Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná studie injekce histoakrylu versus trombin v kontrole akutního krvácení z varixů žaludku

2. listopadu 2012 aktualizováno: Gin-Ho Lo, National Science Council, Taiwan
Ačkoli je injekce histoakrylu nyní považována za léčbu volby při kontrole krvácení z žaludečních varixů, může být spojena s řadou komplikací, jako jsou vředy, krvácení z vředů, bakteriální infekce, trombóza vzdáleného místa a mozková cévní příhoda. Na druhé straně se ukázalo, že trombin je účinný při akutní hemostáze krvácejících žaludečních varixů, a to v rozmezí od 70 % do 100 %. Míra opětovného krvácení byla mezi 7 % a 50 %. Kromě toho výhody injekce trombinu zahrnují bezpečnost, aniž by vyvolávaly vředy nebo krvácení z vředů. Nikdy nebyl hlášen výskyt vzdálené trombózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie prokázaly, že použití injekce kyanoakrylátového lepidla bylo lepší než EIS nebo EVL při zástavě akutního krvácení ze žaludečních varixů. Endoskopická obturace s injekcí lepidla si získala celosvětovou popularitu kromě Spojených států amerických. Rychlost hemostatického vstřikování lepidla se pohybovala od 87 % do 100 %, s mírou opětovného krvácení asi 7 % až 71 %.

Ačkoli je injekce histoakrylu nyní považována za léčbu volby při kontrole krvácení z žaludečních varixů, může být spojena s řadou komplikací, jako jsou vředy, krvácení z vředů, bakteriální infekce, trombóza vzdáleného místa a mozková cévní příhoda. Na druhé straně se ukázalo, že trombin je účinný při akutní hemostáze krvácejících žaludečních varixů, a to v rozmezí od 70 % do 100 %. Míra opětovného krvácení byla mezi 7 % a 50 %. Kromě toho výhody injekce trombinu zahrnují bezpečnost, aniž by vyvolávaly vředy nebo krvácení z vředů. Nikdy nebyl hlášen výskyt vzdálené trombózy. Mechanismus hemostázy vyvolaný trombinem spočívá v přeměně fibrinogenu na fibrin a zvýšení agregace krevních destiček. Cílem této studie bylo porovnat relativní účinnost a bezpečnost mezi injekcí histoakrylu a injekcí trombinu v prevenci opakovaného krvácení z žaludečních varixů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
        • Nábor
        • E-DA Hospital
        • Kontakt:
          • Gin-Ho Lo, M.D
          • Telefonní číslo: 1629 886-7-6150011
          • E-mail: ghlo@kimo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gin-Ho Lo, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Etiologií portální hypertenze je cirhóza. 2.Věk se pohybuje mezi 20-80 lety. 3. Pacienti s anamnézou žaludečního varixového krvácení nebo akutního žaludečního varixového krvácení prokázaného urgentní endoskopií

Kritéria vyloučení:

  • 1) souvislost se závažným systémovým onemocněním, jako je sepse, CVA, CHOPN, pokročilý karcinom, hepatocelulární karcinom (Barcelona Club Liver Cancer třída C nebo D) 2) přítomnost masivního ascitu 3), sérový kreatinin >3 mg/dl, jaterní encefalopatie > stadium II, 4) sérový bilirubin > 10 mg/dl 5) očekávaná délka života méně než 24 hodin 6) Child-Pughovo skóre > 13 7) těhotenství 8) má vředy na žaludečních varixech 9) nespolupracuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Histoakrylová skupina
injikovaná činidla sestávala z n-butyl-2-kyanoakrylátu (Histoacryl; B.Braun, Melsungen AG, Německo) 0,5 ml smíchaného s 1,5 ml Lipiodol ultra-fluide (Guerbet, Bois Cedex, Francie). Místo vpichu bylo zaměřeno na krvácející varixy nebo varixy s červenými barevnými znaky nebo na nejvýraznější varixy.
Lék: Histoakryl
Místo vpichu bylo zaměřeno na krvácející varixy nebo varixy s červenými barevnými znaky nebo na nejvýraznější varixy.
Ostatní jména:
  • n-butyl-2-kyanoakrylát
Experimentální: trombinová skupina
U trombinové skupiny bylo místo vpichu zacíleno také na krvácející varixy nebo varixy s červenými barevnými znaky nebo na nejvýraznější varixy. Injikované látky sestávaly z lyofilizovaného lidského trombinu v roztoku chloridu vápenatého obsahujícího trombin 500 IU/ml). (Floseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, USA)
Lék: Trombin
U trombinové skupiny bylo místo vpichu zacíleno také na krvácející varixy nebo varixy s červenými barevnými znaky nebo na nejvýraznější varixy. Injikované látky sestávaly z lyofilizovaného lidského trombinu v roztoku chloridu vápenatého obsahujícího trombin 500 IU/ml). (Floseal, Baxter Healthcare Corporation, CA, Hayward, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vřed na žaludečních varixech
Časové okno: 1 měsíc po terapii
vředový kráter nebo vřed s krvácením ze žaludečních varixů
1 měsíc po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opětovné krvácení
Časové okno: 6 týdnů
opětovné krvácení ze žaludečních varixů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Science Council, Taiwan

Spolupracovníci

E-DA Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Thrombin study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Histoakryl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit