Persistenz der Antikörperspiegel und Reaktion auf den fünften oder dritten rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoff bei 4-jährigen gesunden Kindern, die zuvor an der Studie V72P12E1 teilgenommen hatten
29. Dezember 2014 aktualisiert von: Novartis Vaccines
Eine offene, multizentrische Erweiterungsstudie der Phase 3 zur Beurteilung der Antikörperpersistenz und Reaktion auf eine dritte oder fünfte Dosis des rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs von Novartis bei 4-jährigen Kindern, die zuvor an der Studie V72P12E1 teilgenommen haben
Es handelt sich um eine Phase-3-Erweiterung der Studie V72P12E1 (NCT00944034). Das Hauptziel der zweiten Erweiterungsstudie besteht darin, die Persistenz bakterizider Antikörper bei 4-jährigen Kindern nach einer vierten Dosis rMenB+OMV NZ oder nach einem Aufholplan mit zwei Dosen rMenB+OMV NZ bei Kleinkindern zu untersuchen im Rahmen ihrer jeweiligen Impfkurse in der Studie V72P12E1.
Darüber hinaus wird diese Studie die Antikörperreaktion auf eine fünfte Dosiserhöhung bei allen Kindern charakterisieren, die im Alter von 2, 3, 4 Monaten (in der Elternstudie V72P12, NCT00721396) eine Grundimmunisierung mit drei Dosen rMenB+OMV NZ erhalten haben nur bei einer Untergruppe von Kindern, die im Alter von 2, 4 und 6 Monaten eine Grundimmunisierung mit drei Dosen rMenB+OMV NZ erhielten (in der Elternstudie V72P12). Die Antikörperreaktion wird auch durch eine dritte Dosiserhöhung von rMenB+OMV NZ charakterisiert, die im Alter von etwa 4 Jahren allen Kindern verabreicht wird, die in der Studie V72P12E1 als Kleinkinder zwei Nachholdosen rMenB+OMV NZ erhalten haben.
Abschließend wird die Sicherheit und Immunogenität von zwei Nachholdosen von rMenB+OMV NZ beurteilt, die im Abstand von 2 Monaten an gesunde, nicht vorbehandelte Kinder im Alter von 4 Jahren verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
805
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florence, Italien, 50139
- Universita di Firenze -Pediatria
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Milan, Italien, 20122
- IRCCS Cà Granda
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Novara, Italien, 28100
- Ospedale Maggiore della Carita
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Padova, Italien, 35128
- Dip Pediatria AO Padova
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Santiago de Compostela A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Spanien, 46020/46001
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica/Clinica Universitaria San Vicente Martir
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Vigo Pontevedra, Spanien, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral Cies
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Alšova 466
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Jaromer, Alšova 466, Tschechische Republik, 55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Dr. E.Beneše 191
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Jaromer, Dr. E.Beneše 191, Tschechische Republik, 55101
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Havlickova 168
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Sezemice, Havlickova 168, Tschechische Republik, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hostovského 485
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Hronov, Hostovského 485, Tschechische Republik, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Husovo namesti 36
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Ceska Skalice, Husovo namesti 36, Tschechische Republik, 55203
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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L.Male 656
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Pardubice, L.Male 656, Tschechische Republik, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Manesova 646
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Hradec Králové, Manesova 646, Tschechische Republik, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Palackeho 517
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Hronov, Palackeho 517, Tschechische Republik, 54931
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubicka 752
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Hradec Králové, Pardubicka 752, Tschechische Republik, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pernstynska 127/I
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Chlumec nad Cidlinou, Pernstynska 127/I, Tschechische Republik, 50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Purkynova 446
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Nachod, Purkynova 446, Tschechische Republik, 54701
- Nemocnice Náchod
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Ruských legií 352
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Jindrichuv Hradec, Ruských legií 352, Tschechische Republik, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Sladkovskeho 2617
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Pardubice, Sladkovskeho 2617, Tschechische Republik, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Sídliste Vajgar 724/III
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Jindrichuv Hradec, Sídliste Vajgar 724/III, Tschechische Republik, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Trebesska 1575
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Hradec Kralove, Trebesska 1575, Tschechische Republik, 50001
- Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
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U kaplicky 1042
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Holice, U kaplicky 1042, Tschechische Republik, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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U nemocnice380/III
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Jindrichuv Hradec, U nemocnice380/III, Tschechische Republik, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
- North Bristol NHS Trust
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Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- St Georges Hospital
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Headington
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Oxford, Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group - Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine Churchill Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Einschlusskriterien für naive Probanden, neu eingeschrieben (B48_50):
- 4 Jahre alte (48 bis 60 Monate) gesunde männliche und weibliche Probanden werden an denselben Standorten wie in Studie V72P12E1 rekrutiert. Das Altersfenster ist definiert als der erste Tag, an dem die Testperson 4 Jahre alt wird, bis zum Tag, bevor die Testperson 5 Jahre alt wird.
- Für wen ein Elternteil/Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben hat, nachdem die Art der Studie erläutert wurde.
- Für wen die Eltern/Erziehungsberechtigten die Verfügbarkeit für die in der Studie geplanten Besuche bestätigt haben.
- Bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird.
B. Einschlusskriterien für Folgeteilnehmer (Gruppen B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R234 12_48, B+R234 18_48, B+R234 24_ 48, B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):
Die Einschlusskriterien sind dieselben wie für Gruppe B48_50, mit dem Zusatz, dass es sich um Probanden handelt, die den Impfkurs der V72P12E1-Studie abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
A. Ausschlusskriterien für neu eingeschriebene naive Probanden (Gruppe 7):
- Probanden, deren Eltern/Erziehungsberechtigte nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Vorgeschichte einer Impfung gegen Meningokokken B.
- Zuvor festgestellte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis.
- Haushaltskontakt mit und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit im Labor bestätigtem N. meningitidis.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf einen beliebigen Impfstoffbestandteil.
- Erhebliche chronische Infektion.
- Jede schwerwiegende chronische oder fortschreitende Erkrankung nach Einschätzung des Prüfers (z. B. Neoplasie, Diabetes mellitus Typ I, Herzerkrankung, Lebererkrankung, fortschreitende neurologische Erkrankung oder Krampfanfall, entweder in Verbindung mit Fieber oder als Teil einer zugrunde liegenden neurologischen Störung oder eines zugrunde liegenden neurologischen Syndroms), Autoimmunerkrankung, HIV-Infektion oder AIDS, Blutdyskrasie oder Diathese, Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen oder schwere Unterernährung).
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems, die beispielsweise auf die Einnahme einer chronischen immunsuppressiven Therapie oder Immunstimulanzien zurückzuführen ist.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung oder geplant während des Studiums.
- Familienangehörige und Haushaltsmitglieder des Forschungspersonals.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
B. Ausschlusskriterien für Folgeteilnehmer ((Gruppen B+R246 12_48, B+R246 18_48, B+R246 24_48, B246 12_48, B246 18_48, B246 24_48, B+R234 12_48, B+R234 18_48, B+R234 24). _48 , B12 14_48, B18 20_48, B24 26_48):
Die Ausschlusskriterien sind die gleichen wie für Gruppe B48_50, mit Ausnahme von Kriterium 2 und dem Ausschluss der Teilnahme an V72P12E1 für Kriterium 9.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: B+R246_12_48
Zuvor erhielten sie im Alter von 2, 4 und 6 Monaten rMenB+OMV NZ, d. h. Meningokokken-(Gruppe B)-Mehrkomponenten-rekombinant-adsorbierter Impfstoff + Routineimpfstoffe, gefolgt von einer Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ-Impfstoff im Alter von 12 Monaten.
Ein Drittel der Probanden dieser Gruppe erhielt in der vorliegenden Studie im Alter von 4 Jahren eine fünfte Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs.
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0,5 ml rekombinanter, adsorbierter Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B), intramuskulär, Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: B+R246_18_48
Hatte zuvor im Alter von 2, 4 und 6 Monaten rMenB+OMV NZ, d. h. Meningokokken-(Gruppe B)-Mehrkomponenten-rekombinant-adsorbierter Impfstoff, + Routineimpfungen erhalten, gefolgt von einer Auffrischimpfung mit rMenB+OMV NZ-Impfstoff im Alter von 18 Monaten.
Ein Drittel der Probanden dieser Gruppe erhielt in der vorliegenden Studie im Alter von 4 Jahren eine fünfte Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs.
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0,5 ml rekombinanter, adsorbierter Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B), intramuskulär, Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: B+R246_24_48
Hatte zuvor im Alter von 2, 4 und 6 Monaten rMenB+OMV NZ erhalten, d. h. einen rekombinanten Mehrkomponenten-Adsorptionsimpfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B) + Routineimpfstoffe, gefolgt von einer Auffrischungsdosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Alter von 24 Monaten.
Ein Drittel der Probanden dieser Gruppe erhielt in der vorliegenden Studie im Alter von 4 Jahren eine fünfte Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs.
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0,5 ml rekombinanter, adsorbierter Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B), intramuskulär, Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: B246_12_48
Hatte zuvor 3 Dosen rMenB+OMV NZ erhalten, d. h. rekombinant adsorbierten Multikomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und Routineimpfstoffe im Alter von 3, 5 und 7 Monaten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis rMenB +OMV NZ-Impfstoff im Alter von 12 Monaten.
Ein Drittel der Probanden dieser Gruppe erhielt in der vorliegenden Studie im Alter von 4 Jahren eine fünfte Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs.
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0,5 ml rekombinanter, adsorbierter Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B), intramuskulär, Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: B246_18_48
Hatte zuvor 3 Dosen rMenB+OMV NZ erhalten, d. h. rekombinant adsorbierten Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und Routineimpfstoffe im Alter von 3,5 und 7 Monaten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis rMenB +OMV NZ im Alter von 18 Monaten.
Ein Drittel der Probanden dieser Gruppe erhielt in der vorliegenden Studie im Alter von 4 Jahren eine fünfte Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs.
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0,5 ml rekombinanter, adsorbierter Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B), intramuskulär, Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: B246_24_48
Hatte zuvor 3 Dosen rMenB+OMV NZ erhalten, d. h. rekombinant adsorbierten Multikomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und Routineimpfstoffe im Alter von 3, 5 und 7 Monaten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis rMenB +OMV NZ-Impfstoff im Alter von 24 Monaten.
Ein Drittel der Probanden dieser Gruppe erhielt in der vorliegenden Studie im Alter von 4 Jahren eine fünfte Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs.
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0,5 ml rekombinanter, adsorbierter Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B), intramuskulär, Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: B+R234_12_48
Hatte zuvor 3 Dosen rMenB+OMV NZ erhalten, d. h. rekombinant-adsorbierter Multikomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B) + Routineimpfungen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ-Impfstoff im Alter von 12 Monaten.
Alle Probanden erhielten in der vorliegenden Studie im Alter von 4 Jahren eine fünfte Dosis des Impfstoffs rMenB+OMV NZ.
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0,5 ml rekombinanter, adsorbierter Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B), intramuskulär, Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: B+R234_18_48
Zuvor erhielten sie im Alter von 2, 3 und 4 Monaten rMenB+OMV NZ, d. h. Meningokokken-(Gruppe B)-Multikomponenten-rekombinant-adsorbierter Impfstoff + Routineimpfstoffe, gefolgt von einer Auffrischungsdosis rMenB+OMV NZ-Impfstoff im Alter von 18 Monaten.
Alle Probanden erhielten in der vorliegenden Studie im Alter von 4 Jahren eine fünfte Dosis des Impfstoffs rMenB+OMV NZ.
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0,5 ml rekombinanter, adsorbierter Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B), intramuskulär, Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: B+R234_24_48
Hatte zuvor im Alter von 2, 3 und 4 Monaten rMenB+OMV NZ, d. h. Meningokokken-(Gruppe B)-Mehrkomponenten-rekombinant-adsorbierter Impfstoff, + Routineimpfstoffe im Alter von 2, 3 und 4 Monaten erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Alter von 24 Monaten.
Alle Probanden erhielten in der vorliegenden Studie im Alter von 4 Jahren eine fünfte Dosis des Impfstoffs rMenB+OMV NZ.
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0,5 ml rekombinanter, adsorbierter Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B), intramuskulär, Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: B12 14_48
Hatte zuvor im Alter von 12 und 14 Monaten zwei Nachholdosen rMenB+OMV NZ erhalten, d. h. einen rekombinanten Mehrkomponenten-Adsorptionsimpfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B).
Alle Probanden erhielten in der vorliegenden Studie im Alter von 4 Jahren eine dritte Dosis des Impfstoffs rMenB+OMV NZ.
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0,5 ml rekombinanter, adsorbierter Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B), intramuskulär, Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: B18 20_48
Hatte zuvor im Alter von 18 und 20 Monaten zwei Nachholdosen rMenB+OMV NZ erhalten, d. h. einen rekombinanten Mehrkomponenten-Adsorptionsimpfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B).
Alle Probanden erhielten in der vorliegenden Studie im Alter von 4 Jahren eine dritte Dosis des Impfstoffs rMenB+OMV NZ.
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0,5 ml rekombinanter, adsorbierter Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B), intramuskulär, Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: B24 26_48
Hatte zuvor im Alter von 24 und 26 Monaten zwei Nachholdosen rMenB+OMV NZ erhalten, d. h. einen rekombinanten adsorbierten Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B).
Alle Probanden erhielten in der vorliegenden Studie im Alter von 4 Jahren eine dritte Dosis des Impfstoffs rMenB+OMV NZ.
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0,5 ml rekombinanter, adsorbierter Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B), intramuskulär, Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: B48_50
Neu rekrutierte 4-jährige naive Probanden, die in der vorliegenden Studie im Abstand von zwei Monaten zwei Nachholdosen rMenB+OMV NZ, d.
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0,5 ml rekombinanter, adsorbierter Multikomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken (Gruppe B), intramuskulär, zwei Dosen im Abstand von zwei Monaten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsätze der Probanden mit anhaltenden bakteriziden Serumtitern ≥1:5 und ≥1:8 (im Alter von 4 Jahren), die zuvor drei Primärdosen und eine Auffrischungsdosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs nach unterschiedlichen Zeitplänen erhalten hatten
Zeitfenster: Tag 1 (24–36 Monate nach der Auffrischimpfung; Ausgangswert für Naive)
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Die Antikörperpersistenz im Alter von 4 Jahren bei Kindern, die zuvor 3 Primärdosen (nach 2, 3, 4 oder 2, 4, 6 Monaten) gefolgt von einer Auffrischungsdosis (nach 12, 18 oder 24 Monaten) rMenB+ erhalten hatten Der OMV NZ-Impfstoff nach verschiedenen Zeitplänen wird mit der Reaktion bei unbehandelten Kindern verglichen und als Prozentsatz der Probanden mit Titern im Humanserum-Bakterizidtest (hSBA) von ≥ 1:5 und ≥ 1:8 angegeben. Die funktionellen bakteriziden Antikörper gegen Meningokokken der Serogruppe B wurden mit dem Serum Bactericidal Assay (SBA) unter Verwendung von Humanserum als Quelle für exogenes Komplement (hSBA) bewertet. |
Tag 1 (24–36 Monate nach der Auffrischimpfung; Ausgangswert für Naive)
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Anhaltende Antikörpertiter bei Kindern (im Alter von 4 Jahren), die zuvor drei Primärdosen und eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs rMenB+OMV NZ nach unterschiedlichen Zeitplänen erhalten hatten
Zeitfenster: Tag 1 (24–36 Monate nach der Auffrischimpfung; Ausgangswert für Naive)
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Die anhaltenden Antikörpertiter im Alter von 4 Jahren bei Kindern, die zuvor 3 Primärdosen (nach 2, 3, 4 oder 2, 4, 6 Monaten) gefolgt von einer Auffrischungsdosis (nach 12, 18 oder 24 Monaten) rMenB erhalten hatten +OMV NZ-Impfstoff nach verschiedenen Zeitplänen wird mit den Titern bei naiven Kindern verglichen und als geometrische Mitteltiter (GMTs) angegeben.
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Tag 1 (24–36 Monate nach der Auffrischimpfung; Ausgangswert für Naive)
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Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) bei Kindern (im Alter von 4 Jahren), die zuvor drei Primärdosen und eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs rMenB+OMV NZ nach unterschiedlichen Zeitplänen erhalten hatten
Zeitfenster: Tag 1 (24–36 Monate nach der Auffrischungsdosis; Ausgangswert für Naive)
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Die GMRs der GMTs (48 Monate/einen Monat nach der Auffrischungsimpfung) im Alter von 4 Jahren bei Kindern, die zuvor 3 Grunddosen (nach 2, 3, 4 oder 2, 4, 6 Monaten) gefolgt von einer Auffrischungsdosis erhalten hatten ( Es wird über eine Impfung mit rMenB+OMV NZ-Impfstoff nach 12, 18 oder 24 Monaten nach unterschiedlichen Zeitplänen berichtet.
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Tag 1 (24–36 Monate nach der Auffrischungsdosis; Ausgangswert für Naive)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsätze der Probanden mit anhaltenden bakteriziden Serumtitern ≥1:5 und ≥1:8 (im Alter von 4 Jahren), die zuvor zwei Nachholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs nach unterschiedlichen Zeitplänen erhalten hatten
Zeitfenster: Tag 1 (22–34 Monate nach der letzten MenB-Impfung)
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Die Antikörperpersistenz bei Kindern im Alter von 4 Jahren, die zuvor zwei Nachholdosen (im Alter von 12, 14 oder 18, 20 oder 24, 26 Monaten) nach unterschiedlichen Schemata erhalten hatten, wird als Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1 angegeben: 5 und hSBA-Titer ≥1:8.
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Tag 1 (22–34 Monate nach der letzten MenB-Impfung)
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Anhaltende Antikörpertiter bei Kindern (im Alter von 4 Jahren), die zuvor zwei Nachholdosen des Impfstoffs rMenB+OMV NZ nach unterschiedlichen Zeitplänen erhalten hatten
Zeitfenster: Tag 1 (22–36 Monate nach der letzten MenB-Impfung; Ausgangswert für Naive)
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Es wird über anhaltende GMTs bei Kindern im Alter von 4 Jahren berichtet, die zuvor zwei Nachholdosen (nach 12, 14 oder 18, 20 oder 24, 26 Monaten) des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs nach unterschiedlichen Zeitplänen erhalten hatten.
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Tag 1 (22–36 Monate nach der letzten MenB-Impfung; Ausgangswert für Naive)
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GMRs von GMTs bei Kindern (im Alter von 4 Jahren), die zuvor zwei Nachholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs nach unterschiedlichen Zeitplänen erhalten hatten
Zeitfenster: Tag 1 (22–34 Monate nach der letzten MenB-Impfung)
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Die GMRs der GMTs (48 Monate/einen Monat nach der letzten Impfung) bei Kindern im Alter von 4 Jahren, die zuvor zwei Nachholdosen (nach 12, 14 oder 18, 20 oder 24, 26 Monaten) des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs erhalten hatten nach unterschiedlichen Zeitplänen.
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Tag 1 (22–34 Monate nach der letzten MenB-Impfung)
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Prozentsätze der Probanden mit bakteriziden Serumtitern ≥ 1:5 und ≥ 1:8 nach einer fünften Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs (im Alter von 4 Jahren), die zuvor drei Primärdosen und eine Auffrischungsdosis desselben Impfstoffs erhalten hatten Verschiedene Zeitpläne
Zeitfenster: Tag 31 (1 Monat nach der Impfung)
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Der Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:5 und ≥ 1:8, einen Monat nachdem eine 5. Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs verabreicht wurde, an Kinder, die zuvor 3 Primärdosen erhalten hatten (im Alter von 2, 3, 4 oder 2 Jahren). 4, 6 Monate) und eine Auffrischungsdosis (nach 12, 18 oder 24 Monaten) des gleichen Impfstoffs nach unterschiedlichen Zeitplänen wird mit der hSBA-Reaktion von Kindern verglichen, die im Alter von 4 Jahren die erste Dosis rMenB+OMV NZ erhielten.
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Tag 31 (1 Monat nach der Impfung)
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GMTs bei Kindern nach einer fünften Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs (im Alter von 4 Jahren), die zuvor drei Primärdosen und eine Auffrischungsdosis desselben Impfstoffs nach unterschiedlichen Zeitplänen erhalten hatten
Zeitfenster: Tag 31 (1 Monat nach der Impfung)
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Die GMTs, einen Monat nach einer 5. Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs bei Kindern, die zuvor 3 Primärdosen (nach 2, 3, 4 oder 2, 4, 6 Monaten) und eine Auffrischungsdosis (nach 12, 18) erhalten hatten oder 24 Monate) des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs nach unterschiedlichen Zeitplänen werden mit den GMTs von Kindern verglichen, die im Alter von 4 Jahren die erste Dosis rMenB+OMV NZ erhalten haben.
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Tag 31 (1 Monat nach der Impfung)
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Geometrische mittlere Verhältnisse der GMTs bei Probanden nach einer fünften Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs (im Alter von 4 Jahren), die zuvor drei Primärdosen und eine Auffrischungsdosis desselben Impfstoffs nach unterschiedlichen Zeitplänen erhalten hatten
Zeitfenster: Tag 31 (1 Monat nach der Impfung)
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Die GMRs von GMTs (einen Monat nach der Auffrischimpfung/48 Monate Persistenz), einen Monat nachdem eine 5. Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs an Kinder verabreicht wurde, die zuvor 3 Primärdosen erhalten hatten (bei 2, 3, 4 oder 2, 4). , 6 Monate) und eine Auffrischungsdosis (nach 12, 18 oder 24 Monaten) des Impfstoffs rMenB+OMV NZ nach unterschiedlichen Zeitplänen wird mit dem GMR (einen Monat nach 1 Dosis/Ausgangswert) von Kindern verglichen, die die erste Dosis rMenB+ erhalten haben OMV NZ im Alter von 4 Jahren.
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Tag 31 (1 Monat nach der Impfung)
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Prozentsätze der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer nach Erhalt einer fünften Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs (im Alter von 4 Jahren), die zuvor drei Primärdosen und eine Auffrischungsdosis desselben Impfstoffs nach unterschiedlichen Zeitplänen erhalten hatten
Zeitfenster: Tag 31 (1 Monat nach der Impfung)
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Der vierfache Anstieg der hSBA-Titer, einen Monat nachdem eine fünfte Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs an Kinder verabreicht wurde, die zuvor drei Grunddosen (nach 2, 3, 4 oder 2, 4, 6 Monaten) und eine Auffrischimpfung erhalten hatten Die Dosis (nach 12, 18 oder 24 Monaten) des Impfstoffs rMenB+OMV NZ nach verschiedenen Zeitplänen wird mit der Reaktion bei Kindern verglichen, die die erste Dosis des Impfstoffs rMenB+OMV NZ im Alter von 4 Jahren erhalten haben.
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Tag 31 (1 Monat nach der Impfung)
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Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥1:5 und ≥1:8 nach einer dritten Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs (im Alter von 4 Jahren), die zuvor zwei Nachholdosen desselben Impfstoffs nach unterschiedlichen Zeitplänen erhalten hatten
Zeitfenster: Tag 31 (1 Monat nach der Impfung)
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Der Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:5 und hSBA-Titern ≥ 1:8 einen Monat nach der Verabreichung einer dritten Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs an Kinder, die zuvor zwei Nachholdosen erhalten hatten (bei 12,14 bzw 18,20 oder 24,26 Monate) desselben Impfstoffs nach unterschiedlichen Zeitplänen werden gemeldet.
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Tag 31 (1 Monat nach der Impfung)
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GMTs nach einer dritten Dosis des Impfstoffs rMenB+OMV NZ bei Kindern (im Alter von 4 Jahren), die zuvor zwei Nachholdosen desselben Impfstoffs nach unterschiedlichen Zeitplänen erhalten hatten
Zeitfenster: Tag 31 (1 Monat nach der Impfung)
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Die GMTs, einen Monat nach einer dritten Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs bei 4-jährigen Kindern, die zuvor je nach Unterschied zwei Nachholdosen (nach 12, 14 oder 18, 20 oder 24, 26 Monaten) desselben Impfstoffs erhalten hatten Zeitpläne werden gemeldet.
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Tag 31 (1 Monat nach der Impfung)
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GMRs von GMTs bei Kindern nach einer dritten Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs (im Alter von 4 Jahren), die zuvor zwei Nachholdosen desselben Impfstoffs nach unterschiedlichen Zeitplänen erhalten hatten.
Zeitfenster: Tag 31 (1 Monat nach der Impfung)
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Die GMRs von GMTs nach einer dritten Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs (einen Monat nach der dritten Dosis/Persistenz nach 48 Monaten) bei Kindern, die zuvor zwei Nachholdosen erhalten hatten (mit 12, 14 oder 18, 20 oder 24, 26). Monate) desselben Impfstoffs nach unterschiedlichen Zeitplänen werden gemeldet.
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Tag 31 (1 Monat nach der Impfung)
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Prozentsätze der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer nach einer dritten Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs, die im Alter von 4 Jahren an Kinder verabreicht wurde, die zuvor zwei Nachholdosen desselben Impfstoffs erhalten hatten
Zeitfenster: Tag 31 (1 Monat nach der Impfung)
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Der Prozentsatz der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer nach einer dritten Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs, die zuvor zwei Nachholdosen (nach 12, 14 oder 18, 20 oder 24, 26 Monaten) rMenB+ erhalten hatten Es wird berichtet, dass OMV NZ-Impfstoffe nach unterschiedlichen Zeitplänen verabreicht werden. Eine vierfache Erhöhung ist definiert als bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung < 1:2 auf einen Titer nach der Impfung ≥ 1:8 und bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung ≥ 1:2 auf einen Titer nach der Impfung ≥ 4-fach Titer vor der Impfung. |
Tag 31 (1 Monat nach der Impfung)
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Prozentsätze der Probanden mit hSBA ≥1:5 und ≥1:8 als Reaktion auf zwei Nachholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs bei Verabreichung an Kinder im Alter von 4 Jahren.
Zeitfenster: Tag 91 (1 Monat nach der zweiten Impfung)
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Die ausreichende Immunantwort wird als Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥ 1:5 und ≥ 1:8 als Reaktion auf zwei Nachholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Abstand von zwei Monaten bei Kindern im Alter von 4 Jahren angegeben . Die Immunantwort wurde als ausreichend angesehen, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Probanden, die einen Monat nach der Zwei-Dosis-Serie hSBA ≥ 1:5 erreichten, für alle drei Indikatoren ≥ 70 % betrug (H44/76; 5/99 und NZ 98/254) Stämme. Für den Stamm M10713 war keine ausreichende Immunität gegeben. |
Tag 91 (1 Monat nach der zweiten Impfung)
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GMTs nach 2 Nachholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Alter von 4 Jahren
Zeitfenster: Tag 91 (1 Monat nach der zweiten Impfung)
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Es wird über die GMTs bei Kindern berichtet, die im Alter von 48 und 50 Monaten zwei Nachholdosen des Impfstoffs rMenB+OMV NZ erhalten haben.
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Tag 91 (1 Monat nach der zweiten Impfung)
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GMRs von GMTs nach 2 Nachholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Alter von 4 Jahren
Zeitfenster: Tag 91 (1 Monat nach der zweiten Impfung)
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Es wird über die GMR der GMTs (einen Monat nach der zweiten Dosis/Ausgangswert) bei Kindern nach einer zweifachen Nachholdosis rMenB+OMV NZ im Alter von 48 und 50 Monaten berichtet.
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Tag 91 (1 Monat nach der zweiten Impfung)
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Prozentsätze der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der bakteriziden Titer im Serum nach zwei Aufholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Alter von 4 Jahren
Zeitfenster: Tag 91 (1 Monat nach der zweiten Impfung)
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Es werden die Prozentsätze der Probanden mit einem 4-fachen Anstieg der hSBA-Titer einen Monat nach einer zweifachen Dosis rMenB+OMV NZ im Alter von 4 Jahren angegeben.
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Tag 91 (1 Monat nach der zweiten Impfung)
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Anzahl der Probanden, die nach Erhalt einer fünften Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs (im Alter von 4 Jahren) angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse meldeten
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 7. Tag nach der Impfung
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Die Sicherheit und Verträglichkeit der 5. Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs bei Kindern (im Alter von 4 Jahren), die zuvor 3 Primärdosen (nach 2, 3, 4 oder 2, 4, 6 Monaten) gefolgt von einer Auffrischungsdosis erhalten hatten (nach 12, 18 oder 24 Monaten) des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs nach verschiedenen Zeitplänen in früheren Studien wird als Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen angegeben.
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Vom 1. bis zum 7. Tag nach der Impfung
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Anzahl der Probanden, die nach Erhalt einer dritten Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs (im Alter von 4 Jahren) angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse meldeten
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 7. Tag nach der Impfung
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Die Sicherheit und Verträglichkeit der 3. Dosis rMenB+OMV NZ-Impfstoff bei Kindern (im Alter von 4 Jahren), die zuvor 2 Nachholdosen (im Alter von 12, 14 oder 18, 20 oder 24, 26 Monaten) rMenB+OMV NZ erhalten hatten Die Impfung nach unterschiedlichen Zeitplänen wird als Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen angegeben.
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Vom 1. bis zum 7. Tag nach der Impfung
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Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse melden, nachdem sie im Alter von 4 Jahren zwei Nachholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs erhalten haben
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung
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Die Sicherheit und Verträglichkeit des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs bei 4-jährigen Kindern, die im Alter von 48 und 50 Monaten zwei Nachholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs erhalten haben, wird als Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen* und systemischen unerwünschten Ereignissen angegeben.
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Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte Nebenwirkungen melden, nachdem sie eine fünfte Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs erhalten haben (im Alter von 4 Jahren)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Studienabschluss
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Die Sicherheit und Verträglichkeit der 5. Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs bei Kindern (im Alter von 4 Jahren), die zuvor 3 Primärdosen (nach 2, 3, 4 oder 2, 4, 6 Monaten) gefolgt von einer Auffrischungsdosis erhalten hatten (nach 12, 18 oder 24 Monaten) des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs nach verschiedenen Zeitplänen in früheren Studien wird als Anzahl der Probanden mit unerwünschten Nebenwirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Nebenwirkungen, die zu einem vorzeitigen Entzug führen, angegeben.
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Vom ersten Tag bis zum Studienabschluss
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte Nebenwirkungen melden, nachdem sie eine dritte Dosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs erhalten haben (im Alter von 4 Jahren)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Studienabschluss
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Die Sicherheit und Verträglichkeit der 3. Dosis rMenB+OMV NZ-Impfstoff bei Kindern (im Alter von 4 Jahren), die zuvor 2 Nachholdosen (im Alter von 12, 14 oder 18, 20 oder 24, 26 Monaten) rMenB+OMV NZ erhalten hatten Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Nebenwirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAEs) und unerwünschten Ereignissen, die zu einem vorzeitigen Entzug führen, wird nach unterschiedlichen Impfplänen angegeben.
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Vom ersten Tag bis zum Studienabschluss
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Anzahl der Probanden, die nach einer Impfung unerwünschte Nebenwirkungen melden.
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Studienabschluss
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Die Sicherheit und Verträglichkeit der 3. Dosis rMenB+OMV NZ-Impfstoff bei Kindern (im Alter von 4 Jahren), die zuvor 2 Nachholdosen (im Alter von 12, 14 oder 18, 20 oder 24, 26 Monaten) rMenB+OMV NZ erhalten hatten Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Nebenwirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAEs) und unerwünschten Ereignissen, die zu einem vorzeitigen Entzug führen, wird nach unterschiedlichen Impfplänen angegeben.
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Vom ersten Tag bis zum Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Meningitis, bakteriell
- Bakterielle Infektionen des zentralen Nervensystems
- Neisseriaceae-Infektionen
- Meningitis, Meningokokken
- Meningitis
- Meningokokken-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V72P12E2
- 2011-004931-30 (EudraCT-Nummer)
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