En prospektiv, randomisert studie av histoakryl-injeksjon versus trombin i kontroll av akutt gastrisk varicealblødning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at bruken av cyanoakrylatliminjeksjon var overlegen EIS eller EVL for å stoppe akutt gastrisk varicealblødning. Endoskopisk obturasjon med liminjeksjon har vunnet popularitet over hele verden bortsett fra USA. De hemostatiske frekvensene for liminjeksjon varierte fra 87 % til 100 %, med gjenblødningsfrekvenser på omtrent 7 % til 71 %.
Selv om histoakryl-injeksjon nå betraktes som en valgfri behandling for kontroll av gastrisk varicealblødning, kan det være assosiert med en rekke komplikasjoner som sår, sårblødning, bakterielle infeksjoner, trombose på fjernt sted og cerebral vaskulær ulykke. På den annen side har trombin vist seg å være effektiv ved akutt hemostase av blødende gastriske varicer, fra 70 % til 100 % er registrert. Blødningsraten var mellom 7 % og 50 %. Dessuten inkluderer fordelene med trombininjeksjon sikkerhet, uten å indusere sår eller sårblødning. Ingen forekomst av fjerntrombose har noen gang blitt rapportert. Mekanismen for hemostase indusert av trombin er gjennom konvertering av fibrinogen til fibrin og forbedring av blodplateaggregering. Denne studien tok sikte på å sammenligne den relative effekten og sikkerheten mellom histoakrylinjeksjon og trombininjeksjon for å forebygge gastrisk variceal reblødning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- Rekruttering
- E-Da Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gin-Ho Lo, M.D
- Telefonnummer: 1629 886-7-6150011
- E-post: ghlo@kimo.com
-
Hovedetterforsker:
- Gin-Ho Lo, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Etiologien til portalhypertensjon er skrumplever. 2.Alder varierer mellom 20-80 år. 3. Pasienter med historie med gastrisk variceal blødning eller akutt gastrisk variceal blødning påvist ved nødendoskopi
Ekskluderingskriterier:
- 1) assosiasjon med alvorlig systemisk sykdom, som sepsis, CVA, KOLS, avansert karsinom, hepatocellulært karsinom (Barcelona Club leverkreft klasse C eller D) 2) tilstedeværelse av massiv ascites 3), serumkreatinin >3mg/dl, hepatisk encefalopati > stadium II, 4) serumbilirubin > 10mg/dl 5) forventet levealder mindre enn 24 timer 6) Child-Pughs skårer > 13 7) graviditet 8) har sår på magevaricer 9) Ikke samarbeidsvillig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Histoacryl gruppe
de injiserte midlene besto av n-butyl-2-cyanoakrylat (Histoacryl; B. Braun, Melsungen AG, Tyskland) 0,5 ml blandet med 1,5 ml Lipiodol ultrafluid (Guerbet, Bois Cedex, Frankrike).
Injeksjonsstedet var rettet mot de blødende varicene eller varicene med røde fargetegn eller mot de mest fremtredende varicene.
|
Injeksjonsstedet var rettet mot de blødende varicene eller varicene med røde fargetegn eller mot de mest fremtredende varicene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: trombingruppe
Blant trombingruppen var injeksjonsstedet også rettet mot de blødende varicene eller varicene med røde fargetegn eller mot de mest fremtredende varicene.
De injiserte midlene besto av lyofilisert humant trombin i kalsiumkloridløsning inneholdende trombin 500 IE/ml).
(Floseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, USA)
|
Blant trombingruppen var injeksjonsstedet også rettet mot de blødende varicene eller varicene med røde fargetegn eller mot de mest fremtredende varicene.
De injiserte midlene besto av lyofilisert humant trombin i kalsiumkloridløsning inneholdende trombin 500 IE/ml).
(Floseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, USA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sår på gastriske varicer
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
sårkrater eller sår med blødning fra magevaricer
|
1 måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenblødning
Tidsramme: 6 uker
|
reblødning fra gastriske varicer
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Thrombin study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .