Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, randomizált vizsgálat a hisztoakril injekció és a trombin összehasonlításáról az akut gyomorvariceális vérzés szabályozásában

2012. november 2. frissítette: Gin-Ho Lo, National Science Council, Taiwan
Bár ma már a hisztoakril injekciót tekintik a választott kezelésnek a gyomor-varix vérzés kezelésében, számos szövődményhez társulhat, mint például fekélyek, fekélyvérzés, bakteriális fertőzések, távoli trombózis és agyi érkatasztrófa. Másrészt a trombin hatásosnak bizonyult vérző gyomorvarixok akut vérzéscsillapításában, 70%-tól 100%-ig terjedő tartományban. Az újravérzés aránya 7% és 50% között volt. Ezenkívül a trombin injekció előnyei közé tartozik a biztonság, anélkül, hogy fekélyeket vagy fekélyvérzést idézne elő. Soha nem jelentettek távoli trombózis előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi vizsgálatok bebizonyították, hogy a cianoakrilát ragasztó injekció alkalmazása jobb volt, mint az EIS vagy az EVL az akut gyomorvarikális vérzés megállításában. A ragasztófecskendezéssel végzett endoszkópos obturáció világszerte népszerűvé vált, kivéve az Egyesült Államokat. A ragasztó befecskendezésének hemosztatikus aránya 87% és 100% között volt, az újravérzés aránya körülbelül 7% és 71% között volt.

Bár ma már a hisztoakril injekciót tekintik a választott kezelésnek a gyomor-varix vérzés kezelésében, számos szövődményhez társulhat, mint például fekélyek, fekélyvérzés, bakteriális fertőzések, távoli trombózis és agyi érkatasztrófa. Másrészt a trombin hatásosnak bizonyult vérző gyomorvarixok akut vérzéscsillapításában, 70%-tól 100%-ig terjedő tartományban. Az újravérzés aránya 7% és 50% között volt. Ezenkívül a trombin injekció előnyei közé tartozik a biztonság, anélkül, hogy fekélyeket vagy fekélyvérzést idézne elő. Soha nem jelentettek távoli trombózis előfordulását. A trombin által kiváltott hemosztázis mechanizmusa a fibrinogén fibrinné történő átalakulása és a vérlemezke-aggregáció fokozása. Ennek a vizsgálatnak a célja a hisztoakril injekció és a trombin injekció relatív hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása volt a gyomorvarixos újravérzés megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 824
        • Toborzás
        • E-DA hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gin-Ho Lo, M.D
          • Telefonszám: 1629 886-7-6150011
          • E-mail: ghlo@kimo.com
        • Kutatásvezető:
          • Gin-Ho Lo, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A portális hipertónia etiológiája a cirrhosis. 2. Életkor 20-80 év között van. 3. Betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-varixvérzés vagy sürgősségi endoszkópiával igazolt akut gyomor-varix vérzés szerepel

Kizárási kritériumok:

  • 1) összefüggés súlyos szisztémás betegséggel, mint például szepszis, CVA, COPD, előrehaladott karcinóma, hepatocelluláris karcinóma (Barcelona Club Liver Cancer Class C vagy D) 2) masszív ascites jelenléte 3), szérum kreatinin >3 mg/dl, hepatikus encephalopathia > II. stádium, 4) szérum bilirubin > 10 mg/dl 5) várható élettartam kevesebb, mint 24 óra 6) Child-Pugh pontszám > 13 7) terhesség 8) fekély van a gyomorvarixon 9) Nem együttműködő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Histoacryl csoport
az injektált szerek 0,5 ml n-butil-2-cianoakrilátot (Histoacryl; B. Braun, Melsungen AG, Németország) tartalmaztak 1,5 ml Lipiodol ultrafluiddal (Guerbet, Bois Cedex, Franciaország) keverve. Az injekció beadásának helye a vérző varixokat vagy a vörös színű varixokat vagy a legszembetűnőbb varixokat célozta meg.
Drog: Histoacryl
Az injekció beadásának helye a vérző varixokat vagy a vörös színű varixokat vagy a legszembetűnőbb varixokat célozta meg.
Más nevek:
  • n-butil-2-cianoakrilát
Kísérleti: trombin csoport
A trombin csoportban az injekció beadásának helye a vérző vagy vörös színű varixokat, illetve a legszembetűnőbb varixokat is megcélozta. Az injektált szerek liofilizált humán trombint tartalmaztak kalcium-klorid oldatban, amely 500 NE/ml trombint tartalmazott. (Foseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, USA)
Drog: Thrombin
A trombin csoportban az injekció beadásának helye szintén a vérző vagy vörös színű varixokat, illetve a legszembetűnőbb varixokat célozta meg. Az injektált szerek liofilizált humán trombint tartalmaztak kalcium-klorid oldatban, amely 500 NE/ml trombint tartalmazott. (Foseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, USA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fekély gyomorvarixon
Időkeret: 1 hónappal a terápia után
fekélykráter vagy gyomorvarixból származó vérzéssel járó fekély
1 hónappal a terápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
újravérzés
Időkeret: 6 hét
gyomorvarixból származó újravérzés
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Science Council, Taiwan

Együttműködők

E-DA Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Thrombin study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Histoacryl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel