Um estudo prospectivo e randomizado de injeção de histoacril versus trombina no controle do sangramento varicoso gástrico agudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores provaram que o uso de injeção de cola de cianoacrilato foi superior a EIS ou EVL na interrupção do sangramento varicoso gástrico agudo. A obturação endoscópica com injeção de cola ganhou popularidade mundial, exceto nos Estados Unidos. As taxas hemostáticas de injeção de cola variaram de 87% a 100%, com taxas de ressangramento de cerca de 7% a 71%.
Embora a injeção de histoacryl seja agora considerada o tratamento de escolha no controle da hemorragia varicosa gástrica, ela pode estar associada a várias complicações, como úlceras, sangramento da úlcera, infecções bacterianas, trombose local distante e acidente vascular cerebral. Por outro lado, a trombina tem se mostrado eficaz na hemostasia aguda de sangramento de varizes gástricas, variando de 70% a 100%. As taxas de ressangramento ficaram entre 7% e 50%. Além disso, os benefícios da injeção de trombina incluem segurança, sem induzir úlceras ou sangramento da úlcera. Nenhuma incidência de trombose à distância foi relatada. O mecanismo de hemostasia induzida pela trombina é através da conversão de fibrinogênio em fibrina e aumento da agregação plaquetária. Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia e segurança relativas entre injeção de histoacryl e injeção de trombina na prevenção de ressangramento varicoso gástrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Kaohsiung, Taiwan, 824
- Recrutamento
- E-Da Hospital
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Contato:
- Gin-Ho Lo, M.D
- Número de telefone: 1629 886-7-6150011
- E-mail: ghlo@kimo.com
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Investigador principal:
- Gin-Ho Lo, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.A etiologia da hipertensão portal é a cirrose. 2.A idade varia entre 20-80 anos. 3.Pacientes com histórico de sangramento varicoso gástrico ou sangramento varicoso gástrico agudo comprovado por endoscopia de emergência
Critério de exclusão:
- 1) associação com doença sistêmica grave, como sepse, AVC, DPOC, carcinoma avançado, carcinoma hepatocelular (Barcelona Club Liver Cancer classe C ou D) 2) presença de ascite maciça 3), creatinina sérica >3mg/dl, encefalopatia hepática > estágio II, 4) bilirrubina sérica > 10mg/dl 5) expectativa de vida menor que 24 horas 6) Escores de Child-Pugh > 13 7) gravidez 8) tem úlceras em varizes gástricas 9) Não colabora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo histoacrílico
os agentes injetados consistiam em 0,5 ml de n-butil-2-cianoacrilato (Histoacryl; B.Braun, Melsungen AG, Alemanha) misturado com 1,5 ml de ultrafluido de Lipiodol (Guerbet, Bois Cedex, França).
O local da injeção foi direcionado para as varizes hemorrágicas ou varizes com sinais de cor vermelha ou nas varizes mais proeminentes.
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O local da injeção foi direcionado para as varizes hemorrágicas ou varizes com sinais de cor vermelha ou nas varizes mais proeminentes.
Outros nomes:
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Experimental: grupo trombina
No grupo da trombina, o local de injeção também foi direcionado para as varizes hemorrágicas ou com sinais de cor vermelha ou nas varizes mais proeminentes.
Os agentes injetados consistiam em trombina humana liofilizada em solução de cloreto de cálcio contendo trombina 500 UI/ml).
(Floseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, EUA)
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No grupo da trombina, o local de injeção também foi direcionado para as varizes hemorrágicas ou com sinais de cor vermelha ou nas varizes mais proeminentes.
Os agentes injetados consistiam em trombina humana liofilizada em solução de cloreto de cálcio contendo trombina 500 UI/ml).
(Floseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, EUA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Úlcera em varizes gástricas
Prazo: 1 mês após a terapia
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cratera de úlcera ou úlcera com sangramento de varizes gástricas
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1 mês após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ressangramento
Prazo: 6 semanas
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ressangramento de varizes gástricas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Thrombin study
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