Проспективное рандомизированное исследование гистоакриловой инъекции в сравнении с тромбином в контроле острого желудочного варикозного кровотечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования доказали, что использование инъекций цианоакрилатного клея лучше, чем EIS или EVL в остановке острого кровотечения из варикозно расширенных вен желудка. Эндоскопическая обтурация с инъекцией клея приобрела популярность во всем мире, за исключением США. Кровоостанавливающая скорость инъекции клея варьировалась от 87% до 100%, с частотой повторного кровотечения от 7% до 71%.
Хотя инъекция гистоакриловой кислоты в настоящее время считается средством выбора при остановке кровотечения из варикозно расширенных вен желудка, она может быть связана со многими осложнениями, такими как язвы, язвенные кровотечения, бактериальные инфекции, тромбоз отдаленных очагов и инсульт. С другой стороны, было показано, что тромбин эффективен при остром гемостазе кровотечения из варикозно расширенных вен желудка, было зарегистрировано от 70% до 100%. Частота повторных кровотечений составляла от 7% до 50%. Кроме того, преимущества инъекций тромбина включают безопасность, не вызывая язв или язвенных кровотечений. О случаях отдаленного тромбоза никогда не сообщалось. Механизм гемостаза, индуцированного тромбином, заключается в превращении фибриногена в фибрин и усилении агрегации тромбоцитов. Это исследование было направлено на сравнение относительной эффективности и безопасности между инъекцией гистоакриловой кислоты и инъекцией тромбина в профилактике повторного кровотечения из варикозно расширенных вен желудка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 824
- Рекрутинг
- E-Da Hospital
-
Контакт:
- Gin-Ho Lo, M.D
- Номер телефона: 1629 886-7-6150011
- Электронная почта: ghlo@kimo.com
-
Главный следователь:
- Gin-Ho Lo, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1.Этиологией портальной гипертензии является цирроз печени. 2. Возраст от 20 до 80 лет. 3. Пациенты с желудочно-варикозным кровотечением в анамнезе или острым варикозно-расширенным желудочным кровотечением, подтвержденным неотложной эндоскопией.
Критерий исключения:
- 1) связь с тяжелыми системными заболеваниями, такими как сепсис, сердечно-сосудистые заболевания, ХОБЛ, прогрессирующая карцинома, гепатоцеллюлярная карцинома (класс рака печени по Барселонскому клубу C или D) 2) наличие массивного асцита 3), уровень креатинина в сыворотке >3 мг/дл, печеночная энцефалопатия > стадия II, 4) билирубин в сыворотке > 10 мг/дл 5) ожидаемая продолжительность жизни менее 24 часов 6) оценка по шкале Чайлд-Пью > 13 7) беременность 8) язвы на варикозно расширенных венах желудка 9) отказ от сотрудничества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гистоакриловая группа
вводимые агенты состояли из н-бутил-2-цианоакрилата (Histoacryl; B.Braun, Melsungen AG, Германия) 0,5 мл, смешанного с 1,5 мл Lipiodol ultra-fluide (Guerbet, Bois Cedex, Франция).
Место инъекции было нацелено на кровоточащий варикоз или варикоз с признаками красного цвета или на наиболее выраженный варикоз.
|
Место инъекции было нацелено на кровоточащий варикоз или варикоз с признаками красного цвета или на наиболее выраженный варикоз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа тромбина
В группе тромбина место инъекции также было нацелено на кровоточащие варикозные узлы или варикозные узлы с признаками красного цвета или на наиболее заметные варикозные узлы.
Вводимые агенты представляли собой лиофилизированный тромбин человека в растворе хлорида кальция, содержащем тромбин 500 МЕ/мл).
(Floseal, Baxter Healthcare Corporation, Калифорния, Хейворд, США)
|
В группе тромбина место инъекции также было нацелено на кровоточащие варикозные узлы или варикозные узлы с признаками красного цвета или на наиболее заметные варикозные узлы.
Вводимые агенты представляли собой лиофилизированный тромбин человека в растворе хлорида кальция, содержащем тромбин 500 МЕ/мл).
(Floseal, Baxter Healthcare Corporation, Калифорния, Хейворд, США)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Язва на варикозе желудка
Временное ограничение: 1 месяц после терапии
|
язвенный кратер или язва с кровотечением из варикозно расширенных вен желудка
|
1 месяц после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторное кровотечение
Временное ограничение: 6 недель
|
повторное кровотечение из варикозно расширенных вен желудка
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Thrombin study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .