급성 위정맥류 출혈 조절에서 히스토아크릴 주사 대 트롬빈의 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 시아노아크릴레이트 아교 주사가 급성 위정맥류 출혈을 멈추는 데 EIS 또는 EVL보다 우수하다는 것을 입증했습니다. 접착제 주입을 통한 내시경 폐쇄는 미국을 제외하고 전 세계적으로 인기를 얻고 있습니다. 아교 주입의 지혈률은 87%~100% 범위였으며, 재출혈률은 약 7%~71%였습니다.
히스토아크릴 주사는 현재 위정맥류 출혈의 조절에 선택적인 치료법으로 간주되지만 궤양, 궤양 출혈, 세균 감염, 원위부 혈전증 및 뇌혈관 사고와 같은 많은 합병증과 관련될 수 있습니다. 한편, 트롬빈은 출혈성 위정맥류의 급성 지혈에 효과적인 것으로 나타났으며, 70% 내지 100% 범위가 기록되었다. 재출혈률은 7%에서 50% 사이였습니다. 또한 트롬빈 주사의 이점에는 궤양이나 궤양 출혈을 유발하지 않는 안전성이 포함됩니다. 원격 혈전증의 발병률은 보고된 적이 없습니다. 트롬빈에 의해 유도되는 지혈의 기전은 피브리노겐이 피브린으로 전환되고 혈소판 응집이 강화되는 것입니다. 이번 임상시험은 위정맥류 재출혈 예방에 있어 히스토아크릴 주사와 트롬빈 주사의 상대적 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 했다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 824
- 모병
- E-DA Hospital
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연락하다:
- Gin-Ho Lo, M.D
- 전화번호: 1629 886-7-6150011
- 이메일: ghlo@kimo.com
-
수석 연구원:
- Gin-Ho Lo, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1.문맥고혈압의 병인은 간경변이다. 2.나이 범위는 20-80세입니다. 3. 위정맥류 출혈 또는 응급 내시경 소견상 급성 위정맥류 출혈의 병력이 있는 환자
제외 기준:
- 1) 패혈증, CVA, COPD, 진행성 암종, 간세포 암종(바르셀로나 클럽 간암 클래스 C 또는 D)과 같은 중증 전신 질환과의 연관성 2) 대량 복수의 존재 3), 혈청 크레아티닌 >3mg/dl, 간성 뇌병증 > II기, 4) 혈청 빌리루빈 > 10mg/dl 5) 기대 수명이 24시간 미만 6) Child-Pugh 점수 > 13 7) 임신 8) 위정맥류에 궤양이 있음 9) 비협조적
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 히스토아크릴 그룹
주입된 약제는 n-부틸-2-시아노아크릴레이트(Histoacryl; B.Braun, Melsungen AG, 독일) 0.5ml와 Lipiodol ultra-fluide(Guerbet, Bois Cedex, 프랑스) 1.5ml가 혼합되어 구성되었습니다.
주사 부위는 출혈이 있는 정맥류 또는 붉은색 징후가 있는 정맥류 또는 가장 두드러진 정맥류를 겨냥하였다.
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주사 부위는 출혈이 있는 정맥류 또는 붉은색 징후가 있는 정맥류 또는 가장 두드러진 정맥류를 겨냥하였다.
다른 이름들:
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실험적: 트롬빈 그룹
트롬빈군 중 주사 부위도 출혈이 있는 정맥류나 붉은색 징후가 있는 정맥류 또는 가장 두드러진 정맥류를 겨냥했다.
주사된 제제는 트롬빈 500IU/ml을 함유하는 염화칼슘 용액 중의 동결건조된 인간 트롬빈으로 구성되었다.
(Floseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, USA)
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트롬빈군 중 주사 부위도 출혈이 있는 정맥류나 붉은색 징후가 있는 정맥류 또는 가장 두드러진 정맥류를 겨냥했다.
주사된 제제는 트롬빈 500IU/ml을 함유하는 염화칼슘 용액 중의 동결건조된 인간 트롬빈으로 구성되었다.
(Floseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, USA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위정맥류의 궤양
기간: 치료 1개월 후
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위정맥류에서 출혈이 있는 궤양 분화구 또는 궤양
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치료 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재출혈
기간: 6주
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위정맥류 재출혈
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6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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