Prospektywna, randomizowana próba wstrzyknięcia histoakrylu w porównaniu z trombiną w kontroli ostrego krwawienia z żylaków żołądka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania dowiodły, że zastosowanie iniekcji kleju cyjanoakrylowego było lepsze niż EIS lub EVL w zatrzymywaniu ostrego krwawienia z żylaków żołądka. Obturacja endoskopowa z wstrzyknięciem kleju zyskała popularność na całym świecie z wyjątkiem Stanów Zjednoczonych. Hemostatyczne wskaźniki wstrzykiwania kleju wahały się od 87% do 100%, z częstością ponownego krwawienia około 7% do 71%.
Chociaż iniekcja histoakrylu jest obecnie uważana za leczenie z wyboru w kontrolowaniu krwotoku z żylaków żołądka, może wiązać się z wieloma powikłaniami, takimi jak wrzody, krwawienie z wrzodów, infekcje bakteryjne, zakrzepica miejsc odległych i udar naczyniowy mózgu. Z drugiej strony wykazano skuteczność trombiny w ostrej hemostazie krwawienia z żylaków żołądka, od 70% do 100%. Wskaźniki ponownego krwawienia wynosiły od 7% do 50%. Ponadto korzyści płynące ze wstrzyknięcia trombiny obejmują bezpieczeństwo, bez wywoływania wrzodów lub krwawienia z wrzodów. Nigdy nie zgłoszono przypadków zakrzepicy odległej. Mechanizm hemostazy indukowanej przez trombinę polega na przekształceniu fibrynogenu w fibrynę i zwiększeniu agregacji płytek krwi. Badanie to miało na celu porównanie względnej skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia histoakrylu i wstrzyknięcia trombiny w zapobieganiu nawrotom krwawienia z żylaków żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 824
- Rekrutacyjny
- E-Da Hospital
-
Kontakt:
- Gin-Ho Lo, M.D
- Numer telefonu: 1629 886-7-6150011
- E-mail: ghlo@kimo.com
-
Główny śledczy:
- Gin-Ho Lo, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Etiologią nadciśnienia wrotnego jest marskość wątroby. 2. Wiek mieści się w przedziale 20-80 lat. 3. Pacjenci zgłaszający się z historią krwawienia z żylaków żołądka lub ostrym krwawieniem z żylaków żołądka potwierdzonym endoskopią ratunkową
Kryteria wyłączenia:
- 1) związek z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak posocznica, CVA, POChP, zaawansowany rak, rak wątrobowokomórkowy (klasa C lub D klubu barcelońskiego) 2) obecność masywnego wodobrzusza 3), stężenie kreatyniny w surowicy >3 mg/dl, encefalopatia wątrobowa > stopień II, 4) bilirubina w surowicy > 10mg/dl 5) oczekiwana długość życia poniżej 24 godzin 6) punktacja Child-Pugh > 13 7) ciąża 8) ma owrzodzenia żylaków żołądka 9) niechętna do współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa histoakrylowa
wstrzykiwane środki składały się z n-butylo-2-cyjanoakrylanu (Histoacryl; B.Braun, Melsungen AG, Niemcy) 0,5 ml zmieszanego z 1,5 ml ultrafluidu Lipiodol (Guerbet, Bois Cedex, Francja).
Miejsce wstrzyknięcia było skierowane na krwawiące żylaki lub żylaki z objawami koloru czerwonego lub na najbardziej widoczne żylaki.
|
Miejsce wstrzyknięcia było skierowane na krwawiące żylaki lub żylaki z objawami koloru czerwonego lub na najbardziej widoczne żylaki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa trombiny
W grupie trombiny miejsce wstrzyknięcia było również ukierunkowane na krwawiące żylaki lub żylaki z objawami koloru czerwonego lub na najbardziej widoczne żylaki.
Wstrzykiwane środki składały się z liofilizowanej trombiny ludzkiej w roztworze chlorku wapnia zawierającym trombinę 500 IU/ml).
(Floseal, Baxter Healthcare Corporation, Kalifornia, Hayward, USA)
|
W grupie trombiny miejsce wstrzyknięcia było również ukierunkowane na krwawiące żylaki lub żylaki z objawami koloru czerwonego lub na najbardziej widoczne żylaki.
Wstrzykiwane środki składały się z liofilizowanej trombiny ludzkiej w roztworze chlorku wapnia zawierającym trombinę 500 IU/ml).
(Floseal, Baxter Healthcare Corporation, Kalifornia, Hayward, USA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrzody na żylakach żołądka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po terapii
|
krater wrzodowy lub wrzód z krwawieniem z żylaków żołądka
|
1 miesiąc po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
ponowne krwawienie z żylaków żołądka
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Thrombin study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .