Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, randomiseret forsøg med Histoacryl-injektion versus thrombin til kontrol af akut gastrisk varicealblødning

2. november 2012 opdateret af: Gin-Ho Lo, National Science Council, Taiwan
Selvom histoacryl-injektion nu anses for at være den foretrukne behandling til kontrol af gastrisk varicealblødning, kan det være forbundet med en masse komplikationer, såsom sår, blødninger fra sår, bakterielle infektioner, trombose på afstand og cerebral vaskulær ulykke. På den anden side har thrombin vist sig at være effektiv i akut hæmostase af blødende gastriske varicer, der spænder fra 70% til 100% er blevet registreret. Genblødningshyppigheden var mellem 7% og 50%. Ydermere omfatter fordelene ved thrombininjektion sikkerhed uden at inducere sår eller sårblødning. Der er aldrig rapporteret nogen forekomst af fjerntrombose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har bevist, at brugen af ​​cyanoacrylatliminjektion var overlegen i forhold til EIS eller EVL til at standse akut gastrisk varicealblødning. Endoskopisk obturation med liminjektion har vundet verdensomspændende popularitet undtagen USA. De hæmostatiske hastigheder af liminjektion varierede fra 87 % til 100 %, med genblødningsrater på omkring 7 % til 71 %.

Selvom histoacryl-injektion nu anses for at være den foretrukne behandling til kontrol af gastrisk varicealblødning, kan det være forbundet med en masse komplikationer, såsom sår, blødninger fra sår, bakterielle infektioner, trombose på afstand og cerebral vaskulær ulykke. På den anden side har thrombin vist sig at være effektiv i akut hæmostase af blødende gastriske varicer, der spænder fra 70% til 100% er blevet registreret. Genblødningshyppigheden var mellem 7% og 50%. Ydermere omfatter fordelene ved thrombininjektion sikkerhed uden at inducere sår eller sårblødning. Der er aldrig rapporteret nogen forekomst af fjerntrombose. Mekanismen for hæmostase induceret af thrombin er gennem omdannelsen af ​​fibrinogen til fibrin og forøgelse af blodpladeaggregation. Dette forsøg havde til formål at sammenligne den relative effektivitet og sikkerhed mellem histoacrylinjektion og thrombininjektion til forebyggelse af gastrisk variceal genblødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Rekruttering
        • E-DA Hospital
        • Kontakt:
          • Gin-Ho Lo, M.D
          • Telefonnummer: 1629 886-7-6150011
          • E-mail: ghlo@kimo.com
        • Ledende efterforsker:
          • Gin-Ho Lo, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Ætiologien af ​​portal hypertension er cirrhose. 2.Alder varierer mellem 20-80 år. 3. Patienter med anamnese med gastrisk variceal blødning eller akut gastrisk variceal blødning påvist ved nødendoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • 1) forbindelse med alvorlig systemisk sygdom, såsom sepsis, CVA, KOL, fremskreden karcinom, hepatocellulært karcinom (Barcelona Club Liver Cancer klasse C eller D) 2) tilstedeværelse af massiv ascites 3), serumkreatinin >3mg/dl, hepatisk encefalopati > stadium II, 4) serum bilirubin > 10mg/dl 5) forventet levetid mindre end 24 timer 6) Child-Pughs score > 13 7) graviditet 8) har sår på mavevaricer 9) Ikke samarbejdsvillig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Histoacryl gruppe
de injicerede midler bestod af n-butyl-2-cyanoacrylat (Histoacryl; B. Braun, Melsungen AG, Tyskland) 0,5 ml blandet med 1,5 ml Lipiodol ultrafluid (Guerbet, Bois Cedex, Frankrig). Injektionsstedet var rettet mod de blødende varicer eller varicer med røde farvetegn eller mod de mest fremtrædende varicer.
Medicin: Histoacryl
Injektionsstedet var rettet mod de blødende varicer eller varicer med røde farvetegn eller mod de mest fremtrædende varicer.
Andre navne:
  • n-butyl-2-cyanoacrylat
Eksperimentel: trombingruppe
Blandt trombingruppen var injektionsstedet også rettet mod de blødende varicer eller varicer med røde farvetegn eller mod de mest fremtrædende varicer. De injicerede midler bestod af frysetørret humant thrombin i calciumchloridopløsning indeholdende thrombin 500 IE/ml). (Floseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, USA)
Medicin: Thrombin
Blandt trombingruppen var injektionsstedet også rettet mod de blødende varicer eller varicer med røde farvetegn eller mod de mest fremtrædende varicer. De injicerede midler bestod af frysetørret humant thrombin i calciumchloridopløsning indeholdende thrombin 500 IE/ml). (Floseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sår på mavevaricer
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
ulcus krater eller ulcus med blødning fra gastriske varicer
1 måned efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genblødning
Tidsramme: 6 uger
genblødning fra gastriske varicer
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Science Council, Taiwan

Samarbejdspartnere

E-DA Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Thrombin study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Histoacryl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner