Persistenza dei livelli anticorpali e risposta al quinto o terzo vaccino ricombinante contro il meningococco B in bambini sani di 4 anni che hanno precedentemente partecipato allo studio V72P12E1
29 dicembre 2014 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio di estensione di fase 3, in aperto, multicentrico, per valutare la persistenza anticorpale e la risposta a una terza o quinta dose di vaccino ricombinante contro il meningococco B di Novartis in bambini di 4 anni che hanno precedentemente partecipato allo studio V72P12E1
È un'estensione di fase 3 dello studio V72P12E1 (NCT00944034). Lo scopo principale del secondo studio di estensione è esplorare la persistenza degli anticorpi battericidi nei bambini di 4 anni dopo un quarto aumento della dose di rMenB+OMV NZ o dopo un programma di recupero di due dosi di rMenB+OMV NZ somministrato ai bambini piccoli come parte dei rispettivi cicli di vaccinazione nello studio V72P12E1.
Inoltre, questo studio caratterizzerà la risposta anticorpale a un quinto aumento della dose in tutti i bambini che hanno ricevuto una serie primaria a tre dosi di rMenB+OMV NZ a 2, 3, 4 mesi di età (nello studio dei genitori V72P12, NCT00721396) e solo in un sottogruppo di bambini che hanno ricevuto una serie primaria a tre dosi di rMenB+OMV NZ a 2, 4, 6 mesi di età (nello studio sui genitori V72P12). La risposta anticorpale sarà anche caratterizzata da un aumento della terza dose di rMenB+OMV NZ somministrato a circa 4 anni di età in tutti i bambini che hanno ricevuto due dosi di recupero di rMenB+OMV NZ da piccoli nello studio V72P12E1.
Infine, saranno valutate la sicurezza e l'immunogenicità di due dosi di recupero di rMenB+OMV NZ somministrate a distanza di 2 mesi a bambini sani naïve a 4 anni di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
805
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florence, Italia, 50139
- Universita di Firenze -Pediatria
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Milan, Italia, 20122
- IRCCS Cà Granda
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Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carita
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Padova, Italia, 35128
- Dip Pediatria AO Padova
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Bristol, Regno Unito, BS1 3NU
- North Bristol NHS Trust
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SW17 0RE
- St Georges Hospital
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Headington
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Oxford, Headington, Regno Unito, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine Churchill Hospital
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Alšova 466
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Jaromer, Alšova 466, Repubblica Ceca, 55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Dr. E.Beneše 191
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Jaromer, Dr. E.Beneše 191, Repubblica Ceca, 55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Havlickova 168
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Sezemice, Havlickova 168, Repubblica Ceca, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hostovského 485
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Hronov, Hostovského 485, Repubblica Ceca, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Husovo namesti 36
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Ceska Skalice, Husovo namesti 36, Repubblica Ceca, 55203
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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L.Male 656
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Pardubice, L.Male 656, Repubblica Ceca, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Manesova 646
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Hradec Králové, Manesova 646, Repubblica Ceca, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Palackeho 517
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Hronov, Palackeho 517, Repubblica Ceca, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubicka 752
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Hradec Králové, Pardubicka 752, Repubblica Ceca, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pernstynska 127/I
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Chlumec nad Cidlinou, Pernstynska 127/I, Repubblica Ceca, 50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Purkynova 446
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Nachod, Purkynova 446, Repubblica Ceca, 54701
- Nemocnice Náchod
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Ruských legií 352
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Jindrichuv Hradec, Ruských legií 352, Repubblica Ceca, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Sladkovskeho 2617
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Pardubice, Sladkovskeho 2617, Repubblica Ceca, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Sídliste Vajgar 724/III
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Jindrichuv Hradec, Sídliste Vajgar 724/III, Repubblica Ceca, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Trebesska 1575
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Hradec Kralove, Trebesska 1575, Repubblica Ceca, 50001
- Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
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U kaplicky 1042
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Holice, U kaplicky 1042, Repubblica Ceca, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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U nemocnice380/III
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Jindrichuv Hradec, U nemocnice380/III, Repubblica Ceca, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Santiago de Compostela A Coruña, Spagna, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Spagna, 46020/46001
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica/Clinica Universitaria San Vicente Martir
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Vigo Pontevedra, Spagna, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral Cies
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
A. Criteri di inclusione per soggetti naïve, neoarruolati (B48_50):
- Saranno reclutati soggetti sani maschi e femmine di 4 anni (da 48 a 60 mesi) dagli stessi siti dello studio V72P12E1. La finestra di età è definita come il primo giorno in cui il soggetto compie 4 anni fino al giorno prima che il soggetto compia 5 anni.
- Per i quali i genitori/tutori legali hanno dato il consenso informato scritto dopo che è stata spiegata la natura dello studio.
- Per i quali il/i genitore/i tutore/i legale/i ha confermato la disponibilità per la/e visita/e programmata/e nello studio.
- In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dal giudizio clinico dello sperimentatore.
B. Criteri di inclusione per i partecipanti successivi (Gruppi B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R234 12_48, B+R234 18_48, B+R234 24_ 48, B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):
I criteri di inclusione sono gli stessi del gruppo B48_50, con l'aggiunta che si tratta di soggetti che hanno completato il ciclo vaccinale dello studio V72P12E1.
Criteri di esclusione:
A. Criteri di esclusione per soggetti naïve, neoarruolati (Gruppo 7):
- Soggetti i cui genitori/tutori legali non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino contro il meningococco B.
- Precedente malattia accertata o sospetta causata da N. meningitidis.
- Contatto familiare con e/o esposizione intima a un individuo con N. meningitidis confermata in laboratorio.
- Storia di reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino.
- Infezione cronica significativa.
- Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, neoplasia, diabete mellito di tipo I, malattia cardiaca, malattia epatica, malattia neurologica progressiva o convulsioni, associate a febbre o come parte di un disturbo o sindrome neurologica sottostante, malattie autoimmuni, infezione da HIV o AIDS, o discrasie ematiche o diatesi, segni di insufficienza cardiaca o renale o grave malnutrizione).
- Compromissione/alterazione nota o sospetta del sistema immunitario derivante (per esempio) dalla somministrazione di una terapia immunosoppressiva cronica o di immunostimolanti.
- - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 90 giorni prima dell'arruolamento o pianificata durante lo studio.
- Familiari e membri del nucleo familiare del personale di ricerca.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
B. Criteri di esclusione per i partecipanti successivi ((Gruppi B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R234 12_48, B+R234 18_48, B+R234 24 _48 , B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):
I criteri di esclusione sono gli stessi del gruppo B48_50, ad eccezione del criterio 2 ed esclusa la partecipazione a V72P12E1 per il criterio 9.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: B+R246_12_48
Ricevuto in precedenza vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B) rMenB+OMV NZ + vaccini di routine a 2, 4 e 6 mesi di età seguiti da una dose di richiamo del vaccino rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età.
Un terzo dei soggetti di questo gruppo ha ricevuto una quinta dose di vaccino rMenB+OMV NZ nel presente studio a 4 anni di età.
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0,5 mL di vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B), intramuscolare, dose singola
Altri nomi:
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Sperimentale: B+R246_18_48
Ricevuto in precedenza vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B) rMenB+OMV NZ + vaccini di routine a 2, 4 e 6 mesi di età seguiti da una dose di richiamo del vaccino rMenB+OMV NZ a 18 mesi di età.
Un terzo dei soggetti di questo gruppo ha ricevuto una quinta dose di vaccino rMenB+OMV NZ nel presente studio a 4 anni di età.
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0,5 mL di vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B), intramuscolare, dose singola
Altri nomi:
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Sperimentale: B+R246_24_48
Ricevuto in precedenza vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B) rMenB+OMV NZ + vaccini di routine a 2, 4 e 6 mesi di età seguiti da una dose di richiamo del vaccino rMenB+OMV NZ a 24 mesi di età.
Un terzo dei soggetti di questo gruppo ha ricevuto una quinta dose di vaccino rMenB+OMV NZ nel presente studio a 4 anni di età.
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0,5 mL di vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B), intramuscolare, dose singola
Altri nomi:
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Sperimentale: B246_12_48
Ricevuto in precedenza 3 dosi di rMenB+OMV NZ, ovvero vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B) a 2, 4 e 6 mesi di età e vaccini di routine a 3, 5 e 7 mesi di età, seguiti da una dose di richiamo di rMenB Vaccino +OMV NZ a 12 mesi di età.
Un terzo dei soggetti di questo gruppo ha ricevuto una quinta dose di vaccino rMenB+OMV NZ nel presente studio a 4 anni di età.
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0,5 mL di vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B), intramuscolare, dose singola
Altri nomi:
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Sperimentale: B246_18_48
Ricevuto in precedenza 3 dosi di rMenB+OMV NZ, ovvero vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B) a 2, 4 e 6 mesi di età e vaccini di routine a 3, 5 e 7 mesi di età, seguiti da una dose di richiamo di rMenB +OMV NZ a 18 mesi di età.
Un terzo dei soggetti di questo gruppo ha ricevuto una quinta dose di vaccino rMenB+OMV NZ nel presente studio a 4 anni di età.
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0,5 mL di vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B), intramuscolare, dose singola
Altri nomi:
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Sperimentale: B246_24_48
Ricevuto in precedenza 3 dosi di rMenB+OMV NZ, ovvero vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B) a 2, 4 e 6 mesi di età e vaccini di routine a 3, 5 e 7 mesi di età, seguiti da una dose di richiamo di rMenB Vaccino +OMV NZ a 24 mesi di età.
Un terzo dei soggetti di questo gruppo ha ricevuto una quinta dose di vaccino rMenB+OMV NZ nel presente studio a 4 anni di età.
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0,5 mL di vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B), intramuscolare, dose singola
Altri nomi:
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Sperimentale: B+R234_12_48
Precedentemente ricevuto 3 dosi di vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B) rMenB+OMV NZ + vaccini di routine a 2, 3 e 4 mesi di età seguiti da una dose di richiamo di vaccino rMenB+OMV NZ a 12 mesi di età.
Tutti i soggetti hanno ricevuto una quinta dose di vaccino rMenB+OMV NZ nel presente studio a 4 anni di età.
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0,5 mL di vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B), intramuscolare, dose singola
Altri nomi:
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Sperimentale: B+R234_18_48
Ricevuto in precedenza vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B) rMenB+OMV NZ + vaccini di routine a 2, 3 e 4 mesi di età seguiti da una dose di richiamo del vaccino rMenB+OMV NZ a 18 mesi di età.
Tutti i soggetti hanno ricevuto una quinta dose di vaccino rMenB+OMV NZ nel presente studio a 4 anni di età.
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0,5 mL di vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B), intramuscolare, dose singola
Altri nomi:
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Sperimentale: B+R234_24_48
Ricevuto in precedenza vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B) rMenB+OMV NZ + vaccini di routine a 2, 3 e 4 mesi di età seguiti da una dose di richiamo del vaccino rMenB+OMV NZ a 24 mesi di età.
Tutti i soggetti hanno ricevuto una quinta dose di vaccino rMenB+OMV NZ nel presente studio a 4 anni di età.
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0,5 mL di vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B), intramuscolare, dose singola
Altri nomi:
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Sperimentale: B1214_48
Ricevuto in precedenza due dosi di recupero di rMenB+OMV NZ, ovvero vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B) a 12 e 14 mesi di età.
Tutti i soggetti hanno ricevuto una terza dose di vaccino rMenB+OMV NZ nel presente studio a 4 anni di età.
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0,5 mL di vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B), intramuscolare, dose singola
Altri nomi:
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Sperimentale: B1820_48
Ricevuto in precedenza due dosi di recupero di rMenB+OMV NZ, vale a dire, vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B) a 18 e 20 mesi di età.
Tutti i soggetti hanno ricevuto una terza dose di vaccino rMenB+OMV NZ nel presente studio a 4 anni di età.
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0,5 mL di vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B), intramuscolare, dose singola
Altri nomi:
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Sperimentale: B2426_48
Ricevuto in precedenza due dosi di recupero di rMenB+OMV NZ, vale a dire, vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B) a 24 e 26 mesi di età.
Tutti i soggetti hanno ricevuto una terza dose di vaccino rMenB+OMV NZ nel presente studio a 4 anni di età.
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0,5 mL di vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B), intramuscolare, dose singola
Altri nomi:
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Sperimentale: B48_50
Soggetti naive di 4 anni appena reclutati che hanno ricevuto 2 dosi di recupero di rMenB + OMV NZ, ovvero vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B), a due mesi di distanza, nel presente studio.
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0,5 mL di vaccino ricombinante adsorbito multicomponente meningococcico (gruppo B), intramuscolare, due dosi, a distanza di due mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuali di soggetti con titoli battericidi sierici persistenti ≥1:5 e ≥1:8 (a 4 anni di età), che avevano precedentemente ricevuto tre dosi primarie e una dose di richiamo del vaccino rMenB+OMV NZ secondo diversi programmi
Lasso di tempo: Giorno 1 (24-36 mesi dopo il richiamo; basale per naive)
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La persistenza anticorpale a 4 anni di età nei bambini che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi primarie (a 2, 3, 4 o 2, 4, 6 mesi) seguite da una dose di richiamo (a 12, 18 o 24 mesi) di rMenB+ Il vaccino OMV NZ secondo diversi programmi viene confrontato con la risposta nei bambini naïve e riportato come percentuale di soggetti con titoli del test battericida nel siero umano (hSBA) ≥1:5 e ≥1:8. Gli anticorpi battericidi funzionali diretti contro i meningococchi di sierogruppo B sono stati valutati utilizzando il Serum Bactericidal Assay (SBA) utilizzando siero umano come fonte di complemento esogeno (hSBA). |
Giorno 1 (24-36 mesi dopo il richiamo; basale per naive)
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Titoli anticorpali persistenti nei bambini (a 4 anni di età) che avevano precedentemente ricevuto tre dosi primarie e una dose di richiamo del vaccino rMenB+OMV NZ secondo diversi programmi
Lasso di tempo: Giorno 1 (24-36 mesi dopo il richiamo; basale per naive)
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I titoli anticorpali persistenti a 4 anni di età nei bambini che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi primarie (a 2, 3, 4 o 2, 4, 6 mesi) seguite da una dose di richiamo (a 12, 18 o 24 mesi) di rMenB Il vaccino +OMV NZ secondo diversi programmi viene confrontato con i titoli nei bambini naive e riportato come titoli medi geometrici (GMT).
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Giorno 1 (24-36 mesi dopo il richiamo; basale per naive)
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Rapporti della media geometrica (GMR) nei bambini (a 4 anni di età) che avevano ricevuto in precedenza tre dosi primarie e una dose di richiamo del vaccino rMenB+OMV NZ secondo diversi programmi
Lasso di tempo: Giorno 1 (24-36 mesi dopo la dose di richiamo; basale per naive)
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I GMR dei GMT (48 mesi/un mese dopo la vaccinazione di richiamo) a 4 anni di età nei bambini che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi primarie (a 2, 3, 4 o 2, 4, 6 mesi) seguite da una dose di richiamo ( a 12, 18 o 24 mesi) del vaccino rMenB+OMV NZ secondo diverse schedulazioni.
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Giorno 1 (24-36 mesi dopo la dose di richiamo; basale per naive)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuali di soggetti con titoli battericidi sierici persistenti ≥1:5 e ≥1:8 (a 4 anni di età), che avevano ricevuto in precedenza due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ secondo programmi diversi
Lasso di tempo: Giorno 1 (22-34 mesi dopo l'ultimo vaccino MenB)
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La persistenza anticorpale nei bambini di 4 anni di età, che avevano precedentemente ricevuto 2 dosi di recupero (a 12, 14 o 18, 20 o 24, 26 mesi) secondo diversi schemi è riportata come percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥1: 5 e titoli hSBA ≥1:8.
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Giorno 1 (22-34 mesi dopo l'ultimo vaccino MenB)
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Titoli anticorpali persistenti nei bambini (a 4 anni di età) che avevano ricevuto in precedenza due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ secondo diversi programmi
Lasso di tempo: Giorno 1 (22-36 mesi dopo l'ultimo vaccino MenB; basale per naive)
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Sono riportati i GMT persistenti nei bambini di 4 anni di età, che avevano precedentemente ricevuto 2 dosi di recupero (a 12, 14 o 18, 20 o 24, 26 mesi) di vaccino rMenB+OMV NZ secondo diversi programmi.
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Giorno 1 (22-36 mesi dopo l'ultimo vaccino MenB; basale per naive)
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GMR di GMT nei bambini (a 4 anni di età) che avevano ricevuto in precedenza due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ secondo diversi programmi
Lasso di tempo: Giorno 1 (22-34 mesi dopo l'ultimo vaccino MenB)
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GMR di GMT (48 mesi/un mese dopo l'ultima vaccinazione) nei bambini di 4 anni di età che avevano precedentemente ricevuto 2 dosi di recupero (a 12, 14 o 18, 20 o 24, 26 mesi) di vaccino rMenB+OMV NZ secondo orari diversi.
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Giorno 1 (22-34 mesi dopo l'ultimo vaccino MenB)
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Percentuali di soggetti con titoli battericidi sierici ≥1:5 e ≥1:8 dopo una quinta dose di vaccino rMenB+OMV NZ (a 4 anni di età) che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi primarie e una dose di richiamo dello stesso vaccino secondo Orari diversi
Lasso di tempo: Giorno 31 (1 mese dopo la vaccinazione)
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Le percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥1:5 e ≥1:8, un mese dopo la somministrazione della 5a dose di vaccino rMenB+OMV NZ a bambini che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi primarie (a 2, 3, 4 o 2, 4, 6 mesi) e una dose di richiamo (a 12, 18 o 24 mesi) dello stesso vaccino secondo diversi programmi viene confrontata con la risposta hSBA dei bambini che hanno ricevuto la prima dose di rMenB+OMV NZ a 4 anni di età.
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Giorno 31 (1 mese dopo la vaccinazione)
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GMT nei bambini dopo una quinta dose di vaccino rMenB+OMV NZ (a 4 anni di età) che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi primarie e una dose di richiamo dello stesso vaccino secondo diversi programmi
Lasso di tempo: Giorno 31 (1 mese dopo la vaccinazione)
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I GMT, un mese dopo una 5a dose di vaccino rMenB+OMV NZ nei bambini che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi primarie (a 2, 3, 4 o 2, 4, 6 mesi) e una dose di richiamo (a 12, 18 o 24 mesi) del vaccino rMenB+OMV NZ secondo diverse schedulazioni, vengono confrontati con i GMT dei bambini che hanno ricevuto la prima dose di rMenB+OMV NZ a 4 anni di età.
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Giorno 31 (1 mese dopo la vaccinazione)
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Rapporti della media geometrica delle GMT nei soggetti dopo una quinta dose di vaccino rMenB+OMV NZ (a 4 anni di età), che avevano ricevuto in precedenza 3 dosi primarie e una dose di richiamo dello stesso vaccino secondo programmi diversi
Lasso di tempo: Giorno 31 (1 mese dopo la vaccinazione)
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I GMR dei GMT (un mese dopo il richiamo/48 mesi di persistenza), un mese dopo la somministrazione della quinta dose di vaccino rMenB+OMV NZ a bambini che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi primarie (a 2, 3, 4 o 2, 4 , 6 mesi) e una dose di richiamo (a 12, 18 o 24 mesi) del vaccino rMenB+OMV NZ secondo diversi programmi viene confrontata con il GMR (un mese dopo 1 dose\basale) dei bambini che hanno ricevuto la prima dose di rMenB+ OMV NZ a 4 anni.
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Giorno 31 (1 mese dopo la vaccinazione)
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Percentuali di soggetti con aumento quadruplicato dei titoli hSBA dopo aver ricevuto una quinta dose di vaccino rMenB+OMV NZ (a 4 anni di età), che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi primarie e una dose di richiamo dello stesso vaccino secondo programmi diversi
Lasso di tempo: Giorno 31 (1 mese dopo la vaccinazione)
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L'aumento di quattro volte dei titoli di hSBA, un mese dopo la somministrazione della quinta dose di vaccino rMenB+OMV NZ a bambini che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi primarie (a 2, 3, 4 o 2, 4, 6 mesi) e un richiamo La dose (a 12, 18 o 24 mesi) di vaccino rMenB+OMV NZ in base a diversi schemi viene confrontata con la risposta nei bambini che hanno ricevuto la prima dose di vaccino rMenB+OMV NZ a 4 anni di età.
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Giorno 31 (1 mese dopo la vaccinazione)
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥1:5 e ≥1:8 a seguito di una terza dose di vaccino rMenB+OMV NZ (a 4 anni di età), che avevano precedentemente ricevuto 2 dosi di recupero dello stesso vaccino secondo programmi diversi
Lasso di tempo: Giorno 31 (1 mese dopo la vaccinazione)
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Le percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥1:5 e titoli hSBA ≥1:8 un mese dopo la somministrazione di una terza dose di vaccino rMenB+OMV NZ a bambini che avevano precedentemente ricevuto 2 dosi di recupero (a 12,14 o 18,20 o 24,26 mesi) dello stesso vaccino secondo differenti schedule.
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Giorno 31 (1 mese dopo la vaccinazione)
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GMT a seguito di una terza dose di vaccino rMenB+OMV NZ nei bambini (a 4 anni di età) che avevano precedentemente ricevuto 2 dosi di recupero dello stesso vaccino secondo diversi programmi
Lasso di tempo: Giorno 31 (1 mese dopo la vaccinazione)
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I GMT, un mese dopo una terza dose di vaccino rMenB+OMV NZ in bambini di 4 anni che avevano precedentemente ricevuto 2 dosi di recupero (a 12, 14 o 18, 20 o 24, 26 mesi) dello stesso vaccino secondo diverse orari, sono riportati.
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Giorno 31 (1 mese dopo la vaccinazione)
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GMR di GMT nei bambini dopo una terza dose di vaccino rMenB + OMV NZ (a 4 anni di età) che hanno ricevuto in precedenza 2 dosi di recupero dello stesso vaccino secondo diversi programmi.
Lasso di tempo: Giorno 31 (1 mese dopo la vaccinazione)
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I GMR dei GMT dopo una terza dose di vaccino rMenB+OMV NZ (un mese dopo la 3a dose/persistenza a 48 mesi) in bambini che avevano precedentemente ricevuto 2 dosi di recupero (a 12, 14 o 18, 20 o 24, 26 mesi) dello stesso vaccino secondo diverse schedulazioni.
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Giorno 31 (1 mese dopo la vaccinazione)
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Percentuali di soggetti con un aumento di 4 volte dei titoli hSBA a seguito di una terza dose di vaccino rMenB+OMV NZ somministrato a 4 anni a bambini che avevano precedentemente ricevuto 2 dosi di recupero dello stesso vaccino
Lasso di tempo: Giorno 31 (1 mese dopo la vaccinazione)
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La percentuale di soggetti con un aumento di quattro volte dei titoli hSBA dopo una terza dose di vaccino rMenB+OMV NZ, che avevano precedentemente ricevuto 2 dosi di recupero (a 12, 14 o 18, 20 o 24, 26 mesi) di rMenB+ Viene riportato il vaccino OMV NZ secondo diversi programmi. L'aumento di quattro volte è definito come: per soggetti con un titolo pre-vaccinazione <1:2 a un titolo post-vaccinazione ≥1:8 e per soggetti con un titolo pre-vaccinazione ≥1:2 a un titolo post-vaccinazione ≥ 4 volte titolo pre-vaccinale. |
Giorno 31 (1 mese dopo la vaccinazione)
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Percentuali di soggetti con hSBA ≥1:5 e ≥1:8 in risposta a due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ somministrato a bambini di 4 anni.
Lasso di tempo: Giorno 91 (1 mese dopo la seconda vaccinazione)
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La sufficienza della risposta immunitaria è riportata in termini di percentuali di soggetti con hSBA ≥1:5 e ≥1:8 in risposta a due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ, somministrate a distanza di due mesi, in bambini di 4 anni . La risposta immunitaria è stata considerata sufficiente se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per la percentuale di soggetti che hanno raggiunto hSBA ≥ 1:5 un mese dopo la serie a due dosi era ≥ 70% per tutti e tre gli indicatori (H44/76; 5/99 e NZ 98/254). La sufficienza immunitaria non era applicabile per il ceppo M10713. |
Giorno 91 (1 mese dopo la seconda vaccinazione)
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GMT dopo 2 dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ a 4 anni di età
Lasso di tempo: Giorno 91 (1 mese dopo la seconda vaccinazione)
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Sono riportate le GMT nei bambini che hanno ricevuto due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ a 48 e 50 mesi di età.
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Giorno 91 (1 mese dopo la seconda vaccinazione)
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GMR di GMT dopo 2 dosi di recupero del vaccino NZ rMenB + OMV a 4 anni di età
Lasso di tempo: Giorno 91 (1 mese dopo la seconda vaccinazione)
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Viene riportato il GMR di GMT (un mese dopo la dose 2/basale) nei bambini a seguito di due dosi di recupero di rMenB+OMV NZ a 48 e 50 mesi di età.
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Giorno 91 (1 mese dopo la seconda vaccinazione)
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Percentuali di soggetti con aumento di 4 volte dei titoli battericidi sierici, a seguito di 2 dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ a 4 anni di età
Lasso di tempo: Giorno 91 (1 mese dopo la seconda vaccinazione)
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Sono riportate le percentuali di soggetti con un aumento di 4 volte dei titoli di hSBA, un mese dopo una dose di due recupero di rMenB+OMV NZ a 4 anni di età.
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Giorno 91 (1 mese dopo la seconda vaccinazione)
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo aver ricevuto una quinta dose di vaccino rMenB+OMV NZ (a 4 anni di età)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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La sicurezza e la tollerabilità della quinta dose di vaccino rMenB+OMV NZ nei bambini (a 4 anni di età) che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi primarie (a 2, 3, 4 o 2, 4, 6 mesi) seguite da una dose di richiamo (a 12, 18 o 24 mesi) del vaccino rMenB+OMV NZ secondo diversi programmi negli studi precedenti è riportato come numero di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati.
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo aver ricevuto una terza dose di vaccino rMenB+OMV NZ (a 4 anni di età)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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La sicurezza e la tollerabilità della terza dose di vaccino rMenB+OMV NZ nei bambini (a 4 anni di età) che avevano precedentemente ricevuto 2 dosi di recupero (a 12, 14 o 18, 20 o 24, 26 mesi) di rMenB+OMV NZ Il vaccino secondo diversi schemi è riportato come numero di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati.
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo aver ricevuto 2 dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ a 4 anni di età
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
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La sicurezza e la tollerabilità del vaccino rMenB+OMV NZ nei bambini di 4 anni che hanno ricevuto 2 dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ a 48 e 50 mesi, è riportata come numero di soggetti con eventi avversi locali* e sistemici sollecitati.
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti dopo aver ricevuto una quinta dose di vaccino rMenB+OMV NZ (a 4 anni di età)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio
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La sicurezza e la tollerabilità della quinta dose di vaccino rMenB+OMV NZ nei bambini (a 4 anni di età) che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi primarie (a 2, 3, 4 o 2, 4, 6 mesi) seguite da una dose di richiamo (a 12, 18 o 24 mesi) del vaccino rMenB + OMV NZ secondo programmi diversi negli studi precedenti è riportato come numero di soggetti con eventi avversi non richiesti, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato alla sospensione prematura.
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Dal giorno 1 alla fine dello studio
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti dopo aver ricevuto una terza dose di vaccino rMenB+OMV NZ (a 4 anni di età)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio
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La sicurezza e la tollerabilità della terza dose di vaccino rMenB+OMV NZ nei bambini (a 4 anni di età) che avevano precedentemente ricevuto 2 dosi di recupero (a 12, 14 o 18, 20 o 24, 26 mesi) di rMenB+OMV NZ Il vaccino secondo diversi programmi è riportato come numero di soggetti con eventi avversi non richiesti, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato alla sospensione prematura.
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Dal giorno 1 alla fine dello studio
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti dopo qualsiasi vaccinazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio
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La sicurezza e la tollerabilità della terza dose di vaccino rMenB+OMV NZ nei bambini (a 4 anni di età) che avevano precedentemente ricevuto 2 dosi di recupero (a 12, 14 o 18, 20 o 24, 26 mesi) di rMenB+OMV NZ Il vaccino secondo diversi programmi è riportato come numero di soggetti con eventi avversi non richiesti, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato alla sospensione prematura.
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Dal giorno 1 alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite, meningococco
- Meningite
- Infezioni meningococciche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- V72P12E2
- 2011-004931-30 (Numero EudraCT)
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