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Eine prospektive, randomisierte Studie zur Histoacryl-Injektion im Vergleich zu Thrombin bei der Kontrolle der akuten Magenvarizenblutung

2. November 2012 aktualisiert von: Gin-Ho Lo, National Science Council, Taiwan
Obwohl die Histoacryl-Injektion heute als Behandlung der Wahl bei der Kontrolle von Magenvarizenblutungen gilt, kann sie mit vielen Komplikationen wie Geschwüren, Geschwürblutungen, bakteriellen Infektionen, Thrombosen an entfernten Stellen und zerebralen Gefäßinfarkten verbunden sein. Andererseits hat sich Thrombin als wirksam bei der akuten Hämostase von blutenden Magenvarizen erwiesen, wobei ein Bereich von 70 % bis 100 % aufgezeichnet wurde. Die Nachblutungsraten lagen zwischen 7 % und 50 %. Darüber hinaus beinhalten die Vorteile der Thrombin-Injektion die Sicherheit, ohne Geschwüre oder Geschwürblutungen hervorzurufen. Es wurde noch nie über eine Inzidenz von Fernthrombosen berichtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben bewiesen, dass die Injektion von Cyanoacrylat-Kleber EIS oder EVL bei der Stillung einer akuten Magenvarizenblutung überlegen war. Die endoskopische Obturation mit Kleberinjektion hat mit Ausnahme der Vereinigten Staaten weltweit an Popularität gewonnen. Die hämostatischen Raten der Klebstoffinjektion lagen zwischen 87 % und 100 %, mit Nachblutungsraten von etwa 7 % bis 71 %.

Obwohl die Histoacryl-Injektion heute als Behandlung der Wahl bei der Kontrolle von Magenvarizenblutungen gilt, kann sie mit vielen Komplikationen wie Geschwüren, Geschwürblutungen, bakteriellen Infektionen, Thrombosen an entfernten Stellen und zerebralen Gefäßinfarkten verbunden sein. Andererseits hat sich Thrombin als wirksam bei der akuten Hämostase von blutenden Magenvarizen erwiesen, wobei ein Bereich von 70 % bis 100 % aufgezeichnet wurde. Die Nachblutungsraten lagen zwischen 7 % und 50 %. Darüber hinaus beinhalten die Vorteile der Thrombin-Injektion die Sicherheit, ohne Geschwüre oder Geschwürblutungen hervorzurufen. Es wurde noch nie über eine Inzidenz von Fernthrombosen berichtet. Der Mechanismus der durch Thrombin induzierten Hämostase beruht auf der Umwandlung von Fibrinogen in Fibrin und der Verstärkung der Blutplättchenaggregation. Diese Studie zielte darauf ab, die relative Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Histoacryl-Injektion und Thrombin-Injektion bei der Prävention von Magenvarizen-Nachblutung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Rekrutierung
        • E-DA Hospital
        • Kontakt:
          • Gin-Ho Lo, M.D
          • Telefonnummer: 1629 886-7-6150011
          • E-Mail: ghlo@kimo.com
        • Hauptermittler:
          • Gin-Ho Lo, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Ätiologie der portalen Hypertension ist Zirrhose. 2. Alter liegt zwischen 20 und 80 Jahren. 3. Patienten mit Magenvarizenblutung in der Vorgeschichte oder akuter Magenvarizenblutung, nachgewiesen durch Notfallendoskopie

Ausschlusskriterien:

  • 1) Assoziation mit schwerer systemischer Erkrankung, wie Sepsis, CVA, COPD, fortgeschrittenem Karzinom, hepatozellulärem Karzinom (Barcelona Club Leberkrebs Klasse C oder D) 2) Vorhandensein von massivem Aszites 3), Serumkreatinin > 3 mg/dl, hepatische Enzephalopathie > Stadium II, 4) Serumbilirubin > 10 mg/dl 5) Lebenserwartung weniger als 24 Stunden 6) Child-Pugh-Scores > 13 7) Schwangerschaft 8) hat Geschwüre an Magenvarizen 9) Unkooperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Histoacryl-Gruppe
die injizierten Mittel bestanden aus 0,5 ml n-Butyl-2-cyanoacrylat (Histoacryl; B. Braun, Melsungen AG, Deutschland), gemischt mit 1,5 ml Lipiodol ultra-fluide (Guerbet, Bois Cedex, Frankreich). Die Injektionsstelle wurde auf die blutenden Varizen oder Varizen mit roten Farbzeichen oder auf die prominentesten Varizen gerichtet.
Die Injektionsstelle wurde auf die blutenden Varizen oder Varizen mit roten Farbzeichen oder auf die prominentesten Varizen gerichtet.
Andere Namen:
  • n-Butyl-2-cyanoacrylat
Experimental: Thrombin-Gruppe
Bei der Thrombin-Gruppe wurde die Injektionsstelle auch auf die blutenden Varizen oder Varizen mit roten Farbzeichen oder auf die prominentesten Varizen gerichtet. Die injizierten Mittel bestanden aus lyophilisiertem menschlichem Thrombin in Calciumchloridlösung, die Thrombin (500 IE/ml) enthielt. (Floseal, Baxter Healthcare Corporation, Kalifornien, Hayward, USA)
Bei der Thrombin-Gruppe wurde die Injektionsstelle auch auf die blutenden Varizen oder Varizen mit roten Farbzeichen oder auf die prominentesten Varizen gerichtet. Die injizierten Mittel bestanden aus lyophilisiertem menschlichem Thrombin in Calciumchloridlösung, die Thrombin (500 IE/ml) enthielt. (Floseal, Baxter Healthcare Corporation, Kalifornien, Hayward, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwür an Magenvarizen
Zeitfenster: 1 Monat nach Therapie
Geschwürkrater oder Geschwür mit Blutungen aus Magenvarizen
1 Monat nach Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutung
Zeitfenster: 6 Wochen
Nachblutung aus Magenvarizen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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