Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивость уровней антител и ответ на пятую или третью рекомбинантную вакцину против менингококка B у четырехлетних здоровых детей, ранее участвовавших в исследовании V72P12E1

29 декабря 2014 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза 3, открытое, многоцентровое, расширенное исследование для оценки персистенции антител и ответа на третью или пятую дозу рекомбинантной вакцины Novartis Meningococcal B у 4-летних детей, ранее участвовавших в исследовании V72P12E1

Это продолжение фазы 3 исследования V72P12E1 (NCT00944034). Основной целью второго дополнительного исследования является изучение персистенции бактерицидных антител у 4-летних детей после четвертой бустерной дозы rMenB+OMV NZ или после введения двух доз rMenB+OMV NZ детям ясельного возраста. в рамках соответствующих курсов вакцинации в исследовании V72P12E1.

Кроме того, это исследование будет характеризовать ответ антител на пятую бустерную дозу у всех детей, получивших первичную серию из трех доз rMenB+OMV NZ в возрасте 2, 3, 4 месяцев (в родительском исследовании V72P12, NCT00721396), и только в подгруппе детей, получивших первичную серию трех доз rMenB+OMV NZ в возрасте 2, 4 и 6 месяцев (в родительском исследовании V72P12). Реакция антител также будет характеризоваться третьей бустерной дозой rMenB+OMV NZ, вводимой примерно в возрасте 4 лет, у всех детей, которые получили две дополнительные дозы rMenB+OMV NZ в раннем возрасте в исследовании V72P12E1.

Наконец, будут оценены безопасность и иммуногенность двух дополнительных доз rMenB+OMV NZ, вводимых с интервалом в 2 месяца здоровым детям в возрасте 4 лет, ранее не получавшим вакцинацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

805

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Santiago de Compostela A Coruña, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Испания, 46020/46001
        • Centro Superior de Investigacion en Salud Publica/Clinica Universitaria San Vicente Martir
      • Vigo Pontevedra, Испания, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral Cies
  • Италия
      • Florence, Италия, 50139
        • Universita di Firenze -Pediatria
      • Milan, Италия, 20122
        • IRCCS Cà Granda
      • Novara, Италия, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Италия, 35128
        • Dip Pediatria AO Padova
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
        • North Bristol NHS Trust
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
    • Headington
      • Oxford, Headington, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine Churchill Hospital
  • Чешская Республика
    • Alšova 466
      • Jaromer, Alšova 466, Чешская Республика, 55101
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Dr. E.Beneše 191
      • Jaromer, Dr. E.Beneše 191, Чешская Республика, 55101
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Havlickova 168
      • Sezemice, Havlickova 168, Чешская Республика, 53304
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Hostovského 485
      • Hronov, Hostovského 485, Чешская Республика, 54931
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Husovo namesti 36
      • Ceska Skalice, Husovo namesti 36, Чешская Республика, 55203
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • L.Male 656
      • Pardubice, L.Male 656, Чешская Республика, 53012
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Manesova 646
      • Hradec Králové, Manesova 646, Чешская Республика, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Palackeho 517
      • Hronov, Palackeho 517, Чешская Республика, 54931
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Pardubicka 752
      • Hradec Králové, Pardubicka 752, Чешская Республика, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Pernstynska 127/I
      • Chlumec nad Cidlinou, Pernstynska 127/I, Чешская Республика, 50351
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Purkynova 446
      • Nachod, Purkynova 446, Чешская Республика, 54701
        • Nemocnice Náchod
    • Ruských legií 352
      • Jindrichuv Hradec, Ruských legií 352, Чешская Республика, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Sladkovskeho 2617
      • Pardubice, Sladkovskeho 2617, Чешская Республика, 53002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Sídliste Vajgar 724/III
      • Jindrichuv Hradec, Sídliste Vajgar 724/III, Чешская Республика, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Trebesska 1575
      • Hradec Kralove, Trebesska 1575, Чешская Республика, 50001
        • Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
    • U kaplicky 1042
      • Holice, U kaplicky 1042, Чешская Республика, 53401
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • U nemocnice380/III
      • Jindrichuv Hradec, U nemocnice380/III, Чешская Республика, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

A. Критерии включения для наивных субъектов, недавно зарегистрированных (B48_50):

  1. Здоровые субъекты мужского и женского пола в возрасте 4 лет (от 48 до 60 месяцев) будут набраны из тех же мест, что и в исследовании V72P12E1. Возрастное окно определяется как период с первого дня, когда субъекту исполняется 4 года, до дня, предшествующего 5-летнему возрасту субъекта.
  2. В отношении которых родитель/законный опекун (опекуны) дал письменное информированное согласие после объяснения характера исследования.
  3. Для кого родитель/законный опекун(ы) подтвердил(и) доступность для визита(ов), запланированного в исследовании.
  4. В хорошем состоянии, как установлено анамнезом, физическим осмотром, клиническим заключением следователя.

B. Критерии включения для последующих участников (группы B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R234 12_48, B+R234 18_48, B+R234 2 4_48, В12 14_48, В18 20_48, В24 26_48):

Критерии включения такие же, как и для группы B48_50, за исключением того, что это субъекты, прошедшие курс вакцинации исследования V72P12E1.

Критерий исключения:

A. Критерии исключения для наивных субъектов, недавно зарегистрированных (группа 7):

  1. Субъекты, чьи родители/законные опекуны не желают или не могут дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. История любого введения менингококковой вакцины B.
  3. Ранее установленное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
  4. Бытовой контакт и/или контакт с человеком, у которого лабораторно подтвержден N. meningitidis.
  5. Аллергическая реакция на любой компонент вакцины в анамнезе.
  6. Значительная хроническая инфекция.
  7. Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание по мнению исследователя (например, новообразование, сахарный диабет типа I, заболевание сердца, заболевание печени, прогрессирующее неврологическое заболевание или судороги, либо связанные с лихорадкой, либо как часть основного неврологического расстройства или синдрома, аутоиммунное заболевание, ВИЧ-инфекция или СПИД, дискразии крови или диатез, признаки сердечной или почечной недостаточности или тяжелое недоедание).
  8. Известные или подозреваемые нарушения/изменения иммунной системы в результате (например) получения хронической иммуносупрессивной терапии или иммуностимуляторов.
  9. Участие в другом клиническом испытании в течение 90 дней до регистрации или запланированное во время исследования.
  10. Члены семей и домочадцев научного персонала.
  11. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

B. Критерии исключения для последующих участников ((Группы B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R234 12_48, B+R234 18_48, B+R234 24_48 , В12 14_48, В18 20_48, В24 26_48):

Критерии исключения такие же, как и для группы B48_50, за исключением критерия 2 и исключения участия в V72P12E1 по критерию 9.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Б+Р246_12_48
Ранее получали rMenB+OMV NZ, т.е. менингококковую (группа B) многокомпонентную рекомбинантную адсорбированную вакцину + стандартные вакцины в возрасте 2, 4 и 6 месяцев с последующей бустерной дозой вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев. Одна треть субъектов из этой группы получила 5-ю дозу вакцины rMenB+OMV NZ в настоящем исследовании в возрасте 4 лет.
Биологический: 1 доза вакцины менингококковой (группа Б) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной
Вакцина менингококковая (группа Б) многокомпонентная рекомбинантная адсорбированная, 0,5 мл, внутримышечно, однократно
Другие имена:
  • rMenB+OMV NZ
Экспериментальный: Б+Р246_18_48
Ранее получали rMenB+OMV NZ, т.е. менингококковую (группа B) многокомпонентную рекомбинантную адсорбированную вакцину + стандартные вакцины в возрасте 2, 4 и 6 месяцев с последующей бустерной дозой вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 18 месяцев. Одна треть субъектов из этой группы получила 5-ю дозу вакцины rMenB+OMV NZ в настоящем исследовании в возрасте 4 лет.
Биологический: 1 доза вакцины менингококковой (группа Б) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной
Вакцина менингококковая (группа Б) многокомпонентная рекомбинантная адсорбированная, 0,5 мл, внутримышечно, однократно
Другие имена:
  • rMenB+OMV NZ
Экспериментальный: Б+Р246_24_48
Ранее получали rMenB+OMV NZ, т.е. менингококковую (группа B) многокомпонентную рекомбинантную адсорбированную вакцину + обычные вакцины в возрасте 2, 4 и 6 месяцев с последующей бустерной дозой вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 24 месяцев. Одна треть субъектов из этой группы получила 5-ю дозу вакцины rMenB+OMV NZ в настоящем исследовании в возрасте 4 лет.
Биологический: 1 доза вакцины менингококковой (группа Б) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной
Вакцина менингококковая (группа Б) многокомпонентная рекомбинантная адсорбированная, 0,5 мл, внутримышечно, однократно
Другие имена:
  • rMenB+OMV NZ
Экспериментальный: Б246_12_48
Ранее получили 3 дозы rMenB+OMV NZ, т.е. менингококковой (группа B) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакцины в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и плановые вакцины в возрасте 3, 5 и 7 месяцев с последующей бустерной дозой rMenB Вакцина +OMV NZ в возрасте 12 месяцев. Одна треть субъектов из этой группы получила 5-ю дозу вакцины rMenB+OMV NZ в настоящем исследовании в возрасте 4 лет.
Биологический: 1 доза вакцины менингококковой (группа Б) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной
Вакцина менингококковая (группа Б) многокомпонентная рекомбинантная адсорбированная, 0,5 мл, внутримышечно, однократно
Другие имена:
  • rMenB+OMV NZ
Экспериментальный: Б246_18_48
Ранее получили 3 дозы rMenB+OMV NZ, т.е. менингококковой (группа B) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакцины в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и плановые вакцины в возрасте 3, 5 и 7 месяцев с последующей бустерной дозой rMenB +OMV NZ в возрасте 18 месяцев. Одна треть субъектов из этой группы получила 5-ю дозу вакцины rMenB+OMV NZ в настоящем исследовании в возрасте 4 лет.
Биологический: 1 доза вакцины менингококковой (группа Б) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной
Вакцина менингококковая (группа Б) многокомпонентная рекомбинантная адсорбированная, 0,5 мл, внутримышечно, однократно
Другие имена:
  • rMenB+OMV NZ
Экспериментальный: Б246_24_48
Ранее получили 3 дозы rMenB+OMV NZ, т.е. менингококковой (группа B) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакцины в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и плановые вакцины в возрасте 3, 5 и 7 месяцев с последующей бустерной дозой rMenB Вакцина +OMV NZ в возрасте 24 месяцев. Одна треть субъектов из этой группы получила 5-ю дозу вакцины rMenB+OMV NZ в настоящем исследовании в возрасте 4 лет.
Биологический: 1 доза вакцины менингококковой (группа Б) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной
Вакцина менингококковая (группа Б) многокомпонентная рекомбинантная адсорбированная, 0,5 мл, внутримышечно, однократно
Другие имена:
  • rMenB+OMV NZ
Экспериментальный: Б+Р234_12_48
Ранее получил 3 дозы rMenB+OMV NZ, т.е. менингококковой (группа B) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакцины + обычные вакцины в возрасте 2, 3 и 4 месяцев с последующей бустерной дозой вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 12 месяцев. Все субъекты получили 5-ю дозу вакцины rMenB+OMV NZ в настоящем исследовании в возрасте 4 лет.
Биологический: 1 доза вакцины менингококковой (группа Б) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной
Вакцина менингококковая (группа Б) многокомпонентная рекомбинантная адсорбированная, 0,5 мл, внутримышечно, однократно
Другие имена:
  • rMenB+OMV NZ
Экспериментальный: Б+Р234_18_48
Ранее получали rMenB+OMV NZ, т.е. менингококковую (группа B) многокомпонентную рекомбинантную адсорбированную вакцину + стандартные вакцины в возрасте 2, 3 и 4 месяцев с последующей бустерной дозой вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 18 месяцев. Все субъекты получили 5-ю дозу вакцины rMenB+OMV NZ в настоящем исследовании в возрасте 4 лет.
Биологический: 1 доза вакцины менингококковой (группа Б) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной
Вакцина менингококковая (группа Б) многокомпонентная рекомбинантная адсорбированная, 0,5 мл, внутримышечно, однократно
Другие имена:
  • rMenB+OMV NZ
Экспериментальный: Б+Р234_24_48
Ранее получали rMenB+OMV NZ, т.е. менингококковую (группа B) многокомпонентную рекомбинантную адсорбированную вакцину + обычные вакцины в возрасте 2, 3 и 4 месяцев с последующей бустерной дозой вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 24 месяцев. Все субъекты получили 5-ю дозу вакцины rMenB+OMV NZ в настоящем исследовании в возрасте 4 лет.
Биологический: 1 доза вакцины менингококковой (группа Б) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной
Вакцина менингококковая (группа Б) многокомпонентная рекомбинантная адсорбированная, 0,5 мл, внутримышечно, однократно
Другие имена:
  • rMenB+OMV NZ
Экспериментальный: В12 14_48
Ранее получил две догоняющие дозы rMenB+OMV NZ, т.е. менингококковой (группа В) поликомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакцины в возрасте 12 и 14 месяцев. Все субъекты получили 3-ю дозу вакцины rMenB+OMV NZ в настоящем исследовании в возрасте 4 лет.
Биологический: 1 доза вакцины менингококковой (группа Б) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной
Вакцина менингококковая (группа Б) многокомпонентная рекомбинантная адсорбированная, 0,5 мл, внутримышечно, однократно
Другие имена:
  • rMenB+OMV NZ
Экспериментальный: В18 20_48
Ранее получил две догоняющие дозы rMenB+OMV NZ, т.е. менингококковой (группа В) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакцины в возрасте 18 и 20 месяцев. Все субъекты получили 3-ю дозу вакцины rMenB+OMV NZ в настоящем исследовании в возрасте 4 лет.
Биологический: 1 доза вакцины менингококковой (группа Б) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной
Вакцина менингококковая (группа Б) многокомпонентная рекомбинантная адсорбированная, 0,5 мл, внутримышечно, однократно
Другие имена:
  • rMenB+OMV NZ
Экспериментальный: В24 26_48
Ранее получил две догоняющие дозы rMenB+OMV NZ, т.е. менингококковой (группа В) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакцины в возрасте 24 и 26 месяцев. Все субъекты получили 3-ю дозу вакцины rMenB+OMV NZ в настоящем исследовании в возрасте 4 лет.
Биологический: 1 доза вакцины менингококковой (группа Б) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной
Вакцина менингококковая (группа Б) многокомпонентная рекомбинантная адсорбированная, 0,5 мл, внутримышечно, однократно
Другие имена:
  • rMenB+OMV NZ
Экспериментальный: Б48_50
Недавно набранные 4-летние наивные субъекты, получившие 2 дополнительные дозы rMenB+OMV NZ, т. е. менингококковой (группа B) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакцины, с интервалом в два месяца в настоящем исследовании.
Биологический: 2 дозы менингококковой (группа Б) поликомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакцины
0,5 мл менингококковой (группа В) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакцины, внутримышечно, две дозы с интервалом в два месяца
Другие имена:
  • rMenB+OMV NZ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов со стойкими бактерицидными титрами в сыворотке ≥1:5 и ≥1:8 (в возрасте 4 лет), которые ранее получили три основные дозы и одну бустерную дозу вакцины rMenB+OMV NZ в соответствии с различными схемами
Временное ограничение: День 1 (24-36 месяцев после ревакцинации; исходный уровень для наивных)

Сохранение антител в возрасте 4 лет у детей, ранее получивших 3 первичные дозы (в 2, 3, 4 или 2, 4, 6 месяцев) с последующей бустерной дозой (в 12, 18 или 24 месяца) rMenB+ Вакцину OMV NZ по разным схемам сравнивают с реакцией у детей, ранее не получавших вакцинацию, и представляют в виде процентной доли субъектов с титрами бактерицидного анализа человеческой сыворотки (hSBA) ≥1:5 и ≥1:8.

Функциональные бактерицидные антитела, направленные против менингококков серогруппы В, оценивали с помощью сывороточного бактерицидного анализа (SBA) с использованием человеческой сыворотки в качестве источника экзогенного комплемента (hSBA).
День 1 (24-36 месяцев после ревакцинации; исходный уровень для наивных)
Сохраняющиеся титры антител у детей (в возрасте 4 лет), ранее получивших три первичные дозы и одну бустерную дозу вакцины rMenB+OMV NZ по разным схемам
Временное ограничение: День 1 (24-36 месяцев после ревакцинации; исходный уровень для наивных)
Сохраняющиеся титры антител в возрасте 4 лет у детей, ранее получивших 3 первичные дозы (в 2, 3, 4 или 2, 4, 6 месяцев) с последующей бустерной дозой (в 12, 18 или 24 месяца) rMenB Вакцину +OMV NZ по разным схемам сравнивают с титрами у детей, ранее не получавших вакцинацию, и сообщают в виде средних геометрических титров (GMT).
День 1 (24-36 месяцев после ревакцинации; исходный уровень для наивных)
Соотношение средних геометрических (GMR) у детей (в возрасте 4 лет), которые ранее получили три основные дозы и одну бустерную дозу вакцины rMenB+OMV NZ по разным схемам
Временное ограничение: День 1 (24–36 месяцев после бустерной дозы; исходный уровень для наивных)
GMR GMT (через 48 месяцев/один месяц после ревакцинации) в возрасте 4 лет у детей, ранее получивших 3 первичные дозы (в 2, 3, 4 или 2, 4, 6 месяцев) с последующей бустерной дозой ( в 12, 18 или 24 месяца) вакцины rMenB+OMV NZ по разным схемам.
День 1 (24–36 месяцев после бустерной дозы; исходный уровень для наивных)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов со стойкими бактерицидными титрами в сыворотке ≥1:5 и ≥1:8 (в возрасте 4 лет), которые ранее получили две догоняющие дозы вакцины rMenB+OMV NZ по разным схемам
Временное ограничение: День 1 (через 22-34 месяца после последней вакцины MenB)
Персистенция антител у детей в возрасте 4 лет, ранее получивших 2 повторные дозы (в 12, 14 или 18, 20 или 24, 26 месяцев) по разным схемам, представлена ​​в процентах от субъектов с титрами hSBA ≥1: 5 и титры hSBA ≥1:8.
День 1 (через 22-34 месяца после последней вакцины MenB)
Сохраняющиеся титры антител у детей (в возрасте 4 лет), ранее получивших две догоняющие дозы вакцины rMenB+OMV NZ по разным схемам
Временное ограничение: День 1 (через 22-36 месяцев после последней вакцины MenB; исходный уровень для наивных)
Сообщается о персистирующих GMT у детей в возрасте 4 лет, ранее получивших 2 повторные дозы (в 12, 14 или 18, 20 или 24, 26 месяцев) вакцины rMenB+OMV NZ по разным схемам.
День 1 (через 22-36 месяцев после последней вакцины MenB; исходный уровень для наивных)
GMR GMTs у детей (в возрасте 4 лет), ранее получивших две догоняющие дозы вакцины rMenB+OMV NZ по разным схемам
Временное ограничение: День 1 (через 22-34 месяца после последней вакцины MenB)
GMR GMT (через 48 месяцев/один месяц после последней вакцинации) у детей в возрасте 4 лет, которые ранее получили 2 дополнительные дозы (в 12, 14 или 18, 20 или 24, 26 месяцев) вакцины rMenB+OMV NZ по разным графикам.
День 1 (через 22-34 месяца после последней вакцины MenB)
Процент субъектов с сывороточными бактерицидными титрами ≥1:5 и ≥1:8 после 5-й дозы вакцины rMenB+OMV NZ (в возрасте 4 лет), которые ранее получили 3 первичные дозы и бустерную дозу той же вакцины в соответствии с Различные расписания
Временное ограничение: День 31 (1 месяц после вакцинации)
Процент субъектов с титрами hSBA ≥1:5 и ≥1:8 через месяц после введения 5-й дозы вакцины rMenB+OMV NZ детям, ранее получившим 3 первичные дозы (в 2, 3, 4 или 2, 4, 6 месяцев) и бустерную дозу (в 12, 18 или 24 месяца) одной и той же вакцины по разным схемам сравнивают с реакцией hSBA у детей, получивших первую дозу rMenB+OMV NZ в возрасте 4 лет.
День 31 (1 месяц после вакцинации)
GMT у детей после введения пятой дозы вакцины rMenB+OMV NZ (в возрасте 4 лет), которые ранее получили 3 первичные дозы и бустерную дозу той же вакцины по разным схемам
Временное ограничение: День 31 (1 месяц после вакцинации)
GMT через один месяц после 5-й дозы вакцины rMenB+OMV NZ у детей, ранее получивших 3 первичные дозы (в 2, 3, 4 или 2, 4, 6 месяцев) и бустерную дозу (в 12, 18 или 24 месяца) вакцины rMenB+OMV NZ по разным схемам, сравнивают со средним возрастом детей, получивших первую дозу rMenB+OMV NZ в возрасте 4 лет.
День 31 (1 месяц после вакцинации)
Средние геометрические отношения GMT у субъектов после введения пятой дозы вакцины rMenB+OMV NZ (в возрасте 4 лет), которые ранее получили 3 основные дозы и бустерную дозу той же вакцины по разным схемам
Временное ограничение: День 31 (1 месяц после вакцинации)
СГМ GMT (через месяц после бустерной/48 месяцев персистенции) через месяц после введения 5-й дозы вакцины rMenB+OMV NZ детям, ранее получившим 3 первичные дозы (в 2, 3, 4 или 2, 4 , 6 месяцев) и бустерная доза (в 12, 18 или 24 месяца) вакцины rMenB+OMV NZ по разным схемам сравнивается со СГМ (через месяц после 1 дозы\исходный уровень) детей, получивших первую дозу rMenB+ OMV NZ в возрасте 4 лет.
День 31 (1 месяц после вакцинации)
Процент субъектов с четырехкратным увеличением титров hSBA после получения пятой дозы вакцины rMenB+OMV NZ (в возрасте 4 лет), которые ранее получили 3 основные дозы и бустерную дозу той же вакцины по разным схемам
Временное ограничение: День 31 (1 месяц после вакцинации)
Четырехкратное увеличение титров hSBA через месяц после введения 5-й дозы вакцины rMenB+OMV NZ детям, ранее получившим 3 первичные дозы (в 2, 3, 4 или 2, 4, 6 месяцев) и ревакцинацию дозу (в 12, 18 или 24 месяца) вакцины rMenB+OMV NZ по разным схемам сравнивают с ответом у детей, получивших первую дозу вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 4 лет.
День 31 (1 месяц после вакцинации)
Процент субъектов с титрами hSBA ≥1:5 и ≥1:8 после введения третьей дозы вакцины rMenB+OMV NZ (в возрасте 4 лет), которые ранее получили 2 дополнительные дозы той же вакцины по разным схемам
Временное ограничение: День 31 (1 месяц после вакцинации)
Процент субъектов с титрами hSBA ≥1:5 и титрами hSBA ≥1:8 через один месяц после введения третьей дозы вакцины rMenB+OMV NZ детям, ранее получившим 2 догоняющие дозы (в 12, 14 или 18, 20 или 24, 26 месяцев) одной и той же вакцины по разным схемам.
День 31 (1 месяц после вакцинации)
GMT после третьей дозы вакцины rMenB+OMV NZ у детей (в возрасте 4 лет), которые ранее получили 2 дополнительные дозы той же вакцины по разным схемам
Временное ограничение: День 31 (1 месяц после вакцинации)
Среднее время по Гринвичу, через один месяц после третьей дозы вакцины rMenB+OMV NZ у детей в возрасте 4 лет, которые ранее получили 2 повторные дозы (в 12, 14 или 18, 20 или 24, 26 месяцев) той же вакцины в соответствии с различными расписания, сообщается.
День 31 (1 месяц после вакцинации)
GMR GMT у детей после введения третьей дозы вакцины rMenB+OMV NZ (в возрасте 4 лет), которые ранее получили 2 дополнительные дозы той же вакцины по разным схемам.
Временное ограничение: День 31 (1 месяц после вакцинации)
GMR GMTs после введения третьей дозы вакцины rMenB+OMV NZ (через месяц после введения 3-й дозы/сохранение в течение 48 месяцев) у детей, ранее получивших 2 повторные дозы (в 12, 14 или 18, 20 или 24, 26 лет). месяцев) одной и той же вакцины по разным схемам.
День 31 (1 месяц после вакцинации)
Процент субъектов с 4-кратным увеличением титров hSBA после введения третьей дозы вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 4 лет детям, ранее получившим 2 дополнительные дозы той же вакцины
Временное ограничение: День 31 (1 месяц после вакцинации)

Процент субъектов с четырехкратным увеличением титров hSBA после введения третьей дозы вакцины rMenB+OMV NZ, которые ранее получили 2 дополнительные дозы (в 12, 14 или 18, 20 или 24, 26 месяцев) rMenB+ Сообщается, что вакцина OMV NZ по разным схемам.

Четырехкратное увеличение определяется как у лиц с довакцинальным титром <1:2 до поствакцинального титра ≥1:8 и у лиц с довакцинальным титром ≥1:2 до поствакцинального титра ≥4 раз. довакцинальный титр.
День 31 (1 месяц после вакцинации)
Процент субъектов с hSBA ≥1:5 и ≥1:8 в ответ на две дополнительные дозы вакцины rMenB+OMV NZ при введении детям в возрасте 4 лет.
Временное ограничение: День 91 (1 месяц после второй вакцинации)

О достаточности иммунного ответа сообщают в процентах субъектов с hSBA ≥1:5 и ≥1:8 в ответ на введение двух дополнительных доз вакцины rMenB+OMV NZ детям в возрасте 4 лет с интервалом в два месяца. .

Иммунный ответ считался достаточным, если нижний предел двустороннего 95% ДИ для процента субъектов, достигших hSBA ≥ 1:5 через один месяц после серии двух доз, составлял ≥ 70% для всех трех показателей (H44/76; 5/99 и NZ 98/254).

Иммунная достаточность не была применима для штамма M10713.
День 91 (1 месяц после второй вакцинации)
GMT после 2 догоняющих доз вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 4 лет
Временное ограничение: День 91 (1 месяц после второй вакцинации)
Сообщается о GMT у детей, получивших две дополнительные дозы вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 48 и 50 месяцев.
День 91 (1 месяц после второй вакцинации)
GMR GMTs после 2 догоняющих доз вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 4 лет
Временное ограничение: День 91 (1 месяц после второй вакцинации)
Сообщается о GMR GMT (через один месяц после введения дозы 2/базовый уровень) у детей после введения двух дополнительных доз rMenB+OMV NZ в возрасте 48 и 50 месяцев.
День 91 (1 месяц после второй вакцинации)
Процент субъектов с 4-кратным увеличением бактерицидных титров в сыворотке после введения 2 догоняющих доз вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 4 лет
Временное ограничение: День 91 (1 месяц после второй вакцинации)
Сообщается о процентах субъектов с 4-кратным увеличением титров hSBA через один месяц после введения двух дополнительных доз rMenB+OMV NZ в возрасте 4 лет.
День 91 (1 месяц после второй вакцинации)
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после получения 5-й дозы вакцины rMenB+OMV NZ (в возрасте 4 лет)
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации
Безопасность и переносимость 5-й дозы вакцины rMenB+OMV NZ у детей (в возрасте 4 лет), ранее получивших 3 первичные дозы (в 2, 3, 4 или 2, 4, 6 месяцев) с последующей бустерной дозой (через 12, 18 или 24 месяца) вакцины rMenB+OMV NZ по разным схемам в более ранних исследованиях сообщалось как о количестве субъектов с предполагаемыми местными и системными побочными эффектами.
С 1-го по 7-й день после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после получения 3-й дозы вакцины rMenB+OMV NZ (в возрасте 4 лет)
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации
Безопасность и переносимость 3-й дозы вакцины rMenB+OMV NZ у детей (в возрасте 4 лет), которые ранее получили 2 дополнительные дозы (в 12, 14 или 18, 20 или 24, 26 месяцев) rMenB+OMV NZ прививки по разным схемам указываются как количество субъектов с предполагаемыми местными и системными побочными эффектами.
С 1-го по 7-й день после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после получения 2 догоняющих доз вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 4 лет
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после любой вакцинации
Безопасность и переносимость вакцины rMenB+OMV NZ у 4-летних детей, получивших 2 повторные дозы вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 48 и 50 месяцев, представлена ​​как число субъектов с предполагаемыми местными* и системными нежелательными явлениями.
С 1-го по 7-й день после любой вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных НЯ после получения 5-й дозы вакцины rMenB+OMV NZ (в возрасте 4 лет)
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания исследования
Безопасность и переносимость 5-й дозы вакцины rMenB+OMV NZ у детей (в возрасте 4 лет), ранее получивших 3 первичные дозы (в 2, 3, 4 или 2, 4, 6 месяцев) с последующей бустерной дозой (через 12, 18 или 24 месяца) вакцины rMenB+OMV NZ по разным схемам в более ранних исследованиях сообщалось как о количестве субъектов с нежелательными НЯ, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ, приводящими к преждевременной отмене.
С 1-го дня до окончания исследования
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных НЯ после получения 3-й дозы вакцины rMenB+OMV NZ (в возрасте 4 лет)
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания исследования
Безопасность и переносимость 3-й дозы вакцины rMenB+OMV NZ у детей (в возрасте 4 лет), которые ранее получили 2 дополнительные дозы (в 12, 14 или 18, 20 или 24, 26 месяцев) rMenB+OMV NZ вакцины по разным схемам указывается как количество субъектов с нежелательными НЯ, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ, приводящими к преждевременной отмене.
С 1-го дня до окончания исследования
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных НЯ после любой вакцинации.
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания исследования
Безопасность и переносимость 3-й дозы вакцины rMenB+OMV NZ у детей (в возрасте 4 лет), которые ранее получили 2 дополнительные дозы (в 12, 14 или 18, 20 или 24, 26 месяцев) rMenB+OMV NZ вакцины по разным схемам указывается как число субъектов с нежелательными НЯ, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ, приводящими к преждевременной отмене.
С 1-го дня до окончания исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V72P12E2
  • 2011-004931-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться