Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość poziomów przeciwciał i odpowiedź na piątą lub trzecią rekombinowaną szczepionkę przeciw meningokokom B u zdrowych dzieci w wieku 4 lat, które wcześniej uczestniczyły w badaniu V72P12E1

29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie fazy 3 w celu oceny utrzymywania się przeciwciał i odpowiedzi na trzecią lub piątą dawkę rekombinowanej szczepionki przeciwko meningokokom B firmy Novartis u 4-letnich dzieci, które wcześniej uczestniczyły w badaniu V72P12E1

Jest to rozszerzenie fazy 3 badania V72P12E1 (NCT00944034). Głównym celem drugiego badania kontynuacyjnego jest zbadanie utrzymywania się przeciwciał bakteriobójczych u 4-letnich dzieci po czwartej dawce przypominającej rMenB+OMV NZ lub po dwudawkowym schemacie uzupełniającym rMenB+OMV NZ podanym małym dzieciom w ramach odpowiednich kursów szczepień w badaniu V72P12E1.

Ponadto badanie to scharakteryzuje odpowiedź przeciwciał na piątą dawkę przypominającą u wszystkich dzieci, które otrzymały trzydawkową serię szczepień pierwotnych rMenB + OMV NZ w wieku 2, 3, 4 miesięcy (w badaniu macierzystym V72P12, NCT00721396) oraz tylko w podgrupie dzieci, które otrzymały trzydawkowy cykl szczepienia podstawowego rMenB+OMV NZ w wieku 2, 4, 6 miesięcy (w badaniu rodziców V72P12). Odpowiedź przeciwciał zostanie również scharakteryzowana dla trzeciej dawki przypominającej rMenB+OMV NZ, podanej w wieku około 4 lat u wszystkich dzieci, które otrzymały dwie dawki uzupełniające rMenB+OMV NZ jako małe dzieci w badaniu V72P12E1.

Na koniec ocenione zostanie bezpieczeństwo i immunogenność dwóch dawek wychwytujących rMenB+OMV NZ podanych w odstępie 2 miesięcy zdrowym, nieleczonym wcześniej dzieciom w wieku 4 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

805

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Santiago de Compostela A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Hiszpania, 46020/46001
        • Centro Superior de Investigacion en Salud Publica/Clinica Universitaria San Vicente Martir
      • Vigo Pontevedra, Hiszpania, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral Cies
  • Republika Czeska
    • Alšova 466
      • Jaromer, Alšova 466, Republika Czeska, 55101
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Dr. E.Beneše 191
      • Jaromer, Dr. E.Beneše 191, Republika Czeska, 55101
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Havlickova 168
      • Sezemice, Havlickova 168, Republika Czeska, 53304
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Hostovského 485
      • Hronov, Hostovského 485, Republika Czeska, 54931
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Husovo namesti 36
      • Ceska Skalice, Husovo namesti 36, Republika Czeska, 55203
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • L.Male 656
      • Pardubice, L.Male 656, Republika Czeska, 53012
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Manesova 646
      • Hradec Králové, Manesova 646, Republika Czeska, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Palackeho 517
      • Hronov, Palackeho 517, Republika Czeska, 54931
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Pardubicka 752
      • Hradec Králové, Pardubicka 752, Republika Czeska, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Pernstynska 127/I
      • Chlumec nad Cidlinou, Pernstynska 127/I, Republika Czeska, 50351
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Purkynova 446
      • Nachod, Purkynova 446, Republika Czeska, 54701
        • Nemocnice Náchod
    • Ruských legií 352
      • Jindrichuv Hradec, Ruských legií 352, Republika Czeska, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Sladkovskeho 2617
      • Pardubice, Sladkovskeho 2617, Republika Czeska, 53002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Sídliste Vajgar 724/III
      • Jindrichuv Hradec, Sídliste Vajgar 724/III, Republika Czeska, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • Trebesska 1575
      • Hradec Kralove, Trebesska 1575, Republika Czeska, 50001
        • Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
    • U kaplicky 1042
      • Holice, U kaplicky 1042, Republika Czeska, 53401
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
    • U nemocnice380/III
      • Jindrichuv Hradec, U nemocnice380/III, Republika Czeska, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50139
        • Universita di Firenze -Pediatria
      • Milan, Włochy, 20122
        • IRCCS Cà Granda
      • Novara, Włochy, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Padova, Włochy, 35128
        • Dip Pediatria AO Padova
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
        • North Bristol NHS Trust
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
    • Headington
      • Oxford, Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Kryteria włączenia dla osób nieleczonych, nowo włączonych (B48_50):

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 4 lat (od 48 do 60 miesięcy) będą rekrutowani z tych samych ośrodków, co w badaniu V72P12E1. Okno wiekowe definiuje się jako pierwszy dzień, w którym badany kończy 4 lata, do dnia poprzedzającego ukończone przez badanego 5 rok życia.
  2. Dla których rodzice/opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania.
  3. Dla których rodzice/opiekunowie prawni potwierdzili dostępność na wizyty zaplanowane w badaniu.
  4. Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny klinicznej badacza.

B. Kryteria włączenia dla kolejnych uczestników (Grupy B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R234 12_48, B+R234 18_48, B+R234 2 4_48, B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):

Kryteria włączenia są takie same jak dla grupy B48_50, z tym że są to osoby, które ukończyły cykl szczepień w badaniu V72P12E1.

Kryteria wyłączenia:

A. Kryteria wykluczenia dla pacjentów nieleczonych, nowo włączonych (grupa 7):

  1. Osoby, których rodzice/opiekunowie prawni nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Historia jakiegokolwiek podania szczepionki meningokokowej B.
  3. Wcześniej stwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis.
  4. Kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzoną laboratoryjnie N. meningitidis.
  5. Historia reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik szczepionki.
  6. Znaczna przewlekła infekcja.
  7. Każda poważna choroba przewlekła lub postępująca według oceny badacza (np. nowotwór, cukrzyca typu I, choroba serca, choroba wątroby, postępująca choroba neurologiczna lub napad padaczkowy, albo związana z gorączką, albo jako część podstawowego zaburzenia lub zespołu neurologicznego, choroba autoimmunologiczna, zakażenie wirusem HIV lub AIDS, dyskrazje lub skaza krwi, objawy niewydolności serca lub nerek lub ciężkie niedożywienie).
  8. Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiany układu odpornościowego wynikające (na przykład) z przyjmowania przewlekłej terapii immunosupresyjnej lub leków immunostymulujących.
  9. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania lub planowany w trakcie badania.
  10. Członkowie rodzin i domownicy pracowników naukowych.
  11. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.

B. Kryteria wykluczenia dla kolejnych uczestników 24_48 , B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):

Kryteria wykluczenia są takie same jak dla grupy B48_50, z wyjątkiem kryterium 2 i wykluczenia udziału w V72P12E1 dla kryterium 9.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B+R246_12_48
Wcześniej otrzymało rMenB+OMV NZ, tj. wieloskładnikową rekombinowaną adsorbowaną szczepionkę przeciw meningokokom (grupa B) + rutynowe szczepionki w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 12 miesięcy. Jedna trzecia osób z tej grupy otrzymała w niniejszym badaniu piątą dawkę szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 4 lat.
Biologiczny: 1 dawka wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B).
0,5 ml wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B), domięśniowo, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperymentalny: B+R246_18_48
Wcześniej otrzymało rMenB+OMV NZ, tj. wieloskładnikową rekombinowaną adsorbowaną szczepionkę przeciwko meningokokom (grupa B) + rutynowe szczepionki w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 18 miesięcy. Jedna trzecia osób z tej grupy otrzymała w niniejszym badaniu piątą dawkę szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 4 lat.
Biologiczny: 1 dawka wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B).
0,5 ml wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B), domięśniowo, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperymentalny: B+R246_24_48
Wcześniej otrzymało rMenB+OMV NZ, tj. wieloskładnikową rekombinowaną adsorbowaną szczepionkę przeciw meningokokom (grupa B) + rutynowe szczepionki w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 24 miesięcy. Jedna trzecia osób z tej grupy otrzymała w niniejszym badaniu piątą dawkę szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 4 lat.
Biologiczny: 1 dawka wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B).
0,5 ml wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B), domięśniowo, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperymentalny: B246_12_48
Wcześniej otrzymał 3 dawki rMenB+OMV NZ, tj. wieloskładnikową rekombinowaną adsorbowaną szczepionkę przeciw meningokokom (grupa B) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz szczepionki rutynowe w wieku 3, 5 i 7 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą rMenB Szczepionka +OMV NZ w wieku 12 miesięcy. Jedna trzecia osób z tej grupy otrzymała w niniejszym badaniu piątą dawkę szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 4 lat.
Biologiczny: 1 dawka wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B).
0,5 ml wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B), domięśniowo, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperymentalny: B246_18_48
Wcześniej otrzymał 3 dawki rMenB+OMV NZ, tj. wieloskładnikową rekombinowaną adsorbowaną szczepionkę przeciw meningokokom (grupa B) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz szczepionki rutynowe w wieku 3,5 i 7 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą rMenB +OMV NZ w wieku 18 miesięcy. Jedna trzecia osób z tej grupy otrzymała w niniejszym badaniu piątą dawkę szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 4 lat.
Biologiczny: 1 dawka wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B).
0,5 ml wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B), domięśniowo, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperymentalny: B246_24_48
Wcześniej otrzymał 3 dawki rMenB+OMV NZ, tj. wieloskładnikową rekombinowaną adsorbowaną szczepionkę przeciw meningokokom (grupa B) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz szczepionki rutynowe w wieku 3, 5 i 7 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą rMenB Szczepionka +OMV NZ w wieku 24 miesięcy. Jedna trzecia osób z tej grupy otrzymała w niniejszym badaniu piątą dawkę szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 4 lat.
Biologiczny: 1 dawka wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B).
0,5 ml wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B), domięśniowo, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperymentalny: B+R234_12_48
Wcześniej otrzymał 3 dawki rMenB+OMV NZ, tj. wieloskładnikową rekombinowaną adsorbowaną szczepionkę przeciw meningokokom (grupa B) + rutynowe szczepionki w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 12 miesięcy. Wszyscy badani otrzymali w niniejszym badaniu piątą dawkę szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 4 lat.
Biologiczny: 1 dawka wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B).
0,5 ml wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B), domięśniowo, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperymentalny: B+R234_18_48
Wcześniej otrzymało rMenB+OMV NZ, tj. wieloskładnikową rekombinowaną adsorbowaną szczepionkę przeciw meningokokom (grupa B) + rutynowe szczepionki w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 18 miesięcy. Wszyscy badani otrzymali w niniejszym badaniu piątą dawkę szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 4 lat.
Biologiczny: 1 dawka wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B).
0,5 ml wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B), domięśniowo, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperymentalny: B+R234_24_48
Wcześniej otrzymało rMenB+OMV NZ, tj. wieloskładnikową rekombinowaną adsorbowaną szczepionkę przeciw meningokokom (grupa B) + rutynowe szczepionki w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 24 miesięcy. Wszyscy badani otrzymali w niniejszym badaniu piątą dawkę szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 4 lat.
Biologiczny: 1 dawka wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B).
0,5 ml wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B), domięśniowo, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperymentalny: B12 14_48
Wcześniej otrzymał dwie dawki uzupełniające rMenB+OMV NZ, tj. wieloskładnikową rekombinowaną adsorbowaną szczepionkę przeciw meningokokom (grupa B) w wieku 12 i 14 miesięcy. W niniejszym badaniu wszyscy pacjenci otrzymali trzecią dawkę szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 4 lat.
Biologiczny: 1 dawka wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B).
0,5 ml wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B), domięśniowo, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperymentalny: B18 20_48
Wcześniej otrzymał dwie dawki uzupełniające rMenB+OMV NZ, tj. wieloskładnikową rekombinowaną adsorbowaną szczepionkę przeciw meningokokom (grupa B) w wieku 18 i 20 miesięcy. W niniejszym badaniu wszyscy pacjenci otrzymali trzecią dawkę szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 4 lat.
Biologiczny: 1 dawka wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B).
0,5 ml wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B), domięśniowo, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperymentalny: B24 26_48
Wcześniej otrzymał dwie dawki uzupełniające rMenB+OMV NZ, tj. wieloskładnikową rekombinowaną adsorbowaną szczepionkę przeciw meningokokom (grupa B) w wieku 24 i 26 miesięcy. W niniejszym badaniu wszyscy pacjenci otrzymali trzecią dawkę szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 4 lat.
Biologiczny: 1 dawka wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B).
0,5 ml wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B), domięśniowo, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • rMenB+OMV NZ
Eksperymentalny: B48_50
Nowo zwerbowani 4-latkowie, którzy nie otrzymywali wcześniej 2 dawek uzupełniających rMenB+OMV NZ, tj. wieloskładnikowej rekombinowanej adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B), w odstępie dwóch miesięcy, w niniejszym badaniu.
Biologiczny: 2 dawki wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B).
0,5 ml wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B), domięśniowo, dwie dawki w odstępie dwóch miesięcy
Inne nazwy:
  • rMenB+OMV NZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki osób z utrzymującym się mianem bakterii w surowicy ≥1:5 i ≥1:8 (w wieku 4 lat), które wcześniej otrzymały trzy dawki podstawowe i jedną dawkę przypominającą szczepionki rMenB+OMV NZ według różnych schematów
Ramy czasowe: Dzień 1 (24-36 miesięcy po dawce przypominającej; poziom wyjściowy dla naiwnych)

Utrzymywanie się przeciwciał w wieku 4 lat u dzieci, które wcześniej otrzymały 3 dawki pierwotne (w 2, 3, 4 lub 2, 4, 6 miesiącu), a następnie dawkę przypominającą (w 12, 18 lub 24 miesiącu) rMenB+ Szczepionka OMV NZ według różnych schematów jest porównywana z odpowiedzią u nieleczonych wcześniej dzieci i przedstawiana jako odsetek osób z mianami przeciwciał w surowicy ludzkiej (hSBA) ≥1:5 i ≥1:8.

Funkcjonalne przeciwciała bakteriobójcze skierowane przeciwko meningokokom serogrupy B oceniano za pomocą testu bakteriobójczego surowicy (SBA), stosując surowicę ludzką jako źródło egzogennego dopełniacza (hSBA).
Dzień 1 (24-36 miesięcy po dawce przypominającej; poziom wyjściowy dla naiwnych)
Utrzymujące się miana przeciwciał u dzieci (w wieku 4 lat), które wcześniej otrzymały trzy dawki podstawowe i jedną dawkę przypominającą szczepionki rMenB+OMV NZ zgodnie z różnymi schematami
Ramy czasowe: Dzień 1 (24-36 miesięcy po dawce przypominającej; poziom wyjściowy dla naiwnych)
Utrzymujące się miana przeciwciał w wieku 4 lat u dzieci, które wcześniej otrzymały 3 dawki pierwotne (w 2, 3, 4 lub 2, 4, 6 miesiącu), a następnie dawkę przypominającą (w 12, 18 lub 24 miesiącu) rMenB Szczepionka +OMV NZ według różnych schematów jest porównywana z mianami u dzieci nieleczonych i przedstawiana jako średnia geometryczna mian (GMT).
Dzień 1 (24-36 miesięcy po dawce przypominającej; poziom wyjściowy dla naiwnych)
Współczynniki średnich geometrycznych (GMR) u dzieci (w wieku 4 lat), które otrzymały wcześniej trzy dawki podstawowe i jedną dawkę przypominającą szczepionki rMenB+OMV NZ według różnych schematów
Ramy czasowe: Dzień 1 (24-36 miesięcy po podaniu dawki przypominającej; wartość wyjściowa dla osób nieleczonych)
GMR GMT (48 miesięcy/jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym) w wieku 4 lat u dzieci, które wcześniej otrzymały 3 dawki szczepienia pierwotnego (w 2, 3, 4 lub 2, 4, 6 miesiącu), a następnie dawkę przypominającą ( w 12, 18 lub 24 miesiącu) szczepionki rMenB+OMV NZ według różnych schematów.
Dzień 1 (24-36 miesięcy po podaniu dawki przypominającej; wartość wyjściowa dla osób nieleczonych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z utrzymującymi się mianami bakteriobójczymi w surowicy ≥1:5 i ≥1:8 (w wieku 4 lat), którzy wcześniej otrzymali dwie dawki uzupełniające szczepionki rMenB+OMV NZ według różnych schematów
Ramy czasowe: Dzień 1 (22-34 miesiące po ostatniej szczepionce MenB)
Utrzymywanie się przeciwciał u dzieci w wieku 4 lat, które wcześniej otrzymały 2 dawki uzupełniające (w wieku 12, 14 lub 18, 20 lub 24, 26 miesięcy) według różnych schematów, przedstawiono jako odsetek osób z mianem hSBA ≥1: 5 i miana hSBA ≥1:8.
Dzień 1 (22-34 miesiące po ostatniej szczepionce MenB)
Utrzymujące się miana przeciwciał u dzieci (w wieku 4 lat), które otrzymały wcześniej dwie dawki uzupełniające szczepionki rMenB+OMV NZ zgodnie z różnymi harmonogramami
Ramy czasowe: Dzień 1 (22-36 miesięcy po ostatniej szczepionce MenB; poziom wyjściowy dla osób nieleczonych)
Opisano utrzymujące się GMT u dzieci w wieku 4 lat, które wcześniej otrzymały 2 dawki uzupełniające (w wieku 12, 14 lub 18, 20 lub 24, 26 miesięcy) szczepionki rMenB+OMV NZ według różnych schematów.
Dzień 1 (22-36 miesięcy po ostatniej szczepionce MenB; poziom wyjściowy dla osób nieleczonych)
GMR GMT u dzieci (w wieku 4 lat), które wcześniej otrzymały dwie dawki uzupełniające szczepionki rMenB+OMV NZ według różnych harmonogramów
Ramy czasowe: Dzień 1 (22-34 miesiące po ostatniej szczepionce MenB)
GMR GMT (48 miesięcy/jeden miesiąc po ostatnim szczepieniu) u dzieci w wieku 4 lat, które otrzymały wcześniej 2 dawki uzupełniające (w wieku 12, 14 lub 18, 20 lub 24, 26 miesięcy) szczepionki rMenB+OMV NZ według różnych harmonogramów.
Dzień 1 (22-34 miesiące po ostatniej szczepionce MenB)
Odsetek pacjentów z mianem bakteriobójczym w surowicy ≥1:5 i ≥1:8 po piątej dawce szczepionki rMenB+OMV NZ (w wieku 4 lat), którzy wcześniej otrzymali 3 dawki pierwotne i dawkę przypominającą tej samej szczepionki zgodnie z Różne harmonogramy
Ramy czasowe: Dzień 31 (1 miesiąc po szczepieniu)
Odsetki osób z mianami hSBA ≥1:5 i ≥1:8 miesiąc po podaniu piątej dawki szczepionki rMenB+OMV NZ dzieciom, które wcześniej otrzymały 3 dawki szczepionki pierwotnej (w wieku 4, 6 miesięcy) i dawkę przypominającą (w 12, 18 lub 24 miesiącu) tej samej szczepionki według różnych schematów porównuje się z odpowiedzią hSBA dzieci, które otrzymały pierwszą dawkę rMenB+OMV NZ w wieku 4 lat.
Dzień 31 (1 miesiąc po szczepieniu)
GMT u dzieci po piątej dawce szczepionki rMenB+OMV NZ (w wieku 4 lat), które wcześniej otrzymały 3 dawki podstawowe i dawkę przypominającą tej samej szczepionki według różnych schematów
Ramy czasowe: Dzień 31 (1 miesiąc po szczepieniu)
GMT, jeden miesiąc po podaniu 5. dawki szczepionki rMenB+OMV NZ u dzieci, które otrzymały wcześniej 3 dawki szczepienia pierwotnego (w 2, 3, 4 lub 2, 4, 6 miesiącu) oraz dawkę przypominającą (w 12, 18 lub 24 miesiące) szczepionki rMenB+OMV NZ według różnych schematów, porównuje się z GMT dzieci, które otrzymały pierwszą dawkę rMenB+OMV NZ w wieku 4 lat.
Dzień 31 (1 miesiąc po szczepieniu)
Średnie geometryczne współczynników GMT u osób po piątej dawce szczepionki rMenB+OMV NZ (w wieku 4 lat), które wcześniej otrzymały 3 dawki podstawowe i dawkę przypominającą tej samej szczepionki według różnych schematów
Ramy czasowe: Dzień 31 (1 miesiąc po szczepieniu)
GMR GMT (miesiąc po dawce przypominającej/48 miesięcy utrzymywania się), miesiąc po podaniu 5. dawki szczepionki rMenB+OMV NZ dzieciom, które wcześniej otrzymały 3 dawki pierwotne , 6 miesięcy) i dawki przypominającej (w 12, 18 lub 24 miesiącu) szczepionki rMenB+OMV NZ zgodnie z różnymi schematami porównuje się z GMR (jeden miesiąc po 1 dawce\wartość wyjściowa) dzieci, które otrzymały pierwszą dawkę rMenB+ OMV NZ w wieku 4 lat.
Dzień 31 (1 miesiąc po szczepieniu)
Odsetek pacjentów z czterokrotnym wzrostem miana hSBA po otrzymaniu piątej dawki szczepionki rMenB+OMV NZ (w wieku 4 lat), którzy wcześniej otrzymali 3 dawki podstawowe i dawkę przypominającą tej samej szczepionki według różnych harmonogramów
Ramy czasowe: Dzień 31 (1 miesiąc po szczepieniu)
Czterokrotny wzrost miana hSBA po miesiącu od podania 5. dawki szczepionki rMenB+OMV NZ u dzieci, które wcześniej otrzymały 3 dawki pierwotne (w 2, 3, 4 lub 2, 4, 6 miesiącu) oraz dawkę przypominającą dawki (w 12, 18 lub 24 miesiącu) szczepionki rMenB+OMV NZ według różnych schematów porównuje się z odpowiedzią u dzieci, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 4 lat.
Dzień 31 (1 miesiąc po szczepieniu)
Odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥1:5 i ≥1:8 po trzeciej dawce szczepionki rMenB+OMV NZ (w wieku 4 lat), którzy wcześniej otrzymali 2 dawki uzupełniające tej samej szczepionki według różnych schematów
Ramy czasowe: Dzień 31 (1 miesiąc po szczepieniu)
Odsetki osób z mianem hSBA ≥1:5 i hSBA ≥1:8 po miesiącu od podania trzeciej dawki szczepionki rMenB+OMV NZ dzieciom, które wcześniej otrzymały 2 dawki uzupełniające (w wieku 12, 14 lub 18,20 lub 24,26 miesięcy) tą samą szczepionką według różnych schematów.
Dzień 31 (1 miesiąc po szczepieniu)
GMT po trzeciej dawce szczepionki rMenB+OMV NZ u dzieci (w wieku 4 lat), które wcześniej otrzymały 2 dawki uzupełniające tej samej szczepionki według różnych schematów
Ramy czasowe: Dzień 31 (1 miesiąc po szczepieniu)
GMT, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki rMenB+OMV NZ u 4-letnich dzieci, które otrzymały wcześniej 2 dawki uzupełniające (w 12, 14 lub 18, 20 lub 24, 26 miesiącu) tej samej szczepionki według różnych harmonogramy, są zgłaszane.
Dzień 31 (1 miesiąc po szczepieniu)
GMR GMT u dzieci po trzeciej dawce szczepionki rMenB+OMV NZ (w wieku 4 lat), które wcześniej otrzymały 2 dawki wyrównawcze tej samej szczepionki według różnych harmonogramów.
Ramy czasowe: Dzień 31 (1 miesiąc po szczepieniu)
GMR GMT po podaniu trzeciej dawki szczepionki rMenB+OMV NZ (miesiąc po podaniu trzeciej dawki/utrzymywanie się w wieku 48 miesięcy) u dzieci, które wcześniej otrzymały 2 dawki uzupełniające (w wieku 12, 14 lub 18, 20 lub 24, 26 miesięcy) tej samej szczepionki według różnych schematów.
Dzień 31 (1 miesiąc po szczepieniu)
Odsetek osób z 4-krotnym wzrostem miana hSBA po trzeciej dawce szczepionki rMenB+OMV NZ podanej w wieku 4 lat dzieciom, które wcześniej otrzymały 2 dawki uzupełniające tej samej szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 31 (1 miesiąc po szczepieniu)

Odsetek osób z czterokrotnym wzrostem miana hSBA po trzeciej dawce szczepionki rMenB+OMV NZ, które wcześniej otrzymały 2 dawki uzupełniające (w 12, 14 lub 18, 20 lub 24, 26 miesiącu) rMenB+ Zgłoszono szczepionkę OMV NZ według różnych schematów.

Czterokrotny wzrost jest definiowany jako - u osób z mianem przed szczepieniem <1:2 do miana po szczepieniu ≥1:8 i u osób z mianem przed szczepieniem ≥1:2 do miana po szczepieniu ≥ 4-krotnie miano przed szczepieniem.
Dzień 31 (1 miesiąc po szczepieniu)
Odsetek pacjentów z hSBA ≥1:5 i ≥1:8 w odpowiedzi na dwie dawki uzupełniające szczepionki rMenB+OMV NZ podanej dzieciom w wieku 4 lat.
Ramy czasowe: Dzień 91 (1 miesiąc po drugim szczepieniu)

Dostateczną odpowiedź immunologiczną podaje się w procentach osób z hSBA ≥1:5 i ≥1:8 w odpowiedzi na dwie dawki uzupełniające szczepionki rMenB+OMV NZ, podane w odstępie dwóch miesięcy, u dzieci w wieku 4 lat .

Odpowiedź immunologiczną uznano za wystarczającą, jeśli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka pacjentów, u których uzyskano hSBA ≥ 1:5 w miesiąc po serii dwóch dawek, wynosiła ≥ 70% dla wszystkich trzech wskaźników (H44/76; 5/99 i NZ 98/254).

Wystarczająca odporność nie dotyczyła szczepu M10713.
Dzień 91 (1 miesiąc po drugim szczepieniu)
GMT po 2 dawkach uzupełniających szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 4 lat
Ramy czasowe: Dzień 91 (1 miesiąc po drugim szczepieniu)
Zgłoszono GMT u dzieci, które otrzymały dwie dawki uzupełniające szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 48 i 50 miesięcy.
Dzień 91 (1 miesiąc po drugim szczepieniu)
GMR GMT po 2 dawkach uzupełniających szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 4 lat
Ramy czasowe: Dzień 91 (1 miesiąc po drugim szczepieniu)
Zgłoszono GMR GMT (jeden miesiąc po dawce 2/linia podstawowa) u dzieci po dwóch dawkach uzupełniających rMenB + OMV NZ w wieku 48 i 50 miesięcy.
Dzień 91 (1 miesiąc po drugim szczepieniu)
Odsetek osób z 4-krotnym wzrostem miana bakteriobójczego w surowicy po 2 dawkach uzupełniających szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 4 lat
Ramy czasowe: Dzień 91 (1 miesiąc po drugim szczepieniu)
Przedstawiono odsetek osobników z 4-krotnym wzrostem miana hSBA, miesiąc po podaniu dwóch dawek uzupełniających rMenB+OMV NZ w wieku 4 lat.
Dzień 91 (1 miesiąc po drugim szczepieniu)
Liczba pacjentów zgłaszających spodziewane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po otrzymaniu piątej dawki szczepionki rMenB+OMV NZ (w wieku 4 lat)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
Bezpieczeństwo i tolerancja 5. dawki szczepionki rMenB+OMV NZ u dzieci (w wieku 4 lat), które otrzymały wcześniej 3 dawki szczepienia pierwotnego (w 2, 3, 4 lub 2, 4, 6 miesiącu), a następnie dawkę przypominającą (w 12, 18 lub 24 miesiącu) szczepionki rMenB+OMV NZ zgodnie z różnymi schematami we wcześniejszych badaniach jest zgłaszana jako liczba osobników z oczekiwanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi.
Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
Liczba osób zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki rMenB+OMV NZ (w wieku 4 lat)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
Bezpieczeństwo i tolerancja trzeciej dawki szczepionki rMenB+OMV NZ u dzieci (w wieku 4 lat), które otrzymały wcześniej 2 dawki uzupełniające (w 12, 14 lub 18, 20 lub 24, 26 miesiącu) rMenB+OMV NZ szczepionki zgodnie z różnymi schematami jest zgłaszana jako liczba pacjentów z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi.
Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po otrzymaniu 2 dawek uzupełniających szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 4 lat
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu
Bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki rMenB+OMV NZ u dzieci w wieku 4 lat, które otrzymały 2 dawki uzupełniające szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 48 i 50 miesięcy, podano jako liczbę pacjentów z oczekiwanymi miejscowymi* i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi.
Od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba osób zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po otrzymaniu piątej dawki szczepionki rMenB+OMV NZ (w wieku 4 lat)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do zakończenia studiów
Bezpieczeństwo i tolerancja 5. dawki szczepionki rMenB+OMV NZ u dzieci (w wieku 4 lat), które otrzymały wcześniej 3 dawki szczepienia pierwotnego (w 2, 3, 4 lub 2, 4, 6 miesiącu), a następnie dawkę przypominającą (w wieku 12, 18 lub 24 miesięcy) szczepionki rMenB+OMV NZ według różnych schematów we wcześniejszych badaniach zgłaszano jako liczbę pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przedwczesnego odstawienia.
Od pierwszego dnia do zakończenia studiów
Liczba pacjentów zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki rMenB+OMV NZ (w wieku 4 lat)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do zakończenia studiów
Bezpieczeństwo i tolerancja trzeciej dawki szczepionki rMenB+OMV NZ u dzieci (w wieku 4 lat), które otrzymały wcześniej 2 dawki uzupełniające (w 12, 14 lub 18, 20 lub 24, 26 miesiącu) rMenB+OMV NZ szczepionki zgodnie z różnymi schematami jest zgłaszana jako liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przedwczesnego odstawienia.
Od pierwszego dnia do zakończenia studiów
Liczba osób zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane po jakimkolwiek szczepieniu.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do zakończenia studiów
Bezpieczeństwo i tolerancja trzeciej dawki szczepionki rMenB+OMV NZ u dzieci (w wieku 4 lat), które otrzymały wcześniej 2 dawki uzupełniające (w 12, 14 lub 18, 20 lub 24, 26 miesiącu) rMenB+OMV NZ szczepionki zgodnie z różnymi schematami jest zgłaszana jako liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przedwczesnego odstawienia.
Od pierwszego dnia do zakończenia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V72P12E2
  • 2011-004931-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba meningokokowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj