En prospektiv, randomiserad studie av histoakryl-injektion kontra trombin vid kontroll av akut gastrisk variceal blödning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att användningen av cyanoakrylatliminjektion var överlägsen EIS eller EVL för att stoppa akuta varicealblödningar. Endoskopisk obturation med liminjektion har vunnit popularitet över hela världen förutom USA. De hemostatiska frekvenserna av liminjektion varierade från 87 % till 100 %, med återblödningsfrekvenser på cirka 7 % till 71 %.
Även om histoakrylinjektion nu betraktas som en valbehandling för kontroll av magvariealblödning, kan den vara associerad med många komplikationer såsom sår, blödning från sår, bakterieinfektioner, trombos på avlägsen plats och cerebral vaskulär olycka. Å andra sidan har trombin visat sig vara effektivt vid akut hemostas av blödande magvaricer, från 70 % till 100 % har registrerats. Återblödningsfrekvensen var mellan 7 % och 50 %. Dessutom inkluderar fördelarna med trombininjektion säkerhet, utan att inducera sår eller sårblödning. Ingen incidens av distanstrombos har någonsin rapporterats. Mekanismen för hemostas inducerad av trombin är genom omvandling av fibrinogen till fibrin och förstärkning av blodplättsaggregation. Denna studie syftade till att jämföra den relativa effektiviteten och säkerheten mellan histoakrylinjektion och trombininjektion för att förebygga återblödning i magvarieal.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- Rekrytering
- E-Da Hospital
-
Kontakt:
- Gin-Ho Lo, M.D
- Telefonnummer: 1629 886-7-6150011
- E-post: ghlo@kimo.com
-
Huvudutredare:
- Gin-Ho Lo, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Etiologin för portal hypertoni är cirros. 2. Ålder varierar mellan 20-80 år. 3. Patienter med en historia av gastrisk variceal blödning eller akut gastrisk variceal blödning bevisad genom akut endoskopi
Exklusions kriterier:
- 1) samband med allvarlig systemisk sjukdom, såsom sepsis, CVA, KOL, framskridet karcinom, hepatocellulärt karcinom (Barcelona Club levercancer klass C eller D) 2) förekomst av massiv ascites 3), serumkreatinin >3mg/dl, leverencefalopati > stadium II, 4) serumbilirubin > 10mg/dl 5) förväntad livslängd mindre än 24 timmar 6) Child-Pughs poäng > 13 7) graviditet 8) har sår på magsår 9) Samarbetsvillig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Histoacryl grupp
de injicerade medlen bestod av n-butyl-2-cyanoakrylat (Histoacryl; B. Braun, Melsungen AG, Tyskland) 0,5 ml blandat med 1,5 ml Lipiodol ultrafluid (Guerbet, Bois Cedex, Frankrike).
Injektionsstället var inriktat på de blödande varicerna eller varicerna med röda färgtecken eller mot de mest framträdande varicerna.
|
Injektionsstället var inriktat på de blödande varicerna eller varicerna med röda färgtecken eller mot de mest framträdande varicerna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: trombingrupp
Bland trombingruppen var injektionsstället också inriktat på de blödande varicerna eller varicerna med röda färgtecken eller mot de mest framträdande varicerna.
De injicerade medlen bestod av lyofiliserat humant trombin i kalciumkloridlösning innehållande trombin 500 IE/ml).
(Floseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, USA)
|
Bland trombingruppen var injektionsstället också inriktat på de blödande varicerna eller varicerna med röda färgtecken eller mot de mest framträdande varicerna.
De injicerade medlen bestod av lyofiliserat humant trombin i kalciumkloridlösning innehållande trombin 500 IE/ml).
(Floseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, USA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sår på magvaricer
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
|
sårkrater eller sår med blödning från magsår
|
1 månad efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återblödning
Tidsram: 6 veckor
|
återblödning från magvaricer
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Thrombin study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .