%から50%の間でした。
さらに、トロンビン注射の利点には、潰瘍や潰瘍出血を誘発しない安全性が含まれます。
遠隔血栓症の発生は報告されていません。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、シアノアクリレート接着剤注射の使用が、急性胃静脈瘤出血の阻止において EIS または EVL よりも優れていることが証明されています。 接着剤注入による内視鏡的閉塞は、米国を除く世界的な人気を得ています。 接着剤注入の止血率は 87% から 100% の範囲で、再出血率は約 7% から 71% でした。
ヒストアクリル注射は現在、胃静脈瘤出血の制御における最適な治療法と見なされていますが、潰瘍、潰瘍出血、細菌感染、遠隔部位血栓症、脳血管障害などの多くの合併症に関連している可能性があります. 一方、トロンビンは、出血している胃静脈瘤の急性止血に有効であることが示されており、70% から 100% の範囲が記録されています。 再出血率は7%から50%の間でした。 さらに、トロンビン注射の利点には、潰瘍や潰瘍出血を誘発しない安全性が含まれます。 遠隔血栓症の発生は報告されていません。 トロンビンによって誘導される止血のメカニズムは、フィブリノーゲンのフィブリンへの変換と血小板凝集の増強によるものです。 この試験は、胃静脈瘤再出血の予防におけるヒストアクリル注射とトロンビン注射の相対的な有効性と安全性を比較することを目的としていました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、824
- 募集
- E-Da Hospital
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コンタクト：
- Gin-Ho Lo, M.D
- 電話番号：1629 886-7-6150011
- メール：ghlo@kimo.com
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主任研究者：
- Gin-Ho Lo, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.門脈圧亢進症の病因は肝硬変です。 2.年齢は20～80歳。 3.緊急内視鏡検査により胃静脈瘤または急性胃静脈瘤出血の既往歴のある患者
除外基準:
- 1) 敗血症、CVA、COPD、進行がん、肝細胞がん (Barcelona Club Liver Cancer クラス C または D) などの重度の全身疾患との関連 2) 大量の腹水の存在 3) 血清クレアチニン >3mg/dl、肝性脳症 >ステージ II, 4) 血清ビリルビン > 10mg/dl 5) 平均余命 24 時間未満 6) Child-Pugh スコア > 13 7) 妊娠 8) 胃静脈瘤に潰瘍がある 9) 非協力的
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒストアクリル基
注入された薬剤は、n-ブチル-2-シアノアクリレート (ヒストアクリル; B.Braun, Melsungen AG, Germany) 0.5ml と 1.5 ml の Lipiodol Ultra-fluide (Guerbet, Bois Cedex, France) を混合したものでした。
注射部位は、出血している静脈瘤または赤い色の徴候を伴う静脈瘤、または最も顕著な静脈瘤を狙った。
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注射部位は、出血している静脈瘤または赤い色の徴候を伴う静脈瘤、または最も顕著な静脈瘤を狙った。
他の名前：
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実験的：トロンビン群
トロンビン群の中で、注射部位は、出血している静脈瘤または赤い色の徴候を伴う静脈瘤、または最も顕著な静脈瘤にも向けられました。
注射剤は、トロンビン５００ＩＵ／ｍｌを含有する塩化カルシウム溶液中の凍結乾燥ヒトトロンビンからなった）。
(Floseal、バクスター ヘルスケア コーポレーション、カリフォルニア州、ヘイワード、米国)
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トロンビン群の中で、注射部位は、出血している静脈瘤または赤い色の徴候を伴う静脈瘤、または最も顕著な静脈瘤にも向けられました。
注射剤は、トロンビン５００ＩＵ／ｍｌを含有する塩化カルシウム溶液中の凍結乾燥ヒトトロンビンからなった）。
(Floseal、バクスター ヘルスケア コーポレーション、カリフォルニア州、ヘイワード、米国)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃静脈瘤の潰瘍
時間枠：治療後1ヶ月
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胃静脈瘤からの出血を伴う潰瘍クレーターまたは潰瘍
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治療後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再出血
時間枠：6週間
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胃静脈瘤からの再出血
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月2日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。