Un essai prospectif randomisé comparant l'injection d'histoacryl à la thrombine dans le contrôle des hémorragies variqueuses gastriques aiguës
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont prouvé que l'utilisation de l'injection de colle cyanoacrylate était supérieure à l'EIS ou à l'EVL pour arrêter les saignements aigus des varices gastriques. L'obturation endoscopique avec injection de colle a gagné en popularité dans le monde entier, sauf aux États-Unis. Les taux hémostatiques d'injection de colle variaient de 87 % à 100 %, avec des taux de resaignement d'environ 7 % à 71 %.
Bien que l'injection d'histoacryl soit maintenant considérée comme le traitement de choix dans le contrôle de l'hémorragie variqueuse gastrique, elle peut être associée à de nombreuses complications telles que des ulcères, des saignements d'ulcère, des infections bactériennes, une thrombose à distance et un accident vasculaire cérébral. D'autre part, la thrombine s'est avérée efficace dans l'hémostase aiguë des varices gastriques hémorragiques, allant de 70% à 100% a été enregistré. Les taux de récidive étaient compris entre 7 % et 50 %. De plus, les avantages de l'injection de thrombine incluent la sécurité, sans induire d'ulcères ou de saignements d'ulcère. Aucune incidence de thrombose à distance n'a jamais été rapportée. Le mécanisme de l'hémostase induite par la thrombine passe par la conversion du fibrinogène en fibrine et l'amélioration de l'agrégation plaquettaire. Cet essai visait à comparer l'efficacité et l'innocuité relatives entre l'injection d'histoacryl et l'injection de thrombine dans la prévention des saignements variqueux gastriques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 824
- Recrutement
- E-Da Hospital
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Contact:
- Gin-Ho Lo, M.D
- Numéro de téléphone: 1629 886-7-6150011
- E-mail: ghlo@kimo.com
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Chercheur principal:
- Gin-Ho Lo, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1.L'étiologie de l'hypertension portale est la cirrhose. 2. L'âge varie entre 20 et 80 ans. 3.Patients présentant des antécédents de saignement variqueux gastrique ou de saignement variqueux gastrique aigu prouvé par endoscopie d'urgence
Critère d'exclusion:
- 1) association avec une maladie systémique grave, telle que septicémie, AVC, BPCO, carcinome avancé, carcinome hépatocellulaire (Barcelona Club Liver Cancer classe C ou D) 2) présence d'ascite massive 3), créatinine sérique > 3 mg/dl, encéphalopathie hépatique > stade II, 4) bilirubine sérique > 10 mg/dl 5) espérance de vie inférieure à 24 heures 6) scores de Child-Pugh > 13 7) grossesse 8) a des ulcères sur les varices gastriques 9) non coopératif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe histoacryle
les agents injectés consistaient en 0,5 ml de n-butyl-2-cyanoacrylate (Histoacryl ; B.Braun, Melsungen AG, Allemagne) mélangé à 1,5 ml de Lipiodol ultra-fluide (Guerbet, Bois Cedex, France).
Le site d'injection visait les varices hémorragiques ou les varices avec des signes de couleur rouge ou les varices les plus proéminentes.
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Le site d'injection visait les varices hémorragiques ou les varices avec des signes de couleur rouge ou les varices les plus proéminentes.
Autres noms:
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Expérimental: groupe thrombine
Dans le groupe thrombine, le site d'injection visait également les varices hémorragiques ou les varices avec des signes de couleur rouge ou les varices les plus proéminentes.
Les agents injectés étaient constitués de thrombine humaine lyophilisée dans une solution de chlorure de calcium contenant 500 UI/ml de thrombine).
(Floseal, Baxter Healthcare Corporation, Californie, Hayward, États-Unis)
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Dans le groupe thrombine, le site d'injection visait également les varices hémorragiques ou les varices avec des signes de couleur rouge ou les varices les plus proéminentes.
Les agents injectés étaient constitués de thrombine humaine lyophilisée dans une solution de chlorure de calcium contenant 500 UI/ml de thrombine).
(Floseal, Baxter Healthcare Corporation, Californie, Hayward, États-Unis)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ulcère sur varices gastriques
Délai: 1 mois après la thérapie
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cratère d'ulcère ou ulcère avec saignement de varices gastriques
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1 mois après la thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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re-saignement
Délai: 6 semaines
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re-saignement de varices gastriques
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Thrombin study
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