Tuleva, satunnaistettu koe histoakryyli-injektiosta vs. trombiiniin akuutin mahalaukun suonikohjuverenvuodon hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että syanoakrylaattiliiman käyttö oli parempi kuin EIS tai EVL akuutin mahalaukun suonikohjuverenvuodon pysäyttämisessä. Endoskooppinen obturaatio liima-injektiolla on saavuttanut maailmanlaajuisen suosion Yhdysvaltoja lukuun ottamatta. Liiman ruiskutuksen hemostaattiset nopeudet vaihtelivat välillä 87 % - 100 % ja uudelleenvuotonopeudet noin 7 % - 71 %.
Vaikka histoakryyli-injektiota pidetään nykyään ensisijaisena hoitona mahalaukun suonikohjujen verenvuodon hallinnassa, se voi liittyä moniin komplikaatioihin, kuten haavaumiin, haavaumien verenvuotoon, bakteeri-infektioihin, etäisen paikan tromboosiin ja aivoverisuonionnettomuuteen. Toisaalta trombiinin on osoitettu olevan tehokas vuotavien mahalaukun suonikohjujen akuutissa hemostaasissa, ja sen on todettu olevan 70–100 %. Uudelleenvuotoaste oli 7–50 %. Lisäksi trombiiniinjektion etuja ovat turvallisuus, ilman haavaumia tai haavaverenvuotoa. Kaukotromboosia ei ole koskaan raportoitu. Trombiinin aiheuttaman hemostaasin mekanismi on fibrinogeenin muuttuminen fibriiniksi ja verihiutaleiden aggregaation tehostaminen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla histoakryyli-injektion ja trombiini-injektion suhteellista tehokkuutta ja turvallisuutta mahalaukun suonikohjujen verenvuodon ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- Rekrytointi
- E-Da Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gin-Ho Lo, M.D
- Puhelinnumero: 1629 886-7-6150011
- Sähköposti: ghlo@kimo.com
-
Päätutkija:
- Gin-Ho Lo, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Portaaliverenpainetaudin etiologia on kirroosi. 2. Ikä vaihtelee 20-80 v/o. 3. Potilaat, joilla on ollut mahalaukun suonikohjuverenvuotoa tai akuuttia mahalaukun suonikohjuverenvuotoa, joka on todistettu hätäendoskopialla
Poissulkemiskriteerit:
- 1) yhteys vakavaan systeemiseen sairauteen, kuten sepsis, CVA, COPD, pitkälle edennyt syöpä, hepatosellulaarinen syöpä (Barcelona Club -maksasyövän luokka C tai D) 2) massiivinen askites 3), seerumin kreatiniini > 3 mg/dl, hepaattinen enkefalopatia > vaihe II, 4) seerumin bilirubiini > 10 mg/dl 5) elinajanodote alle 24 tuntia 6) Child-Pughin pisteet > 13 7) raskaus 8) mahalaukun suonikohjuissa haavaumia 9) yhteistyökyvytön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Histoakryyliryhmä
injektoidut aineet koostuivat n-butyyli-2-syaaniakrylaatista (Histoacryl; B. Braun, Melsungen AG, Saksa) 0,5 ml sekoitettuna 1,5 ml:aan Lipiodol ultrafluidea (Guerbet, Bois Cedex, Ranska).
Pistoskohta kohdistettiin vuotaviin suonikohjuihin tai suonikohjuihin, joissa oli punaisia merkkejä, tai näkyvimpiin suonikohjuihin.
|
Pistoskohta kohdistettiin vuotaviin suonikohjuihin tai suonikohjuihin, joissa oli punaisia merkkejä, tai näkyvimpiin suonikohjuihin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: trombiiniryhmä
Trombiiniryhmässä pistoskohta kohdistettiin myös vuotaviin suonikohjuihin tai suonikohjuihin, joissa oli punaisia merkkejä, tai näkyvimpiin suonikohjuihin.
Injektoidut aineet koostuivat lyofilisoidusta ihmisen trombiinista kalsiumkloridiliuoksessa, joka sisälsi trombiinia 500 IU/ml).
(Foseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, USA)
|
Trombiiniryhmässä pistoskohta kohdistettiin myös vuotaviin suonikohjuihin tai suonikohjuihin, joissa oli punaisia merkkejä, tai näkyvimpiin suonikohjuihin.
Injektoidut aineet koostuivat lyofilisoidusta ihmisen trombiinista kalsiumkloridiliuoksessa, joka sisälsi trombiinia 500 IU/ml).
(Foseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, USA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haava mahalaukun suonikohjuissa
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
haavakraatteri tai mahahaava, johon liittyy verenvuotoa mahalaukun suonikohjuista
|
1 kk hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
uudelleen verenvuoto mahalaukun suonikohjuista
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Thrombin study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .