以前に研究V72P12E1に参加した健康な4歳児における5回目または3回目の髄膜炎菌B組換えワクチンに対する抗体レベルの持続性と反応
2014年12月29日 更新者：Novartis Vaccines
以前に研究 V72P12E1 に参加した 4 歳児を対象とした、抗体の持続性とノバルティス髄膜炎菌 B 組換えワクチンの 3 回目または 5 回目の投与に対する反応を評価する第 3 相、非盲検、多施設共同、延長試験
これは試験 V72P12E1 (NCT00944034) のフェーズ 3 延長です。 2回目の延長試験の主な目的は、幼児にrMenB+OMV NZを4回追加投与した後、またはrMenB+OMV NZを2回追加投与した後の4歳児における殺菌抗体の持続性を調査することです。研究V72P12E1におけるそれぞれのワクチン接種コースの一環として。
さらに、この研究は、生後2、3、4か月でrMenB+OMV NZの3回の初回投与を受けたすべての小児における5回目の追加免疫に対する抗体反応を特徴付ける予定です（親研究V72P12、NCT00721396）。生後2、4、6か月でrMenB+OMV NZの3回の初回投与を受けた小児のサブセットのみで認められた（親研究V72P12）。 抗体反応は、研究 V72P12E1 において幼児として rMenB+OMV NZ のキャッチアップ用量を 2 回投与されたすべての小児を対象に、約 4 歳時に投与された rMenB+OMV NZ の 3 回目の追加投与に対しても特徴付けられます。
最後に、4歳の健康な未治療の子供に2か月間隔で投与されたrMenB+OMV NZの2回のキャッチアップ用量の安全性と免疫原性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
805
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bristol、イギリス、BS1 3NU
- North Bristol NHS Trust
-
Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、SW17 0RE
- St Georges Hospital
-
-
Headington
-
Oxford、Headington、イギリス、OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Florence、イタリア、50139
- Universita di Firenze -Pediatria
-
Milan、イタリア、20122
- IRCCS Cà Granda
-
Novara、イタリア、28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Padova、イタリア、35128
- Dip Pediatria AO Padova
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia、スペイン、46020/46001
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica/Clinica Universitaria San Vicente Martir
-
Vigo Pontevedra、スペイン、36204
- Complexo Hospitalario Xeral Cies
-
-
-
-
Alšova 466
-
Jaromer、Alšova 466、チェコ共和国、55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Dr. E.Beneše 191
-
Jaromer、Dr. E.Beneše 191、チェコ共和国、55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Havlickova 168
-
Sezemice、Havlickova 168、チェコ共和国、53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Hostovského 485
-
Hronov、Hostovského 485、チェコ共和国、54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Husovo namesti 36
-
Ceska Skalice、Husovo namesti 36、チェコ共和国、55203
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
L.Male 656
-
Pardubice、L.Male 656、チェコ共和国、53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Manesova 646
-
Hradec Králové、Manesova 646、チェコ共和国、50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Palackeho 517
-
Hronov、Palackeho 517、チェコ共和国、54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Pardubicka 752
-
Hradec Králové、Pardubicka 752、チェコ共和国、50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Pernstynska 127/I
-
Chlumec nad Cidlinou、Pernstynska 127/I、チェコ共和国、50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Purkynova 446
-
Nachod、Purkynova 446、チェコ共和国、54701
- Nemocnice Náchod
-
-
Ruských legií 352
-
Jindrichuv Hradec、Ruských legií 352、チェコ共和国、37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Sladkovskeho 2617
-
Pardubice、Sladkovskeho 2617、チェコ共和国、53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Sídliste Vajgar 724/III
-
Jindrichuv Hradec、Sídliste Vajgar 724/III、チェコ共和国、37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Trebesska 1575
-
Hradec Kralove、Trebesska 1575、チェコ共和国、50001
- Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
-
-
U kaplicky 1042
-
Holice、U kaplicky 1042、チェコ共和国、53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
U nemocnice380/III
-
Jindrichuv Hradec、U nemocnice380/III、チェコ共和国、37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
A. 新たに登録された未経験の被験者の包含基準 (B48_50):
- 4歳（48〜60ヶ月）の健康な男性および女性の被験者を、研究V72P12E1と同じ施設から募集する。 年齢ウィンドウは、被験者が 4 歳になる最初の日から被験者が 5 歳になる前日までと定義されます。
- 研究の性質について説明した後、親/法的保護者が書面によるインフォームドコンセントを与えた人。
- 親/法的保護者が、研究で予定されている訪問の可能性を確認した人。
- 病歴、身体検査、治験責任医師の臨床判断により健康状態が良好であると判断される。
B. 後続参加者の包含基準 (グループ B+R246 12_48、B+R246 18_48、B+R246 24_48、B246 12_48、B246 18_48、B246 24_48、B+R234 12_48、B+R234 18_48、B+R234 2) 4_48、 B12 14_48、B18 20_48、B24 26_48):
包含基準はグループB48_50と同じであるが、V72P12E1研究のワクチン接種コースを完了した被験者であることが追加されている。
除外基準:
A. 新たに登録されたナイーブな被験者の除外基準 (グループ 7):
- 両親/法的保護者が研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えることに消極的であるか、与えることができない被験者。
- 髄膜炎菌Bワクチンの投与歴。
- 過去に髄膜炎菌によって引き起こされる疾患が確認または疑われたことがある。
- 検査で髄膜炎菌と確認された人との家庭内接触および/または親密な暴露。
- ワクチンの成分に対するアレルギー反応の既往。
- 重大な慢性感染症。
- 研究者の判断による重篤な慢性疾患または進行性疾患（例、新生物、I型糖尿病、心疾患、肝疾患、発熱を伴う、または基礎となる神経疾患または症候群の一部としての進行性神経疾患または発作）自己免疫疾患、HIV感染症またはエイズ、血液疾患または素質、心不全または腎不全の兆候、または重度の栄養失調）。
- (たとえば) 慢性免疫抑制療法または免疫刺激薬の投与に起因する免疫系の障害/変化が既知または疑われる。
- -登録前の90日以内、または研究中に計画された別の臨床試験への参加。
- 研究スタッフの家族および世帯員。
- 研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性があるあらゆる状態。
B. 後続参加者の除外基準 ((グループ B+R246 12_48、B+R246 18_48、B+R246 24_48、B246 12_48、B246 18_48、B246 24_48、B+R234 12_48、B+R234 18_48、B+R234) 24_48 、B12 14_48、B18 20_48、B24 26_48):
除外基準は、基準 2 を除き、基準 9 で V72P12E1 への参加を除外することを除き、グループ B48_50 と同じです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：B+R246_12_48
以前にrMenB+OMV NZ、すなわち髄膜炎菌（グループB）多成分組換え吸着ワクチン+定期ワクチンを生後2、4、6ヶ月で受け、その後、生後12ヶ月でrMenB+OMV NZワクチンの追加接種を受けた。
本研究では、このグループの被験者の 3 分の 1 が 4 歳時に rMenB+OMV NZ ワクチンの 5 回目の投与を受けました。
|
0.5 mL 髄膜炎菌 (グループ B) 多成分組換え吸着ワクチン、筋肉内、単回投与
他の名前：
|
|
実験的：B+R246_18_48
以前にrMenB+OMV NZ、つまり髄膜炎菌（グループB）多成分組換え吸着ワクチン+定期ワクチンを生後2、4、6ヶ月で受け、その後、生後18ヶ月でrMenB+OMV NZワクチンの追加接種を受けた。
本研究では、このグループの被験者の 3 分の 1 が 4 歳時に rMenB+OMV NZ ワクチンの 5 回目の投与を受けました。
|
0.5 mL 髄膜炎菌 (グループ B) 多成分組換え吸着ワクチン、筋肉内、単回投与
他の名前：
|
|
実験的：B+R246_24_48
以前にrMenB+OMV NZ、つまり髄膜炎菌（グループB）多成分組換え吸着ワクチン+定期ワクチンを生後2、4、6ヶ月で受け、その後、生後24ヶ月でrMenB+OMV NZワクチンの追加接種を受けている。
本研究では、このグループの被験者の 3 分の 1 が 4 歳時に rMenB+OMV NZ ワクチンの 5 回目の投与を受けました。
|
0.5 mL 髄膜炎菌 (グループ B) 多成分組換え吸着ワクチン、筋肉内、単回投与
他の名前：
|
|
実験的：B246_12_48
-以前にrMenB+OMV NZの3回の投与、すなわち、髄膜炎菌（グループB）多成分組換え吸着ワクチンを生後2、4、および6か月時に、定期ワクチンを生後3、5、および7か月で受けた後、rMenBの追加投与を受けた生後12か月で+OMV NZワクチン。
本研究では、このグループの被験者の 3 分の 1 が 4 歳時に rMenB+OMV NZ ワクチンの 5 回目の投与を受けました。
|
0.5 mL 髄膜炎菌 (グループ B) 多成分組換え吸着ワクチン、筋肉内、単回投与
他の名前：
|
|
実験的：B246_18_48
-以前にrMenB+OMV NZの3回の投与、すなわち、髄膜炎菌（グループB）多成分組換え吸着ワクチンを生後2、4、6ヶ月で受け、定期ワクチンを生後3、5、7ヶ月で受けた後、rMenBの追加投与を受けた+OMV NZ 生後 18 か月。
本研究では、このグループの被験者の 3 分の 1 が 4 歳時に rMenB+OMV NZ ワクチンの 5 回目の投与を受けました。
|
0.5 mL 髄膜炎菌 (グループ B) 多成分組換え吸着ワクチン、筋肉内、単回投与
他の名前：
|
|
実験的：B246_24_48
-以前にrMenB+OMV NZの3回の投与、すなわち、髄膜炎菌（グループB）多成分組換え吸着ワクチンを生後2、4、および6か月時に、定期ワクチンを生後3、5、および7か月で受けた後、rMenBの追加投与を受けた+OMV NZ ワクチンは生後 24 か月で接種。
本研究では、このグループの被験者の 3 分の 1 が 4 歳時に rMenB+OMV NZ ワクチンの 5 回目の投与を受けました。
|
0.5 mL 髄膜炎菌 (グループ B) 多成分組換え吸着ワクチン、筋肉内、単回投与
他の名前：
|
|
実験的：B+R234_12_48
以前にrMenB+OMV NZを3回接種、つまり髄膜炎菌（グループB）多成分組換え吸着ワクチン+定期ワクチンを生後2、3、4ヶ月で受け、その後、生後12ヶ月でrMenB+OMV NZワクチンの追加接種を受けた。
本研究では、すべての被験者が4歳時にrMenB+OMV NZワクチンの5回目の投与を受けた。
|
0.5 mL 髄膜炎菌 (グループ B) 多成分組換え吸着ワクチン、筋肉内、単回投与
他の名前：
|
|
実験的：B+R234_18_48
以前にrMenB+OMV NZ、つまり髄膜炎菌（グループB）多成分組換え吸着ワクチン+定期ワクチンを生後2、3、4か月で受け、その後、生後18か月でrMenB+OMV NZワクチンの追加接種を受けた。
本研究では、すべての被験者が4歳時にrMenB+OMV NZワクチンの5回目の投与を受けた。
|
0.5 mL 髄膜炎菌 (グループ B) 多成分組換え吸着ワクチン、筋肉内、単回投与
他の名前：
|
|
実験的：B+R234_24_48
以前にrMenB+OMV NZ、つまり髄膜炎菌（グループB）多成分組換え吸着ワクチン+定期ワクチンを生後2、3、4ヶ月で受け、その後、生後24ヶ月でrMenB+OMV NZワクチンの追加接種を受けた。
本研究では、すべての被験者が4歳時にrMenB+OMV NZワクチンの5回目の投与を受けた。
|
0.5 mL 髄膜炎菌 (グループ B) 多成分組換え吸着ワクチン、筋肉内、単回投与
他の名前：
|
|
実験的：B12 14_48
以前に、生後12か月および14か月で、rMenB+OMV NZ、すなわち髄膜炎菌（グループB）多成分組換え吸着ワクチンのキャッチアップ用量を2回受けた。
本研究では、すべての被験者が4歳のときにrMenB+OMV NZワクチンの3回目の投与を受けた。
|
0.5 mL 髄膜炎菌 (グループ B) 多成分組換え吸着ワクチン、筋肉内、単回投与
他の名前：
|
|
実験的：B18 20_48
以前に、生後18か月および20か月で、rMenB+OMV NZ、すなわち髄膜炎菌（グループB）多成分組換え吸着ワクチンのキャッチアップ用量を2回受けた。
本研究では、すべての被験者が4歳のときにrMenB+OMV NZワクチンの3回目の投与を受けた。
|
0.5 mL 髄膜炎菌 (グループ B) 多成分組換え吸着ワクチン、筋肉内、単回投与
他の名前：
|
|
実験的：B24 26_48
以前に、生後24ヶ月および26ヶ月でrMenB+OMV NZ、すなわち髄膜炎菌（グループB）多成分組換え吸着ワクチンのキャッチアップ用量を2回受けた。
本研究では、すべての被験者が4歳のときにrMenB+OMV NZワクチンの3回目の投与を受けた。
|
0.5 mL 髄膜炎菌 (グループ B) 多成分組換え吸着ワクチン、筋肉内、単回投与
他の名前：
|
|
実験的：B48_50
本研究では、ｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺ、すなわち髄膜炎菌（グループＢ）多成分組換え吸着ワクチンを２ヶ月間隔で２回のキャッチアップ用量を受けた、新たに募集した４歳の未処置被験者を対象とした。
|
髄膜炎菌 (グループ B) 多成分組換え吸着ワクチン 0.5 mL、筋肉内、2 か月間隔で 2 回接種
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異なるスケジュールに従って以前にrMenB+OMV NZワクチンの初回投与量を3回、追加投与量を1回受けた、持続的な血清殺菌力価が1:5以上および1:8以上の被験者（4歳時）の割合
時間枠：1日目（追加免疫後24～36か月、未治療のベースライン）
|
以前にrMenB+の初回投与を3回（2、3、4、または2、4、6か月）、その後追加接種（12、18、または24か月）を受けた小児における4歳時の抗体持続異なるスケジュールに従ったOMV NZワクチンは、未治療の小児における反応と比較され、ヒト血清殺菌アッセイ（hSBA）力価が1:5以上および1:8以上である被験者の割合として報告されます。 血清群 B 髄膜炎菌に対する機能的殺菌抗体は、外因性補体 (hSBA) 源としてヒト血清を使用する血清殺菌アッセイ (SBA) を使用して評価されました。 |
1日目（追加免疫後24～36か月、未治療のベースライン）
|
|
異なるスケジュールに従ってrMenB+OMV NZワクチンの初回接種を3回、追加接種を1回受けた小児（4歳）における抗体力価の持続
時間枠：1日目（追加免疫後24～36か月、未治療のベースライン）
|
以前にrMenBの初回投与を3回（2、3、4、または2、4、6か月）、その後追加接種（12、18、または24か月）を受けた小児における4歳時点での持続的な抗体力価異なるスケジュールに従った +OMV NZ ワクチンは、未治療の小児の力価と比較され、幾何平均力価 (GMT) として報告されます。
|
1日目（追加免疫後24～36か月、未治療のベースライン）
|
|
異なるスケジュールに従ってrMenB+OMV NZワクチンの初回接種を3回と追加接種を1回受けた小児（4歳）の幾何平均比（GMR）
時間枠：1日目（追加免疫投与後24～36か月、未治療のベースライン）
|
以前に3回の初回接種（2、3、4、または2、4、6か月目）とその後の追加接種を受けた小児における4歳のGMT（追加接種後48か月/1か月）のGMR（異なるスケジュールに従ったrMenB+OMV NZワクチンの12、18、または24か月目での使用が報告されています。
|
1日目（追加免疫投与後24～36か月、未治療のベースライン）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異なるスケジュールに従って以前にrMenB+OMV NZワクチンのキャッチアップ用量を2回接種した、血清殺菌力価≧1:5および≧1:8（4歳時）が持続している被験者の割合
時間枠：1日目（最後のMenBワクチン接種から22～34か月後）
|
異なるスケジュールに従って以前に2回のキャッチアップ用量（12、14または18、20または24、26か月）を受けた4歳の小児における抗体残存率は、hSBA力価が1以上の被験者の割合として報告されます。 5およびhSBA力価≧1:8。
|
1日目（最後のMenBワクチン接種から22～34か月後）
|
|
以前に異なるスケジュールに従ってrMenB+OMV NZワクチンのキャッチアップ用量を2回接種した小児（4歳）の抗体力価の持続
時間枠：1日目（最後のMenBワクチン接種後22～36か月、未治療のベースライン）
|
以前に異なるスケジュールに従ってrMenB+OMV NZワクチンのキャッチアップ用量を2回（12、14または18、20または24、26か月）受けた4歳の小児における持続的なGMTが報告されています。
|
1日目（最後のMenBワクチン接種後22～36か月、未治療のベースライン）
|
|
以前に異なるスケジュールに従ってrMenB+OMV NZワクチンの追加接種を2回受けた小児（4歳）のGMTのGMRとGMT
時間枠：1日目（最後のMenBワクチン接種から22～34か月後）
|
以前にrMenB+OMV NZワクチンのキャッチアップ用量を2回（12、14または18、20または24、26か月）受けた4歳の小児におけるGMTのGMR（48か月/最後のワクチン接種後1か月）さまざまなスケジュールに従って。
|
1日目（最後のMenBワクチン接種から22～34か月後）
|
|
RMenB+OMV NZ ワクチンの 5 回目の投与後（4 歳時）、血清殺菌力価が 1:5 以上および 1:8 以上で、以前に同じワクチンの 3 回の初回投与と追加投与を受けた被験者の割合。さまざまなスケジュール
時間枠：31日目（ワクチン接種後1か月）
|
以前に3回の初回接種（2回、3回、4回、または2回、異なるスケジュールに従った同じワクチンの追加投与（12、18、または24か月）と、4歳でrMenB+OMV NZの初回投与を受けた小児のhSBA反応とを比較します。
|
31日目（ワクチン接種後1か月）
|
|
以前に異なるスケジュールに従って同じワクチンの初回3回接種と追加接種を受けた小児（4歳）におけるrMenB+OMV NZワクチンの5回目の接種後のGMT
時間枠：31日目（ワクチン接種後1か月）
|
以前に3回の初回接種（2、3、4、または2、4、6か月目）と追加接種（12、18か月目）を受けた小児におけるrMenB+OMV NZワクチンの5回目の接種後1か月のGMT異なるスケジュールに従ってrMenB+OMV NZワクチンを24ヶ月）投与した結果を、4歳でrMenB+OMV NZの初回投与を受けた小児のGMTと比較した。
|
31日目（ワクチン接種後1か月）
|
|
以前に異なるスケジュールに従って同じワクチンの初回用量3回と追加用量を受けたことのあるrMenB+OMV NZワクチンの5回目の用量（4歳時）後の対象におけるGMTの幾何平均比
時間枠：31日目（ワクチン接種後1か月）
|
以前に3回の初回接種（2回目、3回目、4回目、または2回目、4回目）を受けた小児にrMenB+OMV NZワクチンの5回目の接種を行った1か月後のGMTのGMR（追加免疫後1か月/持続期間48か月） 、6か月）および異なるスケジュールに従ったrMenB+OMV NZワクチンの追加投与量（12、18、または24か月）を、rMenB+の初回投与を受けた小児のGMR（1回投与後1か月/ベースライン）と比較します。 4歳のときOMV NZ。
|
31日目（ワクチン接種後1か月）
|
|
以前に異なるスケジュールに従って同じワクチンの初回用量3回と追加用量を受けていた、rMenB+OMV NZワクチンの5回目の用量（4歳時）を受けた後にhSBA力価が4倍増加した被験者の割合
時間枠：31日目（ワクチン接種後1か月）
|
以前に3回の初回接種（2、3、4、または2、4、6か月目）と追加接種を受けた小児にrMenB+OMV NZワクチンの5回目の接種を行ってから1か月後に、hSBA力価が4倍に増加しました。異なるスケジュールに従ったrMenB+OMV NZワクチンの投与量（12、18、または24か月目）を、4歳でrMenB+OMV NZワクチンの初回投与を受けた小児の反応と比較します。
|
31日目（ワクチン接種後1か月）
|
|
以前に異なるスケジュールに従って同じワクチンの追加用量を2回受けた、rMenB+OMV NZワクチンの3回目の投与後（4歳時）、hSBA力価が1:5以上および1:8以上であった被験者の割合
時間枠：31日目（ワクチン接種後1か月）
|
以前に2回のキャッチアップ用量(12、14、または同じワクチンを異なるスケジュールに従って 18、20 か月または 24、26 か月）投与した例が報告されています。
|
31日目（ワクチン接種後1か月）
|
|
以前に異なるスケジュールに従って同じワクチンの追加接種を2回受けた小児（4歳）におけるrMenB+OMV NZワクチンの3回目の投与後のGMT
時間枠：31日目（ワクチン接種後1か月）
|
以前に同じワクチンのキャッチアップ用量を 2 回（12、14 または 18、20、または 24、26 か月）受けた 4 歳児に対する、rMenB+OMV NZ ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後の GMTスケジュールが報告されています。
|
31日目（ワクチン接種後1か月）
|
|
以前に異なるスケジュールに従って同じワクチンの追加接種を2回受けた、rMenB+OMV NZワクチンの3回目の投与後の小児（4歳）のGMRとGMT。
時間枠：31日目（ワクチン接種後1か月）
|
以前に2回のキャッチアップ用量（12、14または18、20または24、26歳の時点）を受けた小児におけるrMenB+OMV NZワクチンの3回目の投与（3回目の投与から1か月後/48か月の持続）後のGMTのGMR同じワクチンを異なるスケジュールで接種した例が報告されています。
|
31日目（ワクチン接種後1か月）
|
|
以前に同じワクチンのキャッチアップ用量を2回受けた小児に4歳の時にrMenB+OMV NZワクチンを3回投与した後、hSBA力価が4倍増加した被験者の割合
時間枠：31日目（ワクチン接種後1か月）
|
rMenB+OMV NZワクチンの3回目の投与後にhSBA力価が4倍増加した被験者の割合（以前にrMenB+のキャッチアップ用量を2回（12、14または18、20または24、26か月）受けていた）さまざまなスケジュールに従ったOMV NZワクチンが報告されています。 4倍増加は、ワクチン接種前力価が1:2未満の対象からワクチン接種後力価≧1:8まで、およびワクチン接種前力価が1:2以上の対象からワクチン接種後力価≧4倍と定義されます。ワクチン接種前の力価。 |
31日目（ワクチン接種後1か月）
|
|
4歳の小児にrMenB+OMV NZワクチンを2回投与した場合の、hSBAが1:5以上および1:8以上の被験者の割合。
時間枠：91日目（2回目のワクチン接種から1か月後）
|
免疫応答の十分性は、4歳の小児を対象に、rMenB+OMV NZワクチンの2か月間隔での2回のキャッチアップ投与に反応したhSBA≧1:5および≧1:8を有する被験者の割合で報告されています。 。 2 回投与シリーズの 1 か月後に hSBA ≧ 1:5 を達成した被験者の割合の両側 95% CI の下限が、3 つの指標すべてで 70% 以上であれば、免疫応答は十分であるとみなされました (H44/76; H44/76; 5/99 および NZ 98/254) 株。 免疫の十分性は、M10713 株には適用されませんでした。 |
91日目（2回目のワクチン接種から1か月後）
|
|
4歳時にrMenB+OMV NZワクチンを2回接種した後のGMT
時間枠：91日目（2回目のワクチン接種から1か月後）
|
生後48か月と50か月でrMenB+OMV NZワクチンのキャッチアップ用量を2回接種した小児のGMTが報告されています。
|
91日目（2回目のワクチン接種から1か月後）
|
|
4歳時にrMenB+OMV NZワクチンを2回キャッチアップ投与した後のGMRとGMT
時間枠：91日目（2回目のワクチン接種から1か月後）
|
生後48ヶ月および50ヶ月のrMenB+OMV NZの2回のキャッチアップ用量後の小児におけるGMTのGMR(用量2/ベースライン後1ヶ月)が報告されている。
|
91日目（2回目のワクチン接種から1か月後）
|
|
4歳時にrMenB+OMV NZワクチンを2回キャッチアップ投与した後、血清殺菌力価が4倍増加した被験者の割合
時間枠：91日目（2回目のワクチン接種から1か月後）
|
４歳時にｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺを２回キャッチアップ用量投与してから１ヶ月後に、ｈＳＢＡ力価が４倍増加した被験者の割合が報告されている。
|
91日目（2回目のワクチン接種から1か月後）
|
|
RMenB+OMV NZワクチンの5回目の接種を受けた後に、局所的および全身的有害事象を報告した被験者の数（4歳時）
時間枠：接種後1日目から7日目まで
|
以前に3回の初回接種（2、3、4、または2、4、6か月）とその後の追加接種を受けた小児（4歳）における5回目のrMenB+OMV NZワクチンの安全性と忍容性初期の研究における異なるスケジュールに従ったrMenB+OMV NZワクチンの投与（12、18、または24か月目）は、局所的および全身的有害事象が誘発された被験者の数として報告されている。
|
接種後1日目から7日目まで
|
|
RMenB+OMV NZワクチンの3回目の接種を受けた後に、局所的および全身的有害事象を報告した被験者の数（4歳時）
時間枠：接種後1日目から7日目まで
|
以前にrMenB+OMV NZのキャッチアップ用量を2回（12、14または18、20または24、26か月）受けた小児（4歳）における3回目のrMenB+OMV NZワクチンの安全性と忍容性さまざまなスケジュールに従ったワクチン接種は、局所的および全身的な有害事象が報告された被験者の数として報告されます。
|
接種後1日目から7日目まで
|
|
4歳時にrMenB+OMV NZワクチンの2回分の追加接種を受けた後に、局所的および全身性の有害事象を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで
|
生後48ヵ月と50ヵ月の時点でrMenB+OMV NZワクチンの2回のキャッチアップ投与を受けた4歳児におけるrMenB+OMV NZワクチンの安全性と忍容性は、要請された局所的有害事象および全身的有害事象があった被験者の数として報告されています。
|
ワクチン接種後1日目から7日目まで
|
|
RMenB+OMV NZワクチンの5回目の接種を受けた後に未承諾AEを報告した被験者の数（4歳時）
時間枠：初日から学習終了まで
|
以前に3回の初回接種（2、3、4、または2、4、6か月時）とその後の追加接種を受けた小児（4歳）における5回目のrMenB+OMV NZワクチンの安全性と忍容性初期の研究における異なるスケジュールに従ったrMenB+OMV NZワクチンの投与（12、18、または24か月目）は、未承諾のAE、重篤な有害事象（SAE）、早期離脱につながるAEを起こした被験者の数として報告されている。
|
初日から学習終了まで
|
|
RMenB+OMV NZワクチンの3回目の接種を受けた後に未承諾AEを報告した被験者の数（4歳時）
時間枠：初日から学習終了まで
|
以前にrMenB+OMV NZのキャッチアップ用量を2回（12、14または18、20または24、26か月）受けた小児（4歳）における3回目のrMenB+OMV NZワクチンの安全性と忍容性さまざまなスケジュールに従ったワクチン接種は、望まれないAE、重篤な有害事象（SAE）、早期中止につながるAEを起こした被験者の数として報告されます。
|
初日から学習終了まで
|
|
ワクチン接種後に望まれていないAEを報告した被験者の数。
時間枠：初日から学習終了まで
|
以前にrMenB+OMV NZのキャッチアップ用量を2回（12、14または18、20または24、26か月）受けた小児（4歳）における3回目のrMenB+OMV NZワクチンの安全性と忍容性さまざまなスケジュールに従ったワクチン接種は、望ましくないAE、重篤な有害事象（SAE）、早期離脱につながるAEを起こした被験者の数として報告されます。
|
初日から学習終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月29日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。