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Histoacryl 注射液与凝血酶在控制急性胃静脉曲张出血方面的前瞻性随机试验

2012年11月2日 更新者:Gin-Ho Lo、National Science Council, Taiwan
虽然组织丙烯注射液现在被认为是控制胃静脉曲张出血的首选治疗方法,但它可能与许多并发症有关,如溃疡、溃疡出血、细菌感染、远处血栓形成和脑血管意外。 另一方面,已显示凝血酶在胃静脉曲张出血的急性止血中有效,据记录范围为 70% 至 100%。 再出血率在 7% 到 50% 之间。 此外,凝血酶注射的好处包括安全,不会诱发溃疡或溃疡出血。 从未报道过远处血栓形成的发生率。

研究概览

详细说明

先前的研究已经证明,使用氰基丙烯酸酯胶注射液在阻止急性胃静脉曲张出血方面优于 EIS 或 EVL。 除美国外,内窥镜注胶封闭术已在世界范围内普及。 注胶止血率87%~100%,再出血率7%~71%。

虽然组织丙烯注射液现在被认为是控制胃静脉曲张出血的首选治疗方法,但它可能与许多并发症有关,如溃疡、溃疡出血、细菌感染、远处血栓形成和脑血管意外。 另一方面,已显示凝血酶在胃静脉曲张出血的急性止血中有效,据记录范围为 70% 至 100%。 再出血率在 7% 到 50% 之间。 此外,凝血酶注射的好处包括安全,不会诱发溃疡或溃疡出血。 从未报道过远处血栓形成的发生率。 凝血酶引起的止血机制是通过将纤维蛋白原转化为纤维蛋白并增强血小板聚集。 本试验旨在比较 histoacryl 注射液和凝血酶注射液在预防胃静脉曲张再出血方面的相对有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

62

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kaohsiung、台湾、824
        • 招聘中
        • E-DA hospital
        • 接触:
          • Gin-Ho Lo, M.D
          • 电话号码:1629 886-7-6150011
          • 邮箱ghlo@kimo.com
        • 首席研究员:
          • Gin-Ho Lo, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1.门静脉高压症的病因是肝硬化。 2.年龄在20-80岁之间。 3.有胃底静脉曲张出血史或经急诊内镜证实为急性胃底静脉曲张出血者

排除标准:

  • 1) 伴有严重全身性疾病,如败血症、CVA、COPD、晚期癌、肝细胞癌(巴塞罗那俱乐部肝癌 C 级或 D 级) 2) 存在大量腹水 3)、血清肌酐 >3mg/dl、肝性脑病 > II 期,4) 血清胆红素 > 10mg/dl 5) 预期寿命少于 24 小时 6) Child-Pugh 评分 > 13 7) 怀孕 8) 胃静脉曲张有溃疡 9) 不合作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:组织丙烯酰基
注射剂由 2-氰基丙烯酸正丁酯(Histoacryl;B.Braun,Melsungen AG,德国)0.5ml 与 1.5 ml Lipiodol ultra-fluide(Guerbet,Bois Cedex,France)混合而成。 注射部位针对出血的静脉曲张或带有红色标志的静脉曲张或最突出的静脉曲张。
注射部位针对出血的静脉曲张或带有红色标志的静脉曲张或最突出的静脉曲张。
其他名称:
  • 2-氰基丙烯酸正丁酯
实验性的:凝血酶群
在凝血酶组中,注射部位也针对出血的静脉曲张或有红色标志的静脉曲张或最突出的静脉曲张。 注射剂由氯化钙溶液中的冻干人凝血酶组成,其中凝血酶浓度为 500IU/ml。 (Floseal,Baxter Healthcare Corporation,加利福尼亚州,海沃德,美国)
在凝血酶组中,注射部位也针对出血的静脉曲张或有红色标志的静脉曲张或最突出的静脉曲张。 注射剂由氯化钙溶液中的冻干人凝血酶组成,其中凝血酶浓度为 500IU/ml。 (Floseal,Baxter Healthcare Corporation,加利福尼亚州,海沃德,美国)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃静脉曲张溃疡
大体时间:治疗后1个月
溃疡坑或溃疡伴有胃静脉曲张出血
治疗后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再出血
大体时间:6周
胃静脉曲张再出血
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (预期的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月26日

首次发布 (估计)

2012年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月2日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

组织丙烯的临床试验

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