Un ensayo prospectivo y aleatorizado de la inyección de histoacril frente a la trombina en el control de la hemorragia aguda por várices gástricas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han demostrado que el uso de la inyección de pegamento de cianoacrilato fue superior a la EIS o la EVL para detener la hemorragia aguda por várices gástricas. La obturación endoscópica con inyección de pegamento ha ganado popularidad en todo el mundo excepto en los Estados Unidos. Las tasas hemostáticas de la inyección de pegamento oscilaron entre el 87 % y el 100 %, con tasas de resangrado de entre el 7 % y el 71 %.
Aunque la inyección de histoacryl ahora se considera el tratamiento de elección para el control de la hemorragia por várices gástricas, puede estar asociada con muchas complicaciones, como úlceras, úlceras sangrantes, infecciones bacterianas, trombosis en sitios distantes y accidentes vasculares cerebrales. Por otra parte, se ha demostrado que la trombina es eficaz en la hemostasia aguda de várices gástricas sangrantes, variando del 70% al 100% registrado. Las tasas de resangrado oscilaron entre el 7% y el 50%. Además, los beneficios de la inyección de trombina incluyen la seguridad, sin inducir úlceras ni sangrado de úlceras. Nunca se ha informado ninguna incidencia de trombosis a distancia. El mecanismo de la hemostasia inducida por la trombina es a través de la conversión de fibrinógeno en fibrina y mejora de la agregación plaquetaria. Este ensayo tuvo como objetivo comparar la eficacia y seguridad relativas entre la inyección de histoacryl y la inyección de trombina en la prevención del resangrado por várices gástricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 824
- Reclutamiento
- E-Da Hospital
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Contacto:
- Gin-Ho Lo, M.D
- Número de teléfono: 1629 886-7-6150011
- Correo electrónico: ghlo@kimo.com
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Investigador principal:
- Gin-Ho Lo, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.La etiología de la hipertensión portal es la cirrosis. 2. Rangos de edad entre 20-80 años. 3. Pacientes que presentan antecedentes de hemorragia por várices gástricas o hemorragia por várices gástricas aguda comprobada mediante endoscopia de emergencia
Criterio de exclusión:
- 1) asociación con enfermedad sistémica grave, como sepsis, ACV, EPOC, carcinoma avanzado, carcinoma hepatocelular (Club Barcelona cáncer de hígado clase C o D) 2) presencia de ascitis masiva 3), creatinina sérica > 3 mg/dl, encefalopatía hepática > estadio II, 4) bilirrubina sérica > 10 mg/dl 5) esperanza de vida inferior a 24 horas 6) puntuación de Child-Pugh > 13 7) embarazo 8) tiene úlceras en las várices gástricas 9) no coopera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo histoacril
los agentes inyectados consistieron en n-butil-2-cianoacrilato (Histoacryl; B.Braun, Melsungen AG, Alemania) 0,5 ml mezclados con 1,5 ml de Lipiodol ultrafluido (Guerbet, Bois Cedex, Francia).
El sitio de inyección se dirigió a las várices sangrantes o várices con signos de color rojo oa las várices más prominentes.
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El sitio de inyección se dirigió a las várices sangrantes o várices con signos de color rojo oa las várices más prominentes.
Otros nombres:
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Experimental: grupo de trombina
Entre el grupo de trombina, el sitio de inyección también se dirigió a las várices sangrantes o várices con signos de color rojo oa las várices más prominentes.
Los agentes inyectados consistieron en trombina humana liofilizada en solución de cloruro de calcio que contenía 500 UI/ml de trombina).
(Floseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, EE. UU.)
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Entre el grupo de trombina, el sitio de inyección también se dirigió a las várices sangrantes o várices con signos de color rojo oa las várices más prominentes.
Los agentes inyectados consistieron en trombina humana liofilizada en solución de cloruro de calcio que contenía 500 UI/ml de trombina).
(Floseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, EE. UU.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Úlcera en várices gástricas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la terapia
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cráter de úlcera o úlcera con sangrado de várices gástricas
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1 mes después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resangrado
Periodo de tiempo: 6 semanas
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resangrado por várices gástricas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Thrombin study
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