- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01717612
Eine prospektive, randomisierte Studie zur Histoacryl-Injektion im Vergleich zu Thrombin bei der Kontrolle der akuten Magenvarizenblutung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien haben bewiesen, dass die Injektion von Cyanoacrylat-Kleber EIS oder EVL bei der Stillung einer akuten Magenvarizenblutung überlegen war. Die endoskopische Obturation mit Kleberinjektion hat mit Ausnahme der Vereinigten Staaten weltweit an Popularität gewonnen. Die hämostatischen Raten der Klebstoffinjektion lagen zwischen 87 % und 100 %, mit Nachblutungsraten von etwa 7 % bis 71 %.
Obwohl die Histoacryl-Injektion heute als Behandlung der Wahl bei der Kontrolle von Magenvarizenblutungen gilt, kann sie mit vielen Komplikationen wie Geschwüren, Geschwürblutungen, bakteriellen Infektionen, Thrombosen an entfernten Stellen und zerebralen Gefäßinfarkten verbunden sein. Andererseits hat sich Thrombin als wirksam bei der akuten Hämostase von blutenden Magenvarizen erwiesen, wobei ein Bereich von 70 % bis 100 % aufgezeichnet wurde. Die Nachblutungsraten lagen zwischen 7 % und 50 %. Darüber hinaus beinhalten die Vorteile der Thrombin-Injektion die Sicherheit, ohne Geschwüre oder Geschwürblutungen hervorzurufen. Es wurde noch nie über eine Inzidenz von Fernthrombosen berichtet. Der Mechanismus der durch Thrombin induzierten Hämostase beruht auf der Umwandlung von Fibrinogen in Fibrin und der Verstärkung der Blutplättchenaggregation. Diese Studie zielte darauf ab, die relative Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Histoacryl-Injektion und Thrombin-Injektion bei der Prävention von Magenvarizen-Nachblutung zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- Rekrutierung
- E-DA Hospital
-
Kontakt:
- Gin-Ho Lo, M.D
- Telefonnummer: 1629 886-7-6150011
- E-Mail: ghlo@kimo.com
-
Hauptermittler:
- Gin-Ho Lo, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Die Ätiologie der portalen Hypertension ist Zirrhose. 2. Alter liegt zwischen 20 und 80 Jahren. 3. Patienten mit Magenvarizenblutung in der Vorgeschichte oder akuter Magenvarizenblutung, nachgewiesen durch Notfallendoskopie
Ausschlusskriterien:
- 1) Assoziation mit schwerer systemischer Erkrankung, wie Sepsis, CVA, COPD, fortgeschrittenem Karzinom, hepatozellulärem Karzinom (Barcelona Club Leberkrebs Klasse C oder D) 2) Vorhandensein von massivem Aszites 3), Serumkreatinin > 3 mg/dl, hepatische Enzephalopathie > Stadium II, 4) Serumbilirubin > 10 mg/dl 5) Lebenserwartung weniger als 24 Stunden 6) Child-Pugh-Scores > 13 7) Schwangerschaft 8) hat Geschwüre an Magenvarizen 9) Unkooperativ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Histoacryl-Gruppe
die injizierten Mittel bestanden aus 0,5 ml n-Butyl-2-cyanoacrylat (Histoacryl; B. Braun, Melsungen AG, Deutschland), gemischt mit 1,5 ml Lipiodol ultra-fluide (Guerbet, Bois Cedex, Frankreich).
Die Injektionsstelle wurde auf die blutenden Varizen oder Varizen mit roten Farbzeichen oder auf die prominentesten Varizen gerichtet.
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Die Injektionsstelle wurde auf die blutenden Varizen oder Varizen mit roten Farbzeichen oder auf die prominentesten Varizen gerichtet.
Andere Namen:
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Experimental: Thrombin-Gruppe
Bei der Thrombin-Gruppe wurde die Injektionsstelle auch auf die blutenden Varizen oder Varizen mit roten Farbzeichen oder auf die prominentesten Varizen gerichtet.
Die injizierten Mittel bestanden aus lyophilisiertem menschlichem Thrombin in Calciumchloridlösung, die Thrombin (500 IE/ml) enthielt.
(Floseal, Baxter Healthcare Corporation, Kalifornien, Hayward, USA)
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Bei der Thrombin-Gruppe wurde die Injektionsstelle auch auf die blutenden Varizen oder Varizen mit roten Farbzeichen oder auf die prominentesten Varizen gerichtet.
Die injizierten Mittel bestanden aus lyophilisiertem menschlichem Thrombin in Calciumchloridlösung, die Thrombin (500 IE/ml) enthielt.
(Floseal, Baxter Healthcare Corporation, Kalifornien, Hayward, USA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geschwür an Magenvarizen
Zeitfenster: 1 Monat nach Therapie
|
Geschwürkrater oder Geschwür mit Blutungen aus Magenvarizen
|
1 Monat nach Therapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachblutung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Nachblutung aus Magenvarizen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Thrombin study
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