Persistance des taux d'anticorps et réponse au cinquième ou au troisième vaccin recombinant contre le méningocoque B chez des enfants en bonne santé de 4 ans ayant déjà participé à l'étude V72P12E1
29 décembre 2014 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude d'extension de phase 3, ouverte, multicentrique, pour évaluer la persistance des anticorps et la réponse à une troisième ou cinquième dose du vaccin antiméningococcique B recombinant de Novartis chez des enfants de 4 ans ayant déjà participé à l'étude V72P12E1
Il s'agit d'une extension de Phase 3 de l'étude V72P12E1 (NCT00944034). L'objectif principal de la deuxième étude d'extension est d'explorer la persistance des anticorps bactéricides chez les enfants de 4 ans après une quatrième dose de rappel de rMenB + OMV NZ ou après un schéma de rattrapage à deux doses de rMenB + OMV NZ administré aux tout-petits dans le cadre de leurs vaccinations respectives dans l'étude V72P12E1.
De plus, cette étude caractérisera la réponse en anticorps à une cinquième dose de rappel chez tous les enfants qui ont reçu une série primaire de trois doses de rMenB + OMV NZ à l'âge de 2, 3 et 4 mois (dans l'étude parentale V72P12, NCT00721396), et uniquement dans un sous-ensemble d'enfants ayant reçu une série primaire de trois doses de rMenB + OMV NZ à l'âge de 2, 4 et 6 mois (dans l'étude parentale V72P12). La réponse en anticorps sera également caractérisée par une troisième dose de rappel de rMenB + OMV NZ administrée à environ 4 ans chez tous les enfants qui ont reçu deux doses de rattrapage de rMenB + OMV NZ en tant que tout-petits dans l'étude V72P12E1.
Enfin, la sécurité et l'immunogénicité de deux doses de rattrapage de rMenB + OMV NZ administrées à 2 mois d'intervalle à des enfants naïfs en bonne santé à l'âge de 4 ans seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
805
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago de Compostela A Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Espagne, 46020/46001
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica/Clinica Universitaria San Vicente Martir
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Vigo Pontevedra, Espagne, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral Cies
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Florence, Italie, 50139
- Universita di Firenze -Pediatria
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Milan, Italie, 20122
- IRCCS Cà Granda
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Novara, Italie, 28100
- Ospedale Maggiore della Carita
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Padova, Italie, 35128
- Dip Pediatria AO Padova
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Bristol, Royaume-Uni, BS1 3NU
- North Bristol NHS Trust
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SW17 0RE
- St Georges Hospital
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Headington
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Oxford, Headington, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine Churchill Hospital
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Alšova 466
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Jaromer, Alšova 466, République tchèque, 55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Dr. E.Beneše 191
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Jaromer, Dr. E.Beneše 191, République tchèque, 55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Havlickova 168
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Sezemice, Havlickova 168, République tchèque, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hostovského 485
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Hronov, Hostovského 485, République tchèque, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Husovo namesti 36
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Ceska Skalice, Husovo namesti 36, République tchèque, 55203
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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L.Male 656
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Pardubice, L.Male 656, République tchèque, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Manesova 646
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Hradec Králové, Manesova 646, République tchèque, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Palackeho 517
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Hronov, Palackeho 517, République tchèque, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubicka 752
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Hradec Králové, Pardubicka 752, République tchèque, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pernstynska 127/I
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Chlumec nad Cidlinou, Pernstynska 127/I, République tchèque, 50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Purkynova 446
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Nachod, Purkynova 446, République tchèque, 54701
- Nemocnice Náchod
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Ruských legií 352
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Jindrichuv Hradec, Ruských legií 352, République tchèque, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Sladkovskeho 2617
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Pardubice, Sladkovskeho 2617, République tchèque, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Sídliste Vajgar 724/III
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Jindrichuv Hradec, Sídliste Vajgar 724/III, République tchèque, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Trebesska 1575
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Hradec Kralove, Trebesska 1575, République tchèque, 50001
- Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
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U kaplicky 1042
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Holice, U kaplicky 1042, République tchèque, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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U nemocnice380/III
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Jindrichuv Hradec, U nemocnice380/III, République tchèque, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
A. Critères d'inclusion pour les sujets naïfs, nouvellement inscrits (B48_50) :
- Des sujets masculins et féminins sains âgés de 4 ans (48 à 60 mois) seront recrutés dans les mêmes sites que dans l'étude V72P12E1. La fenêtre d'âge est définie comme le premier jour où le sujet atteint l'âge de 4 ans jusqu'au jour avant que le sujet n'atteigne l'âge de 5 ans.
- Pour qui le parent/tuteur légal a donné un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée.
- Pour qui les parents/tuteurs légaux ont confirmé la disponibilité pour la ou les visites prévues dans l'étude.
- En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, le jugement clinique de l'investigateur.
B. Critères d'inclusion pour les participants de suivi (groupes B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R234 12_48, B+R234 18_48, B+R234 24 _48, B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48) :
Les critères d'inclusion sont les mêmes que pour le groupe B48_50, avec en plus qu'il s'agit de sujets ayant terminé le cycle de vaccination de l'étude V72P12E1.
Critère d'exclusion:
A. Critères d'exclusion pour les sujets naïfs, nouvellement inscrits (Groupe 7) :
- Sujets dont les parents/tuteurs légaux ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Antécédents d'administration de vaccin contre le méningocoque B.
- Maladie antérieure avérée ou suspectée causée par N. meningitidis.
- Contact familial et/ou exposition intime à un individu porteur de N. meningitidis confirmé en laboratoire.
- Antécédents de réaction allergique à l'un des composants du vaccin.
- Infection chronique importante.
- Toute maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur (par exemple, néoplasme, diabète sucré de type I, maladie cardiaque, maladie hépatique, maladie neurologique progressive ou convulsion, associée à de la fièvre ou faisant partie d'un trouble ou d'un syndrome neurologique sous-jacent, maladie auto-immune, infection par le VIH ou SIDA, dyscrasie ou diathèse sanguine, signes d'insuffisance cardiaque ou rénale ou malnutrition sévère).
- Altération/altération connue ou suspectée du système immunitaire résultant (par exemple) de la réception d'un traitement immunosuppresseur chronique ou d'immunostimulants.
- Participation à un autre essai clinique dans les 90 jours précédant l'inscription ou prévue pendant l'étude.
- Membres de la famille et membres du ménage du personnel de recherche.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
B. Critères d'exclusion pour les participants de suivi ((Groupes B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R234 12_48, B+R234 18_48, B+R234 2 4_48 , B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48) :
Les critères d'exclusion sont les mêmes que pour le groupe B48_50, à l'exception du critère 2 et en excluant la participation à V72P12E1 pour le critère 9.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: B+R246_12_48
A déjà reçu rMenB + OMV NZ, c'est-à-dire le vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B) + les vaccins de routine à l'âge de 2, 4 et 6 mois suivi d'une dose de rappel du vaccin rMenB + OMV NZ à l'âge de 12 mois.
Un tiers des sujets de ce groupe ont reçu une 5e dose de vaccin rMenB + OMV NZ dans la présente étude à l'âge de 4 ans.
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0,5 ml de vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B), intramusculaire, dose unique
Autres noms:
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Expérimental: B+R246_18_48
A déjà reçu rMenB + OMV NZ, c'est-à-dire le vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B) + les vaccins de routine à l'âge de 2, 4 et 6 mois suivi d'une dose de rappel du vaccin rMenB + OMV NZ à l'âge de 18 mois.
Un tiers des sujets de ce groupe ont reçu une 5e dose de vaccin rMenB + OMV NZ dans la présente étude à l'âge de 4 ans.
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0,5 ml de vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B), intramusculaire, dose unique
Autres noms:
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Expérimental: B+R246_24_48
A déjà reçu rMenB + OMV NZ, c'est-à-dire le vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B) + les vaccins de routine à l'âge de 2, 4 et 6 mois suivi d'une dose de rappel du vaccin rMenB + OMV NZ à l'âge de 24 mois.
Un tiers des sujets de ce groupe ont reçu une 5e dose de vaccin rMenB + OMV NZ dans la présente étude à l'âge de 4 ans.
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0,5 ml de vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B), intramusculaire, dose unique
Autres noms:
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Expérimental: B246_12_48
A déjà reçu 3 doses de rMenB + OMV NZ, c'est-à-dire le vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B) à l'âge de 2, 4 et 6 mois et les vaccins de routine à l'âge de 3, 5 et 7 mois, suivis d'une dose de rappel de rMenB +Vaccin OMV NZ à 12 mois.
Un tiers des sujets de ce groupe ont reçu une 5e dose de vaccin rMenB + OMV NZ dans la présente étude à l'âge de 4 ans.
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0,5 ml de vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B), intramusculaire, dose unique
Autres noms:
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Expérimental: B246_18_48
A déjà reçu 3 doses de rMenB + OMV NZ, c'est-à-dire le vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B) à l'âge de 2, 4 et 6 mois et les vaccins de routine à l'âge de 3, 5 et 7 mois, suivis d'une dose de rappel de rMenB +OMV NZ à 18 mois.
Un tiers des sujets de ce groupe ont reçu une 5e dose de vaccin rMenB + OMV NZ dans la présente étude à l'âge de 4 ans.
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0,5 ml de vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B), intramusculaire, dose unique
Autres noms:
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Expérimental: B246_24_48
A déjà reçu 3 doses de rMenB + OMV NZ, c'est-à-dire le vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B) à l'âge de 2, 4 et 6 mois et les vaccins de routine à l'âge de 3, 5 et 7 mois, suivis d'une dose de rappel de rMenB +Vaccin OMV NZ à 24 mois.
Un tiers des sujets de ce groupe ont reçu une 5e dose de vaccin rMenB + OMV NZ dans la présente étude à l'âge de 4 ans.
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0,5 ml de vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B), intramusculaire, dose unique
Autres noms:
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Expérimental: B+R234_12_48
A déjà reçu 3 doses de rMenB + OMV NZ, c'est-à-dire le vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B) + les vaccins de routine à l'âge de 2, 3 et 4 mois suivi d'une dose de rappel du vaccin rMenB + OMV NZ à l'âge de 12 mois.
Tous les sujets ont reçu une 5e dose de vaccin rMenB + OMV NZ dans la présente étude à l'âge de 4 ans.
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0,5 ml de vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B), intramusculaire, dose unique
Autres noms:
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Expérimental: B+R234_18_48
A déjà reçu rMenB + OMV NZ, c'est-à-dire le vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B) + les vaccins de routine à l'âge de 2, 3 et 4 mois suivi d'une dose de rappel du vaccin rMenB + OMV NZ à l'âge de 18 mois.
Tous les sujets ont reçu une 5e dose de vaccin rMenB + OMV NZ dans la présente étude à l'âge de 4 ans.
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0,5 ml de vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B), intramusculaire, dose unique
Autres noms:
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Expérimental: B+R234_24_48
A déjà reçu rMenB + OMV NZ, c'est-à-dire le vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B) + les vaccins de routine à l'âge de 2, 3 et 4 mois suivi d'une dose de rappel du vaccin rMenB + OMV NZ à l'âge de 24 mois.
Tous les sujets ont reçu une 5e dose de vaccin rMenB + OMV NZ dans la présente étude à l'âge de 4 ans.
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0,5 ml de vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B), intramusculaire, dose unique
Autres noms:
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Expérimental: B12 14_48
A déjà reçu deux doses de rattrapage de rMenB + OMV NZ, c'est-à-dire le vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B) à l'âge de 12 et 14 mois.
Tous les sujets ont reçu une 3e dose de vaccin rMenB + OMV NZ dans la présente étude à l'âge de 4 ans.
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0,5 ml de vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B), intramusculaire, dose unique
Autres noms:
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Expérimental: B18 20_48
A déjà reçu deux doses de rattrapage de rMenB + OMV NZ, c'est-à-dire le vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B) à l'âge de 18 et 20 mois.
Tous les sujets ont reçu une 3e dose de vaccin rMenB + OMV NZ dans la présente étude à l'âge de 4 ans.
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0,5 ml de vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B), intramusculaire, dose unique
Autres noms:
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Expérimental: B24 26_48
A déjà reçu deux doses de rattrapage de rMenB + OMV NZ, c'est-à-dire le vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B) à l'âge de 24 et 26 mois.
Tous les sujets ont reçu une 3e dose de vaccin rMenB + OMV NZ dans la présente étude à l'âge de 4 ans.
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0,5 ml de vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B), intramusculaire, dose unique
Autres noms:
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Expérimental: B48_50
Sujets naïfs de 4 ans nouvellement recrutés qui ont reçu 2 doses de rattrapage de rMenB + OMV NZ, c'est-à-dire le vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B), à deux mois d'intervalle, dans la présente étude.
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0,5 mL de vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B), intramusculaire, deux doses, à deux mois d'intervalle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentages de sujets présentant des titres bactéricides sériques persistants ≥ 1: 5 et ≥ 1: 8 (à l'âge de 4 ans), qui avaient précédemment reçu trois doses primaires et une dose de rappel du vaccin rMenB + OMV NZ selon différents calendriers
Délai: Jour 1 (24 à 36 mois après le rappel ; référence pour les naïfs)
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La persistance des anticorps à 4 ans chez les enfants ayant précédemment reçu 3 doses primaires (à 2, 3, 4 ou 2, 4, 6 mois) suivies d'une dose de rappel (à 12, 18 ou 24 mois) de rMenB+ Le vaccin OMV NZ selon différents calendriers est comparé à la réponse chez les enfants naïfs et rapporté en pourcentage de sujets avec des titres de dosage bactéricide dans le sérum humain (hSBA) ≥1:5 et ≥1:8. Les anticorps bactéricides fonctionnels dirigés contre les méningocoques du sérogroupe B ont été évalués à l'aide du dosage bactéricide sérique (SBA) en utilisant du sérum humain comme source de complément exogène (hSBA). |
Jour 1 (24 à 36 mois après le rappel ; référence pour les naïfs)
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Titres d'anticorps persistants chez les enfants (à l'âge de 4 ans) qui avaient déjà reçu trois doses primaires et une dose de rappel du vaccin rMenB + OMV NZ selon différents calendriers
Délai: Jour 1 (24 à 36 mois après le rappel ; référence pour les naïfs)
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Les titres d'anticorps persistants à 4 ans chez les enfants ayant reçu auparavant 3 doses primaires (à 2, 3, 4 ou 2, 4, 6 mois) suivies d'une dose de rappel (à 12, 18 ou 24 mois) de rMenB + Le vaccin OMV NZ selon différents calendriers est comparé aux titres chez les enfants naïfs et rapportés sous forme de titres moyens géométriques (MGT).
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Jour 1 (24 à 36 mois après le rappel ; référence pour les naïfs)
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Rapports moyens géométriques (RMG) chez les enfants (à l'âge de 4 ans) qui avaient déjà reçu trois doses primaires et une dose de rappel du vaccin rMenB + OMV NZ selon différents calendriers
Délai: Jour 1 (24 à 36 mois après la dose de rappel ; référence pour les naïfs)
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Les RMG des MGT (48 mois/un mois après la vaccination de rappel) à 4 ans chez les enfants ayant préalablement reçu 3 doses primaires (à 2, 3, 4 ou 2, 4, 6 mois) suivies d'une dose de rappel ( à 12, 18 ou 24 mois) de vaccin rMenB+OMV NZ selon différents calendriers est rapportée.
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Jour 1 (24 à 36 mois après la dose de rappel ; référence pour les naïfs)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentages de sujets présentant des titres bactéricides sériques persistants ≥ 1: 5 et ≥ 1: 8 (à l'âge de 4 ans), qui avaient précédemment reçu deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ selon différents calendriers
Délai: Jour 1 (22 à 34 mois après le dernier vaccin MenB)
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La persistance des anticorps chez les enfants de 4 ans, qui avaient précédemment reçu 2 doses de rattrapage (à 12, 14 ou 18, 20 ou 24, 26 mois) selon différents calendriers est rapportée en pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥1 : 5 et titres hSBA ≥1:8.
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Jour 1 (22 à 34 mois après le dernier vaccin MenB)
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Titres d'anticorps persistants chez les enfants (à 4 ans) qui avaient déjà reçu deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ selon différents calendriers
Délai: Jour 1 (22 à 36 mois après le dernier vaccin MenB ; niveau de référence pour les naïfs)
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Les MGT persistantes chez les enfants âgés de 4 ans, qui avaient précédemment reçu 2 doses de rattrapage (à 12, 14 ou 18, 20 ou 24, 26 mois) du vaccin rMenB+OMV NZ selon différents calendriers sont rapportées.
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Jour 1 (22 à 36 mois après le dernier vaccin MenB ; niveau de référence pour les naïfs)
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RMG des MGT chez les enfants (à l'âge de 4 ans) qui avaient précédemment reçu deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ selon différents calendriers
Délai: Jour 1 (22 à 34 mois après le dernier vaccin MenB)
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Les TMG des MGT (48 mois/un mois après la dernière vaccination) chez les enfants de 4 ans qui avaient précédemment reçu 2 doses de rattrapage (à 12, 14 ou 18, 20 ou 24, 26 mois) du vaccin rMenB+OMV NZ selon différents horaires.
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Jour 1 (22 à 34 mois après le dernier vaccin MenB)
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Pourcentages de sujets ayant des titres bactéricides sériques ≥ 1: 5 et ≥ 1: 8 après une 5e dose de vaccin rMenB + OMV NZ (à l'âge de 4 ans) qui avaient précédemment reçu 3 doses primaires et une dose de rappel du même vaccin selon Horaires différents
Délai: Jour 31 (1 mois après la vaccination)
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Les pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1: 5 et ≥ 1: 8, un mois après l'administration d'une 5e dose de vaccin rMenB + OMV NZ, ont été administrés à des enfants qui avaient déjà reçu 3 doses primaires (à 2, 3, 4 ou 2, 4, 6 mois) et une dose de rappel (à 12, 18 ou 24 mois) du même vaccin selon différents schémas est comparée à la réponse hSBA d'enfants ayant reçu la première dose de rMenB+OMV NZ à l'âge de 4 ans.
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Jour 31 (1 mois après la vaccination)
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MGT chez les enfants après une cinquième dose du vaccin rMenB + OMV NZ (à l'âge de 4 ans) qui avaient précédemment reçu 3 doses primaires et une dose de rappel du même vaccin selon différents calendriers
Délai: Jour 31 (1 mois après la vaccination)
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Les MGT, à un mois après une 5ème dose de vaccin rMenB+OMV NZ chez les enfants ayant préalablement reçu 3 doses primaires (à 2, 3, 4, ou 2, 4, 6 mois) et une dose de rappel (à 12, 18 ou 24 mois) de vaccin rMenB+OMV NZ selon différents schémas, sont comparées aux MGT d'enfants ayant reçu la première dose de rMenB+OMV NZ à l'âge de 4 ans.
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Jour 31 (1 mois après la vaccination)
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Rapports moyens géométriques des MGT chez les sujets après une cinquième dose de vaccin rMenB + OMV NZ (à l'âge de 4 ans), qui avaient précédemment reçu 3 doses primaires et une dose de rappel du même vaccin selon différents calendriers
Délai: Jour 31 (1 mois après la vaccination)
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Les RMG des MGT (un mois après le rappel/48 mois de persistance), un mois après l'administration d'une 5e dose de vaccin rMenB+OMV NZ, ont été administrés aux enfants qui avaient précédemment reçu 3 doses primaires (à 2, 3, 4 ou 2, 4 , 6 mois) et une dose de rappel (à 12, 18 ou 24 mois) du vaccin rMenB+OMV NZ selon différents calendriers est comparée au RMG (un mois après 1 dose\baseline) des enfants ayant reçu la première dose de rMenB+ OMV NZ à 4 ans.
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Jour 31 (1 mois après la vaccination)
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Pourcentages de sujets présentant une multiplication par quatre des titres hSBA après avoir reçu une cinquième dose de vaccin rMenB + OMV NZ (à l'âge de 4 ans), qui avaient précédemment reçu 3 doses primaires et une dose de rappel du même vaccin selon différents calendriers
Délai: Jour 31 (1 mois après la vaccination)
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La multiplication par quatre des titres hSBA, un mois après l'administration d'une 5e dose de vaccin rMenB + OMV NZ à des enfants, qui avaient auparavant reçu 3 doses primaires (à 2, 3, 4 ou 2, 4, 6 mois) et un rappel dose (à 12, 18 ou 24 mois) de vaccin rMenB+OMV NZ selon différents schémas est comparée à la réponse chez des enfants ayant reçu la première dose de vaccin rMenB+OMV NZ à l'âge de 4 ans.
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Jour 31 (1 mois après la vaccination)
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Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1: 5 et ≥ 1: 8 après une troisième dose de vaccin rMenB + OMV NZ (à l'âge de 4 ans), qui avaient précédemment reçu 2 doses de rattrapage du même vaccin selon différents calendriers
Délai: Jour 31 (1 mois après la vaccination)
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Les pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1: 5 et des titres hSBA ≥ 1: 8 à un mois après l'administration d'une troisième dose de vaccin rMenB + OMV NZ aux enfants, qui avaient précédemment reçu 2 doses de rattrapage (à 12, 14 ou 18,20 ou 24,26 mois) du même vaccin selon des schémas différents, sont rapportés.
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Jour 31 (1 mois après la vaccination)
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MGT après une troisième dose de vaccin rMenB + OMV NZ chez des enfants (âgés de 4 ans) qui avaient précédemment reçu 2 doses de rattrapage du même vaccin selon des calendriers différents
Délai: Jour 31 (1 mois après la vaccination)
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Les MGT, un mois après une troisième dose de vaccin rMenB+OMV NZ chez des enfants de 4 ans ayant préalablement reçu 2 doses de rattrapage (à 12,14 ou 18,20 ou 24,26 mois) du même vaccin selon différents horaires, sont signalés.
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Jour 31 (1 mois après la vaccination)
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GMR des MGT chez les enfants après une troisième dose de vaccin rMenB + OMV NZ (à l'âge de 4 ans) qui ont précédemment reçu 2 doses de rattrapage du même vaccin selon des calendriers différents.
Délai: Jour 31 (1 mois après la vaccination)
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Les TMG des MGT suite à une troisième dose de vaccin rMenB+OMV NZ (un mois après la 3ème dose/persistance à 48 mois) chez les enfants, qui avaient précédemment reçu 2 doses de rattrapage (à 12, 14 ou 18, 20 ou 24, 26 mois) du même vaccin selon des calendriers différents, sont rapportés.
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Jour 31 (1 mois après la vaccination)
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Pourcentages de sujets avec une augmentation de 4 fois des titres hSBA après une troisième dose de vaccin rMenB + OMV NZ administrée à l'âge de 4 ans à des enfants qui ont déjà reçu 2 doses de rattrapage du même vaccin
Délai: Jour 31 (1 mois après la vaccination)
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Le pourcentage de sujets avec une multiplication par quatre des titres hSBA après une troisième dose de vaccin rMenB+OMV NZ, qui avaient précédemment reçu 2 doses de rattrapage (à 12, 14 ou 18, 20 ou 24, 26 mois) de rMenB+ Le vaccin OMV NZ selon différents calendriers est rapporté. Une multiplication par quatre est définie comme pour les sujets avec un titre pré-vaccination <1:2 à un titre post-vaccination ≥1:8 et pour les sujets avec un titre pré-vaccination ≥1:2 à un titre post-vaccination ≥ 4 fois titre pré-vaccinal. |
Jour 31 (1 mois après la vaccination)
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Pourcentages de sujets avec hSBA ≥ 1: 5 et ≥ 1: 8 en réponse à deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ administré à des enfants de 4 ans.
Délai: Jour 91 (1 mois après la deuxième vaccination)
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La suffisance de la réponse immunitaire est rapportée en termes de pourcentages de sujets avec hSBA ≥ 1: 5 et ≥ 1: 8 en réponse à deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ, administrées à deux mois d'intervalle, chez les enfants âgés de 4 ans . La réponse immunitaire était considérée comme suffisante si la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour le pourcentage de sujets atteignant un hSBA ≥ 1:5 un mois après la série de deux doses était ≥ 70 % pour les trois indicateurs (H44/76 ; 5/99 et NZ 98/254). L'immunosuffisance n'était pas applicable pour la souche M10713. |
Jour 91 (1 mois après la deuxième vaccination)
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MGT après 2 doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ à l'âge de 4 ans
Délai: Jour 91 (1 mois après la deuxième vaccination)
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Les MGT chez les enfants qui ont reçu deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ à l'âge de 48 et 50 mois sont rapportées.
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Jour 91 (1 mois après la deuxième vaccination)
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RMG des MGT après 2 doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ à l'âge de 4 ans
Délai: Jour 91 (1 mois après la deuxième vaccination)
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Le GMR des MGT (un mois après la dose 2 / ligne de base) chez les enfants après deux doses de rattrapage de rMenB + OMV NZ à 48 et 50 mois est rapporté.
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Jour 91 (1 mois après la deuxième vaccination)
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Pourcentages de sujets avec une augmentation de 4 fois des titres bactéricides sériques, après 2 doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ à l'âge de 4 ans
Délai: Jour 91 (1 mois après la deuxième vaccination)
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Les pourcentages de sujets avec une augmentation de 4 fois des titres hSBA, un mois après une double dose de rattrapage de rMenB + OMV NZ à l'âge de 4 ans sont rapportés.
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Jour 91 (1 mois après la deuxième vaccination)
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après avoir reçu une 5e dose de vaccin rMenB + OMV NZ (à l'âge de 4 ans)
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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L'innocuité et la tolérabilité de la 5e dose du vaccin rMenB+OMV NZ chez les enfants (âgés de 4 ans) qui avaient précédemment reçu 3 doses primaires (à 2, 3, 4 ou 2, 4, 6 mois) suivies d'une dose de rappel (à 12, 18 ou 24 mois) du vaccin rMenB+OMV NZ selon différents calendriers dans les études antérieures est rapporté en nombre de sujets avec des événements indésirables locaux et systémiques sollicités.
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Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après avoir reçu une 3e dose de vaccin rMenB + OMV NZ (à l'âge de 4 ans)
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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L'innocuité et la tolérabilité de la 3e dose du vaccin rMenB+OMV NZ chez les enfants (âgés de 4 ans) qui avaient précédemment reçu 2 doses de rattrapage (à 12, 14 ou 18, 20 ou 24, 26 mois) de rMenB+OMV NZ vaccin selon différents calendriers est rapporté en nombre de sujets avec des événements indésirables locaux et systémiques sollicités.
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Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après avoir reçu 2 doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ à l'âge de 4 ans
Délai: Du jour 1 au jour 7 après toute vaccination
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L'innocuité et la tolérabilité du vaccin rMenB+OMV NZ chez les enfants de 4 ans qui ont reçu 2 doses de rattrapage du vaccin rMenB+OMV NZ à 48 et 50 mois, sont rapportées en nombre de sujets avec des effets indésirables locaux* et systémiques sollicités.
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Du jour 1 au jour 7 après toute vaccination
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Nombre de sujets signalant des EI non sollicités après avoir reçu une 5e dose de vaccin rMenB + OMV NZ (à l'âge de 4 ans)
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude
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L'innocuité et la tolérabilité de la 5e dose du vaccin rMenB+OMV NZ chez les enfants (âgés de 4 ans) qui avaient précédemment reçu 3 doses primaires (à 2, 3, 4 ou 2, 4, 6 mois) suivies d'une dose de rappel (à 12, 18 ou 24 mois) du vaccin rMenB+OMV NZ selon différents calendriers dans les études antérieures est rapporté en nombre de sujets présentant des EI non sollicités, des événements indésirables graves (EIG), des EI entraînant un retrait prématuré.
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Du jour 1 à la fin de l'étude
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Nombre de sujets signalant des EI non sollicités après avoir reçu une 3e dose de vaccin rMenB + OMV NZ (à l'âge de 4 ans)
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude
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L'innocuité et la tolérabilité de la 3e dose du vaccin rMenB+OMV NZ chez les enfants (âgés de 4 ans) qui avaient précédemment reçu 2 doses de rattrapage (à 12, 14 ou 18, 20 ou 24, 26 mois) de rMenB+OMV NZ vaccin selon différents calendriers est rapporté en nombre de sujets présentant des EI non sollicités, des événements indésirables graves (EIG), des EI entraînant un retrait prématuré.
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Du jour 1 à la fin de l'étude
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Nombre de sujets signalant des EI non sollicités après toute vaccination.
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude
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L'innocuité et la tolérabilité de la 3e dose du vaccin rMenB+OMV NZ chez les enfants (âgés de 4 ans) qui avaient précédemment reçu 2 doses de rattrapage (à 12, 14 ou 18, 20 ou 24, 26 mois) de rMenB+OMV NZ vaccin selon différents calendriers est rapporté en nombre de sujets présentant des EI non sollicités, des événements indésirables graves (EIG), des EI entraînant un retrait prématuré.
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Du jour 1 à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2012
Première publication (Estimation)
30 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Méningite bactérienne
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Infections à Neisseriacées
- Méningite, méningocoque
- Méningite
- Infections méningococciques
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- V72P12E2
- 2011-004931-30 (Numéro EudraCT)
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