Een prospectieve, gerandomiseerde studie van histoacryl-injectie versus trombine bij de beheersing van acute maagvaricesbloedingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat het gebruik van cyanoacrylaatlijminjectie superieur was aan EIS of EVL bij het stoppen van acute maagvaricesbloedingen. Endoscopische obturatie met lijminjectie is wereldwijd populair geworden, behalve in de Verenigde Staten. De hemostatische tarieven van lijminjectie varieerden van 87% tot 100%, met recidiefpercentages van ongeveer 7% tot 71%.
Hoewel histoacryl-injectie nu wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling bij de beheersing van maagvaricesbloeding, kan het gepaard gaan met veel complicaties zoals zweren, bloedingen van zweren, bacteriële infecties, trombose op afstand en cerebraal vasculair accident. Aan de andere kant is aangetoond dat trombine effectief is bij acute hemostase van bloedende maagvarices, variërend van 70% tot 100%. De recidiefbloedingen lagen tussen 7% en 50%. Bovendien zijn de voordelen van trombine-injectie veiligheid, zonder zweren of zweren te veroorzaken. Er is nooit een incidentie van trombose op afstand gemeld. Het mechanisme van hemostase geïnduceerd door trombine is door de omzetting van fibrinogeen in fibrine en versterking van de aggregatie van bloedplaatjes. Deze proef was bedoeld om de relatieve werkzaamheid en veiligheid tussen histoacryl-injectie en trombine-injectie te vergelijken bij de preventie van opnieuw optredende maagspataderbloedingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- Werving
- E-Da Hospital
-
Contact:
- Gin-Ho Lo, M.D
- Telefoonnummer: 1629 886-7-6150011
- E-mail: ghlo@kimo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Gin-Ho Lo, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. De etiologie van portale hypertensie is cirrose. 2. Leeftijd varieert tussen 20-80 jaar. 3.Patiënten met een voorgeschiedenis van maagvaricesbloedingen of acute maagvaricesbloedingen bewezen door middel van een nood-endoscopie
Uitsluitingscriteria:
- 1) associatie met ernstige systemische ziekte, zoals sepsis, CVA, COPD, gevorderd carcinoom, hepatocellulair carcinoom (Barcelona Club Liver Cancer klasse C of D) 2) aanwezigheid van massieve ascites 3), serumcreatinine >3 mg/dl, hepatische encefalopathie > stadium II, 4) serumbilirubine > 10 mg/dl 5) levensverwachting minder dan 24 uur 6) Child-Pugh-scores > 13 7) zwangerschap 8) heeft maagzweren 9) Niet meewerkend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Histoacryl-groep
de geïnjecteerde middelen bestonden uit n-butyl-2-cyaanacrylaat (Histoacryl; B.Braun, Melsungen AG, Duitsland) 0,5 ml gemengd met 1,5 ml Lipiodol-ultravloeistof (Guerbet, Bois Cedex, Frankrijk).
De injectieplaats was gericht op de bloedende spataderen of spataderen met rode kleurtekens of op de meest prominente spataderen.
|
De injectieplaats was gericht op de bloedende spataderen of spataderen met rode kleurtekens of op de meest prominente spataderen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: trombine groep
Bij de trombinegroep was de injectieplaats ook gericht op de bloedende varices of varices met rode kleurtekens of op de meest prominente varices.
De geïnjecteerde middelen bestonden uit gevriesdroogd humaan trombine in calciumchloride-oplossing die 500 IE/ml trombine bevatte.
(Floseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, VS)
|
Bij de trombinegroep was de injectieplaats ook gericht op de bloedende varices of varices met rode kleurtekens of op de meest prominente varices.
De geïnjecteerde middelen bestonden uit gevriesdroogd humaan trombine in calciumchloride-oplossing die 500 IE/ml trombine bevatte.
(Floseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, VS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zweer op maagvarices
Tijdsspanne: 1 maand na therapie
|
ulcuskrater of ulcus met bloeding uit maagvarices
|
1 maand na therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 6 weken
|
opnieuw bloeden uit maagvarices
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Thrombin study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .