Vasta-ainetasojen pysyvyys ja vaste viidenteen tai kolmanteen meningokokki B -yhdistelmärokotteeseen 4-vuotiailla terveillä lapsilla, jotka osallistuivat aiemmin tutkimukseen V72P12E1
maanantai 29. joulukuuta 2014 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaihe 3, avoin, monikeskus, jatkotutkimus vasta-aineiden pysyvyyden ja vasteen arvioimiseksi Novartis Meningokokki B -yhdistelmärokotteen kolmanteen tai viidenteen annokseen 4-vuotiailla lapsilla, jotka osallistuivat aiemmin tutkimukseen V72P12E1
Se on tutkimuksen V72P12E1 (NCT00944034) vaiheen 3 laajennus. Toisen jatkotutkimuksen päätavoitteena on tutkia bakterisidisten vasta-aineiden pysyvyyttä 4-vuotiailla lapsilla neljännen rMenB+OMV NZ-tehosteannoksen tai taaperoille annetun rMenB+OMV NZ:n kahden annoksen seurantaohjelman jälkeen. osana heidän vastaavia rokotuskurssejaan tutkimuksessa V72P12E1.
Lisäksi tämä tutkimus luonnehtii vasta-ainevastetta viidenteen tehosteannokseen kaikilla lapsilla, jotka saivat kolmen annoksen primäärisarjan rMenB+OMV NZ:tä 2, 3, 4 kuukauden iässä (vanhempaintutkimuksessa V72P12, NCT00721396) ja vain osalla lapsia, jotka saivat kolmen annoksen primaarisen sarjan rMenB+OMV NZ 2, 4 ja 6 kuukauden iässä (vanhempatutkimuksessa V72P12). Vasta-ainevaste karakterisoidaan myös rMenB+OMV NZ:n kolmannella tehosteannoksella, joka annettiin noin 4-vuotiaana kaikille lapsille, jotka saivat kaksi rMenB+OMV NZ:n lisäannosta taaperoina tutkimuksessa V72P12E1.
Lopuksi arvioidaan kahden rMenB+OMV NZ:n lisäannoksen turvallisuus ja immunogeenisyys, jotka annettiin 2 kuukauden välein terveille naiiveille 4-vuotiaille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
805
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago de Compostela A Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Espanja, 46020/46001
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica/Clinica Universitaria San Vicente Martir
-
Vigo Pontevedra, Espanja, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral Cies
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Universita di Firenze -Pediatria
-
Milan, Italia, 20122
- IRCCS Cà Granda
-
Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carita
-
Padova, Italia, 35128
- Dip Pediatria AO Padova
-
-
-
-
Alšova 466
-
Jaromer, Alšova 466, Tšekin tasavalta, 55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Dr. E.Beneše 191
-
Jaromer, Dr. E.Beneše 191, Tšekin tasavalta, 55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Havlickova 168
-
Sezemice, Havlickova 168, Tšekin tasavalta, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Hostovského 485
-
Hronov, Hostovského 485, Tšekin tasavalta, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Husovo namesti 36
-
Ceska Skalice, Husovo namesti 36, Tšekin tasavalta, 55203
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
L.Male 656
-
Pardubice, L.Male 656, Tšekin tasavalta, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Manesova 646
-
Hradec Králové, Manesova 646, Tšekin tasavalta, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Palackeho 517
-
Hronov, Palackeho 517, Tšekin tasavalta, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Pardubicka 752
-
Hradec Králové, Pardubicka 752, Tšekin tasavalta, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Pernstynska 127/I
-
Chlumec nad Cidlinou, Pernstynska 127/I, Tšekin tasavalta, 50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Purkynova 446
-
Nachod, Purkynova 446, Tšekin tasavalta, 54701
- Nemocnice Náchod
-
-
Ruských legií 352
-
Jindrichuv Hradec, Ruských legií 352, Tšekin tasavalta, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Sladkovskeho 2617
-
Pardubice, Sladkovskeho 2617, Tšekin tasavalta, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Sídliste Vajgar 724/III
-
Jindrichuv Hradec, Sídliste Vajgar 724/III, Tšekin tasavalta, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Trebesska 1575
-
Hradec Kralove, Trebesska 1575, Tšekin tasavalta, 50001
- Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
-
-
U kaplicky 1042
-
Holice, U kaplicky 1042, Tšekin tasavalta, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
U nemocnice380/III
-
Jindrichuv Hradec, U nemocnice380/III, Tšekin tasavalta, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 3NU
- North Bristol NHS Trust
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St Georges Hospital
-
-
Headington
-
Oxford, Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Sisällyskriteerit naiiveille, vasta ilmoittautuneille (B48_50):
- 4-vuotiaat (48-60 kuukautta) terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt rekrytoidaan samoista paikoista kuin tutkimuksessa V72P12E1. Ikäikkuna määritellään ensimmäisestä päivästä, jolloin tutkittava täyttää 4 vuotta, ja sitä päivää edeltävään päivään, jolloin tutkittava täyttää 5 vuotta.
- Kenelle vanhemmat/huoltajat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimuksen luonteen selityksen jälkeen.
- Kenelle vanhemmat/lailliset huoltajat vahvistivat saatavuuden tutkimuksessa suunnitellulle vierailulle.
- Hyvässä kunnossa sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
B. Osallistumiskriteerit jatko-osallistujille (ryhmät B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R238, B+2_44, 1+8 R) 24_48, B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):
Sisällyttämiskriteerit ovat samat kuin ryhmässä B48_50, lisäyksellä, että he ovat suorittaneet V72P12E1-tutkimuksen rokotuskurssin.
Poissulkemiskriteerit:
A. Poissulkemiskriteerit naiiveille, vasta ilmoittautuneille (ryhmä 7):
- Koehenkilöt, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat eivät halua tai pysty antamaan kirjallista tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
- Aiempi meningokokki B -rokotteen antaminen.
- Aiemmin todettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus.
- Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on laboratoriossa vahvistettu N. meningitidis.
- Aiempi allerginen reaktio jollekin rokotteen komponentille.
- Merkittävä krooninen infektio.
- Mikä tahansa vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan arvion mukaan (esim. kasvain, tyypin I diabetes, sydänsairaus, maksasairaus, etenevä neurologinen sairaus tai kohtaus, joka liittyy joko kuumeen tai osana taustalla olevaa neurologista häiriötä tai oireyhtymää, autoimmuunisairaus, HIV-infektio tai AIDS tai veren dyskrasiat tai diateesi, merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta tai vakavasta aliravitsemuksesta).
- Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen/muutos, joka johtuu (esimerkiksi) kroonisen immunosuppressiivisen hoidon tai immunostimulanttien saamisesta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunnitteilla tutkimuksen aikana.
- Tutkimushenkilöstön perheenjäsenet ja kotitalouden jäsenet.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
B. Seuraavien osallistujien poissulkemiskriteerit ((Ryhmät B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R234, B+2_48, B+8 24_48 , B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):
Poissulkemiskriteerit ovat samat kuin ryhmässä B48_50, lukuun ottamatta kriteeriä 2 ja osallistumisen poissulkemista V72P12E1 kriteerin 9 osalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B+R246_12_48
Aikaisemmin saatu rMenB+OMV NZ, eli meningokokki (ryhmä B) monikomponenttinen adsorboitu rekombinanttirokote + rutiinirokotteet 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, jota seurasi tehosteannos rMenB+OMV NZ -rokote 12 kuukauden iässä.
Kolmannes tämän ryhmän koehenkilöistä sai viidennen annoksen rMenB+OMV NZ-rokotetta tässä tutkimuksessa 4-vuotiaana.
|
0,5 ml meningokokki (ryhmä B) monikomponenttista adsorboitua rekombinanttirokotetta, lihaksensisäinen, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B+R246_18_48
Aiemmin saatu rMenB+OMV NZ, eli meningokokki (ryhmä B) monikomponenttinen adsorboitu rekombinanttirokote + rutiinirokotteet 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, mitä seurasi tehosteannos rMenB+OMV NZ -rokote 18 kuukauden iässä.
Kolmannes tämän ryhmän koehenkilöistä sai viidennen annoksen rMenB+OMV NZ-rokotetta tässä tutkimuksessa 4-vuotiaana.
|
0,5 ml meningokokki (ryhmä B) monikomponenttista adsorboitua rekombinanttirokotetta, lihaksensisäinen, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B+R246_24_48
Aiemmin saatu rMenB+OMV NZ, eli meningokokki (ryhmä B) monikomponenttinen adsorboitu rekombinanttirokote + rutiinirokotteet 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, jota seurasi tehosteannos rMenB+OMV NZ -rokote 24 kuukauden iässä.
Kolmannes tämän ryhmän koehenkilöistä sai viidennen annoksen rMenB+OMV NZ-rokotetta tässä tutkimuksessa 4-vuotiaana.
|
0,5 ml meningokokki (ryhmä B) monikomponenttista adsorboitua rekombinanttirokotetta, lihaksensisäinen, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B246_12_48
Aiemmin saanut 3 annosta rMenB+OMV NZ, eli meningokokki (ryhmä B) monikomponenttinen adsorboitunut rekombinanttirokote 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja rutiinirokotteet 3, 5 ja 7 kuukauden iässä, mitä seurasi tehosteannos rMenB:tä +OMV NZ-rokote 12 kuukauden iässä.
Kolmannes tämän ryhmän koehenkilöistä sai viidennen annoksen rMenB+OMV NZ-rokotetta tässä tutkimuksessa 4-vuotiaana.
|
0,5 ml meningokokki (ryhmä B) monikomponenttista adsorboitua rekombinanttirokotetta, lihaksensisäinen, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B246_18_48
Aiemmin saanut 3 annosta rMenB+OMV NZ:tä eli meningokokki (ryhmä B) monikomponentti-adsorboitunutta rekombinanttirokotetta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja rutiinirokotteita 3,5 ja 7 kuukauden iässä, mitä seurasi tehosteannos rMenB:tä. +OMV NZ 18 kuukauden iässä.
Kolmannes tämän ryhmän koehenkilöistä sai viidennen annoksen rMenB+OMV NZ-rokotetta tässä tutkimuksessa 4-vuotiaana.
|
0,5 ml meningokokki (ryhmä B) monikomponenttista adsorboitua rekombinanttirokotetta, lihaksensisäinen, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B246_24_48
Aiemmin saanut 3 annosta rMenB+OMV NZ, eli meningokokki (ryhmä B) monikomponenttinen adsorboitunut rekombinanttirokote 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja rutiinirokotteet 3, 5 ja 7 kuukauden iässä, mitä seurasi tehosteannos rMenB:tä +OMV NZ-rokote 24 kuukauden iässä.
Kolmannes tämän ryhmän koehenkilöistä sai viidennen annoksen rMenB+OMV NZ-rokotetta tässä tutkimuksessa 4-vuotiaana.
|
0,5 ml meningokokki (ryhmä B) monikomponenttista adsorboitua rekombinanttirokotetta, lihaksensisäinen, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B+R234_12_48
Aiemmin saanut 3 annosta rMenB+OMV NZ, eli meningokokki (ryhmä B) monikomponenttinen adsorboitu rekombinanttirokote + rutiinirokotteet 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, mitä seurasi tehosteannos rMenB+OMV NZ -rokote 12 kuukauden iässä.
Kaikki koehenkilöt saivat viidennen annoksen rMenB+OMV NZ-rokotetta tässä tutkimuksessa 4 vuoden iässä.
|
0,5 ml meningokokki (ryhmä B) monikomponenttista adsorboitua rekombinanttirokotetta, lihaksensisäinen, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B+R234_18_48
Aiemmin saatu rMenB+OMV NZ, eli meningokokki (ryhmä B) monikomponenttinen adsorboitu rekombinanttirokote + rutiinirokotteet 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, jota seurasi tehosteannos rMenB+OMV NZ -rokote 18 kuukauden iässä.
Kaikki koehenkilöt saivat viidennen annoksen rMenB+OMV NZ-rokotetta tässä tutkimuksessa 4 vuoden iässä.
|
0,5 ml meningokokki (ryhmä B) monikomponenttista adsorboitua rekombinanttirokotetta, lihaksensisäinen, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B+R234_24_48
Aiemmin saatu rMenB+OMV NZ, eli meningokokki (ryhmä B) monikomponenttinen adsorboitu rekombinanttirokote + rutiinirokotteet 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, minkä jälkeen rMenB+OMV NZ -rokotteen tehosteannos 24 kuukauden iässä.
Kaikki koehenkilöt saivat viidennen annoksen rMenB+OMV NZ-rokotetta tässä tutkimuksessa 4 vuoden iässä.
|
0,5 ml meningokokki (ryhmä B) monikomponenttista adsorboitua rekombinanttirokotetta, lihaksensisäinen, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B12 14_48
Aiemmin saanut kaksi rMenB+OMV NZ:n, eli meningokokki (ryhmä B) monikomponentti-adsorboituneen rekombinanttirokotteen, annosta 12 ja 14 kuukauden iässä.
Kaikki koehenkilöt saivat kolmannen annoksen rMenB+OMV NZ-rokotetta tässä tutkimuksessa 4-vuotiaana.
|
0,5 ml meningokokki (ryhmä B) monikomponenttista adsorboitua rekombinanttirokotetta, lihaksensisäinen, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B18 20_48
Aiemmin saanut kaksi rMenB+OMV NZ:n, eli meningokokki (ryhmä B) monikomponenttisen rekombinanttiadsorboituneen rokotteen, annosta 18 ja 20 kuukauden iässä.
Kaikki koehenkilöt saivat kolmannen annoksen rMenB+OMV NZ-rokotetta tässä tutkimuksessa 4-vuotiaana.
|
0,5 ml meningokokki (ryhmä B) monikomponenttista adsorboitua rekombinanttirokotetta, lihaksensisäinen, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B24 26_48
Aiemmin saanut kaksi rMenB+OMV NZ-annosta eli meningokokki (ryhmä B) monikomponenttista adsorboitua rekombinanttirokottetta 24 ja 26 kuukauden iässä.
Kaikki koehenkilöt saivat kolmannen annoksen rMenB+OMV NZ-rokotetta tässä tutkimuksessa 4-vuotiaana.
|
0,5 ml meningokokki (ryhmä B) monikomponenttista adsorboitua rekombinanttirokotetta, lihaksensisäinen, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B48_50
Äskettäin värvätyt 4-vuotiaat naiivit koehenkilöt, jotka saivat 2 lisäannosta rMenB+OMV NZ:tä eli meningokokki (ryhmä B) monikomponentti-adsorboitunutta rekombinanttirokotetta kahden kuukauden välein tässä tutkimuksessa.
|
0,5 ml meningokokki (ryhmä B) monikomponenttista adsorboitua rekombinanttirokotetta, lihakseen, kaksi annosta, kahden kuukauden välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden seerumin bakterisidiset tiitterit ovat ≥1:5 ja ≥1:8 (4-vuotiaana), jotka olivat aiemmin saaneet kolme ensisijaista annosta ja yhden tehosteannoksen rMenB+OMV NZ -rokotteita eri aikataulujen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (24–36 kuukautta tehosteannoksen jälkeen; lähtötaso naiiville)
|
Vasta-aineiden säilyminen 4 vuoden iässä lapsilla, jotka olivat aiemmin saaneet 3 ensisijaista annosta (2, 3, 4 tai 2, 4, 6 kuukauden iässä) ja sen jälkeen tehosteannoksen (12, 18 tai 24 kuukauden iässä) rMenB+ OMV NZ -rokotetta eri aikataulujen mukaisesti verrataan vasteeseen naimattomilla lapsilla ja raportoidaan prosentteina henkilöistä, joiden ihmisen seerumin bakterisidisen määrityksen (hSBA) tiitterit ovat ≥1:5 ja ≥1:8. Seroryhmän B meningokokkeja vastaan suunnatut toiminnalliset bakterisidiset vasta-aineet arvioitiin käyttämällä seerumin bakteereja tappavaa testiä (SBA) käyttämällä ihmisen seerumia eksogeenisen komplementin (hSBA) lähteenä. |
Päivä 1 (24–36 kuukautta tehosteannoksen jälkeen; lähtötaso naiiville)
|
|
Pysyvät vasta-ainetiitterit lapsilla (4-vuotiaana), jotka olivat aiemmin saaneet kolme perusannosta ja yhden tehosteannoksen rMenB+OMV NZ -rokotteita eri aikataulujen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (24–36 kuukautta tehosteannoksen jälkeen; lähtötaso naiiville)
|
Pysyvät vasta-ainetiitterit 4 vuoden iässä lapsilla, jotka olivat aiemmin saaneet 3 ensisijaista annosta (2, 3, 4 tai 2, 4, 6 kuukauden iässä) ja sen jälkeen tehosteannoksen (12, 18 tai 24 kuukauden iässä) rMenB:tä +OMV NZ -rokotetta eri aikataulujen mukaisesti verrataan naiivien lasten tiittereihin ja raportoidaan geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
Päivä 1 (24–36 kuukautta tehosteannoksen jälkeen; lähtötaso naiiville)
|
|
Geometriset keskiarvot (GMR) lapsilla (4-vuotiaana), jotka olivat aiemmin saaneet kolme ensisijaista annosta ja yhden tehosteannoksen rMenB+OMV NZ -rokotteita eri aikataulujen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (24-36 kuukautta tehosteannoksen jälkeen; lähtötaso naiiveille)
|
GMT-arvot (48 kuukautta/kuukausi tehosterokotuksen jälkeen) 4 vuoden iässä lapsilla, jotka olivat aiemmin saaneet kolme perusannosta (2, 3, 4 tai 2, 4, 6 kuukauden iässä) ja sen jälkeen tehosteannoksen ( 12, 18 tai 24 kuukauden kohdalla) on raportoitu rMenB+OMV NZ-rokotteen eri aikataulujen mukaisesti.
|
Päivä 1 (24-36 kuukautta tehosteannoksen jälkeen; lähtötaso naiiveille)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden seerumin bakterisidiset tiitterit ovat ≥1:5 ja ≥1:8 (4-vuotiaana), jotka olivat aiemmin saaneet kaksi annosta rMenB+OMV NZ-rokote eri aikataulujen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (22-34 kuukautta viimeisen MenB-rokotteen jälkeen)
|
Vasta-aineiden pysyvyys 4-vuotiailla lapsilla, jotka olivat aiemmin saaneet 2 lisäannosta (12, 14 tai 18, 20 tai 24, 26 kuukauden iässä) eri aikataulujen mukaan, raportoidaan prosentteina henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥1: 5 ja hSBA-tiitterit ≥ 1:8.
|
Päivä 1 (22-34 kuukautta viimeisen MenB-rokotteen jälkeen)
|
|
Pysyvät vasta-ainetiitterit lapsilla (4-vuotiaana), jotka olivat aiemmin saaneet kaksi annosta rMenB+OMV NZ -rokote eri aikataulujen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (22–36 kuukautta viimeisen MenB-rokotteen jälkeen; lähtötaso naiiville)
|
Jatkuvat GMT:t 4-vuotiailla lapsilla, jotka olivat aiemmin saaneet 2 lisäannosta (12, 14 tai 18, 20 tai 24, 26 kuukauden iässä) rMenB+OMV NZ-rokotteita eri aikataulujen mukaisesti, on raportoitu.
|
Päivä 1 (22–36 kuukautta viimeisen MenB-rokotteen jälkeen; lähtötaso naiiville)
|
|
GMT-arvot lapsilla (4-vuotiaana), jotka olivat aiemmin saaneet kaksi annosta rMenB+OMV NZ-rokotteita eri aikataulujen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (22-34 kuukautta viimeisen MenB-rokotteen jälkeen)
|
GMT-arvot (48 kuukautta/kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen) 4-vuotiailla lapsilla, jotka olivat aiemmin saaneet 2 lisäannosta (12, 14 tai 18, 20 tai 24, 26 kuukauden iässä) rMenB+OMV NZ-rokotetta eri aikataulujen mukaan.
|
Päivä 1 (22-34 kuukautta viimeisen MenB-rokotteen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuudet potilaista, joiden seerumin bakteereja tappavat tiitterit olivat ≥1:5 ja ≥1:8 viidennen rMenB+OMV NZ-rokotteen jälkeen (4 vuoden iässä), jotka olivat aiemmin saaneet 3 perusannosta ja tehosteannoksen samaa rokotetta Erilaisia aikatauluja
Aikaikkuna: Päivä 31 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥1:5 ja ≥1:8, kuukauden kuluttua viidennen rMenB+OMV NZ-rokotteen annoksesta, annettiin lapsille, jotka olivat aiemmin saaneet 3 perusannosta (2, 3, 4 tai 2, 4, 6 kuukautta) ja saman rokotteen tehosteannosta (12, 18 tai 24 kuukauden iässä) eri aikataulujen mukaisesti verrataan niiden lasten hSBA-vasteeseen, jotka saivat ensimmäisen annoksen rMenB+OMV NZ:tä 4-vuotiaana.
|
Päivä 31 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
GMT-arvot lapsilla, jotka saivat viidennen annoksen rMenB+OMV NZ-rokote (4-vuotiaana), jotka olivat aiemmin saaneet 3 perusannosta ja tehosteannoksen samaa rokotetta eri aikataulujen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 31 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
GMT-arvot kuukauden kuluttua viidennen rMenB+OMV NZ-rokotteen annoksesta lapsilla, jotka olivat aiemmin saaneet 3 perusannosta (2, 3, 4 tai 2, 4, 6 kuukauden kohdalla) ja tehosteannoksen (12, 18). tai 24 kuukautta) rMenB+OMV NZ-rokotteen eri aikataulujen mukaisesti, verrataan niiden lasten GMT-arvoihin, jotka saivat ensimmäisen annoksen rMenB+OMV NZ-rokotetta 4-vuotiaana.
|
Päivä 31 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
GMT-arvojen geometriset keskiarvot potilailla, jotka saivat viidennen annoksen rMenB+OMV NZ-rokote (4-vuotiaana), jotka olivat aiemmin saaneet 3 perusannosta ja tehosteannoksen samaa rokotetta eri aikataulujen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 31 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
GMT-arvot (kuukausi tehosteannoksen jälkeen / 48 kuukauden pysyvyys), kuukauden kuluttua viidennen rMenB+OMV NZ-rokotteen annoksesta lapsille, jotka olivat aiemmin saaneet 3 perusannosta (2, 3, 4 tai 2, 4). , 6 kuukautta) ja rMenB+OMV NZ -rokotteen tehosteannosta (12, 18 tai 24 kuukauden iässä) eri aikataulujen mukaisesti verrataan GMR-arvoon (kuukausi 1 annoksen jälkeen\perusarvo) lapsilla, jotka saivat ensimmäisen annoksen rMenB+ OMV NZ 4-vuotiaana.
|
Päivä 31 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla hSBA-tiitterit ovat nelinkertaistuneet saatuaan viidennen annoksen rMenB+OMV NZ -rokotetta (4 vuoden iässä), jotka olivat aiemmin saaneet 3 perusannosta ja tehosteannoksen samaa rokotetta eri aikataulujen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 31 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
HSBA-tiittereiden nelinkertainen nousu kuukauden kuluttua viidennen rMenB+OMV NZ-rokotteen annoksesta annettiin lapsille, jotka olivat aiemmin saaneet 3 perusannosta (2, 3, 4 tai 2, 4, 6 kuukauden kohdalla) ja tehosteannoksen. annosta (12, 18 tai 24 kuukauden iässä) rMenB+OMV NZ -rokote eri aikataulujen mukaisesti verrataan vasteeseen lapsilla, jotka saivat ensimmäisen annoksen rMenB+OMV NZ -rokotetta 4 vuoden iässä.
|
Päivä 31 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥1:5 ja ≥1:8 kolmannen rMenB+OMV NZ-rokoteannoksen jälkeen (4-vuotiaana), jotka olivat aiemmin saaneet 2 lisäannosta samaa rokotetta eri aikataulujen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 31 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥1:5 ja hSBA-tiitterit ≥1:8 kuukauden kuluttua kolmannesta rMenB+OMV NZ-rokoteannoksesta, jotka annettiin lapsille, jotka olivat aiemmin saaneet 2 lisäannosta (12,14 tai 18, 20 tai 24, 26 kuukautta) samaa rokotetta eri aikataulujen mukaan.
|
Päivä 31 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
GMT:t kolmannen rMenB+OMV NZ-rokoteannoksen jälkeen lapsilla (4-vuotiaana), jotka olivat aiemmin saaneet 2 lisäannosta samaa rokotetta eri aikataulujen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 31 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
GMT:t kuukauden kuluttua kolmannesta rMenB+OMV NZ-rokoteannoksesta 4-vuotiailla lapsilla, jotka olivat aiemmin saaneet 2 lisäannosta (12, 14 tai 18, 20 tai 24, 26 kuukauden iässä) samaa rokotetta erilaisten olosuhteiden mukaan. aikataulut, raportoidaan.
|
Päivä 31 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
GMT-arvot lapsilla, jotka saivat kolmannen annoksen rMenB+OMV NZ-rokote (4-vuotiaana), jotka ovat saaneet aiemmin 2 annosta samaa rokotetta eri aikataulujen mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 31 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
GMT-arvot kolmannen rMenB+OMV NZ-rokotteen annoksen jälkeen (kuukausi 3. annoksen jälkeen/pysyvyys 48 kuukauden iässä) lapsilla, jotka olivat aiemmin saaneet 2 lisäannosta (12, 14 tai 18, 20 tai 24, 26). kuukautta) samaa rokotetta eri aikataulujen mukaisesti.
|
Päivä 31 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla hSBA-tiitterit ovat nelinkertaistuneet kolmannen annoksen rMenB+OMV NZ-rokote jälkeen, jotka on annettu 4-vuotiaana lapsille, jotka ovat saaneet aiemmin 2 annosta samaa rokotetta
Aikaikkuna: Päivä 31 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit kasvoivat nelinkertaisesti kolmannen rMenB+OMV NZ -rokotteen annoksen jälkeen ja jotka olivat aiemmin saaneet 2 lisäannosta (12, 14 tai 18, 20 tai 24, 26 kuukauden kohdalla) rMenB+ OMV NZ -rokote eri aikataulujen mukaan on raportoitu. Nelinkertainen nousu määritellään henkilöille, joiden ennen rokotusta tiitteri on <1:2, rokotuksen jälkeiseen tiitteriin ≥1:8 ja henkilöille, joiden ennen rokotusta tiitteri on ≥1:2, rokotuksen jälkeiseen tiitteriin ≥ 4-kertaiseksi rokotusta edeltävä tiitteri. |
Päivä 31 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuudet potilaista, joiden hSBA on ≥1:5 ja ≥1:8 vasteena kahteen rMenB+OMV NZ-rokoteannokseen, kun sitä annetaan lapsille 4-vuotiaana.
Aikaikkuna: Päivä 91 (1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen)
|
Immuunivasteen riittävyys on raportoitu niiden potilaiden prosenttiosuuksina, joiden hSBA on ≥1:5 ja ≥1:8 vasteena kahdelle rMenB+OMV NZ-rokoteannokselle, jotka annettiin kahden kuukauden välein 4-vuotiaille lapsille. . Immuunivastetta pidettiin riittävänä, jos kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja niiden potilaiden prosenttiosuudelle, jotka saavuttivat hSBA:n ≥ 1:5 kuukauden kuluttua kahden annoksen sarjasta, oli ≥ 70 % kaikille kolmelle indikaattorille (H44/76; 5/99 ja NZ 98/254) kannat. M10713-kannalle ei sovellettu immuunivastetta. |
Päivä 91 (1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen)
|
|
GMT-arvot kahden rMenB+OMV NZ-rokotteen jälkeen 4 vuoden iässä
Aikaikkuna: Päivä 91 (1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen)
|
GMT-arvot lapsilla, jotka ovat saaneet kaksi annosta rMenB+OMV NZ-rokotetta 48 ja 50 kuukauden iässä, on raportoitu.
|
Päivä 91 (1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen)
|
|
GMT:t 2 rMenB+OMV NZ-rokotteen jälkeen 4 vuoden iässä
Aikaikkuna: Päivä 91 (1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen)
|
GMT:iden GMR (kuukausi annoksen 2 jälkeen/perustaso) on raportoitu lapsilla rMenB+OMV NZ:n kahden annoksen jälkeen 48 ja 50 kuukauden iässä.
|
Päivä 91 (1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla seerumin bakteereja tappavat tiitterit kasvoivat 4-vuotiaana 2 rMenB+OMV NZ -rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 91 (1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen)
|
Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuudet, joiden hSBA-tiitterit kasvoivat nelinkertaisesti, kuukauden kuluttua rMenB+OMV NZ:n kahdesta annoksesta 4 vuoden iässä on raportoitu.
|
Päivä 91 (1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista saatuaan viidennen annoksen rMenB+OMV NZ -rokotteita (4 vuoden iässä)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
Viidennen annoksen rMenB+OMV NZ-rokotteen turvallisuus ja siedettävyys lapsilla (4-vuotiaana), jotka olivat aiemmin saaneet kolme perusannosta (2, 3, 4 tai 2, 4, 6 kuukauden iässä) ja sen jälkeen tehosteannoksen (12, 18 tai 24 kuukauden iässä) rMenB+OMV NZ-rokotteen eri aikataulujen mukaisesti aikaisemmissa tutkimuksissa on raportoitu niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia.
|
Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista saatuaan kolmannen annoksen rMenB+OMV NZ -rokote (4 vuoden iässä)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
Kolmannen annoksen rMenB+OMV NZ-rokotteen turvallisuus ja siedettävyys lapsilla (4-vuotiaana), jotka olivat aiemmin saaneet 2 lisäannosta (12, 14 tai 18, 20 tai 24, 26 kuukauden iässä) rMenB+OMV NZ eri aikataulujen mukaiset rokotteet ilmoitetaan potilaiden lukumääränä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia.
|
Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista saatuaan 2 rMenB+OMV NZ -rokotteen 4 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 1. päivästä 7. päivään minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
RMenB+OMV NZ-rokotteen turvallisuus ja siedettävyys 4-vuotiailla lapsilla, jotka saivat 2 lisäannosta rMenB+OMV NZ-rokotetta 48 ja 50 kuukauden iässä, on raportoitu potilaiden lukumääränä, joilla on pyydetty paikallisia* ja systeemisiä haittavaikutuksia.
|
1. päivästä 7. päivään minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittavaikutuksista saatuaan viidennen annoksen rMenB+OMV NZ -rokotteita (4 vuoden iässä)
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen päättymiseen asti
|
Viidennen annoksen rMenB+OMV NZ-rokotteen turvallisuus ja siedettävyys lapsilla (4-vuotiailla), jotka olivat aiemmin saaneet 3 perusannosta (2, 3, 4 tai 2, 4, 6 kuukauden iässä) ja sen jälkeen tehosteannoksen (12, 18 tai 24 kuukauden iässä) rMenB+OMV NZ-rokotteen eri aikataulujen mukaisesti aikaisemmissa tutkimuksissa raportoitu määrä potilaita, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia (SAE) ja ennenaikaiseen vetäytymiseen johtavia haittavaikutuksia.
|
Päivästä 1 opintojen päättymiseen asti
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittavaikutuksista saatuaan kolmannen annoksen rMenB+OMV NZ -rokote (4 vuoden iässä)
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen päättymiseen asti
|
Kolmannen annoksen rMenB+OMV NZ-rokotteen turvallisuus ja siedettävyys lapsilla (4-vuotiailla), jotka olivat aiemmin saaneet 2 lisäannosta (12, 14 tai 18, 20 tai 24, 26 kuukauden iässä) rMenB+OMV NZ eri aikataulujen mukaiset rokotteet raportoidaan potilaiden lukumääränä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja ennenaikaiseen vetäytymiseen johtavia haittavaikutuksia.
|
Päivästä 1 opintojen päättymiseen asti
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittavaikutuksista minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen päättymiseen asti
|
Kolmannen annoksen rMenB+OMV NZ-rokotteen turvallisuus ja siedettävyys lapsilla (4-vuotiaana), jotka olivat aiemmin saaneet 2 lisäannosta (12, 14 tai 18, 20 tai 24, 26 kuukauden iässä) rMenB+OMV NZ eri aikataulujen mukaiset rokotteet raportoidaan potilaiden lukumääränä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja ennenaikaiseen vetäytymiseen johtavia haittavaikutuksia.
|
Päivästä 1 opintojen päättymiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
- Meningokokki-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- V72P12E2
- 2011-004931-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .